一品红: 关于全资子公司获得培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）注册证书的公告）

证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2024-085

一品红药业股份有限公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《药品注册证书》。

药品注册证书主要信息： - 药品通用名称：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） - 英文名/拉丁名：Perindopril Arginine and Amlodipine Besylate Tablets(Ⅲ) - 主要成份：精氨酸培哚普利，苯磺酸氨氯地平 - 剂型：片剂 - 注册分类：化学药品 4类 - 规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计） 5mg - 药品注册标准编号：YBH26952024 - 药品有效期：18个月 - 包装规格：5片/板*2板/袋*1袋/盒，7片/板*1板/袋*1袋/盒，7片/板*2板/袋*1袋/盒，10片/板*1板/袋*1袋/盒，10片/板*2板/袋*1袋/盒，10片/板*3板/袋*1袋/盒 - 处方药/非处方药：处方药 - 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 - 上市许可持有人：广州市联瑞制药有限公司 - 上市许可持有人地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路 2号自编 101栋 5层 - 生产企业：江苏万高药业股份有限公司 - 生产企业地址：江苏省海门经济技术开发区定海路 688号 - 药品批准文号：国药准字 H20249535 - 药品批准文号有效期：至 2029年 11月 30日

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）相关情况： - 适应症：本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。 - 药理作用：培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂，其药理作用来自单药和二者联合的协同。培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂，氨氯地平是二氢吡啶类钙离子内流抑制剂。 - 原研 2018年获批进口，公司的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）为国内首家通过一致性评价获批生产上市产品。 - 属于国家医保乙类产品。 - 根据米内网数据，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为 21,874万元人民币。

对公司的影响： 此次获得培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）注册证书，标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在慢病药领域的竞争力。公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

备查文件： 1. 《培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）药品注册证书》 2. 《培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）说明书》

特此公告。 一品红药业股份有限公司董事会 2024年 12月 3日