奥翔药业: 奥翔药业关于全资子公司获得西他沙星片《药品注册证书》的公告内容摘要

（原标题：奥翔药业关于全资子公司获得西他沙星片《药品注册证书》的公告）

证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2024-026

浙江奥翔药业股份有限公司全资子公司浙江麒正药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西他沙星片《药品注册证书》（证书编号：2024S30103）。

药品基本信息： - 药品名称：西他沙星片 - 剂型：片剂 - 规格：50mg（按 C??H??ClF?N?O?计） - 注册分类：化学药品 4类 - 处方药/非处方药：处方药 - 药品批准文号：国药准字 H20249655 - 上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司 - 生产企业：浙江麒正药业有限公司

药品相关信息： - 西他沙星片是日本第一制药三共株式会社开发的广谱喹诺酮类抗菌药，用于治疗严重难治性感染性疾病。 - 抗菌活性显著，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌有较高抗菌活性，对耐氟喹诺酮类药物的菌株亦有较高抗菌作用。 - 2008年 1月获得日本药品医疗器械管理局（PMDA）批准上市，2019年 2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 - 根据 IMS统计数据，2023年度，西他沙星片剂的全球销售额约为 2,335万美元。 - 截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1,486万元。

对公司影响及风险提示： - 本次西他沙星片获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，表明麒正药业具有进行该药品生产、销售的资格，对公司未来发展带来积极影响。 - 该药品为公司首个国内获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。 - 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。