(原标题:关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告)
近日,吉林敖东药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司(以下简称“洮南药业”)收到国家药品监督管理局下发的一贯煎颗粒的《药品注册证书》。
《药品注册证书》的主要内容: - 药品通用名称:一贯煎颗粒 - 主要成份:地黄、枸杞子、当归、北沙参等 - 剂型:颗粒剂 - 规格:每袋相当于饮片15.55g - 注册分类:中药3.1类 - 药品注册标准编号:YBZ00622024 - 药品有效期:24个月 - 包装规格:每袋装6g,每盒装9袋 - 处方药/非处方药:处方药 - 受理号:CXZS2400005 - 证书编号:2024S02866 - 上市许可持有人名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司 - 上市许可持有人地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号 - 生产企业名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司 - 生产企业地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号 - 药品批准文号:国药准字C20240009 - 药品批准文号有效期:至2029年11月21日 - 申请事项:药品注册(境内生产) - 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品2注册的有关规定,批准本品上市,发给药品注册证书。质量标准、生产工艺、说明书及标签遵照所附执行。本品上市后,应当继续完成以下工作:药品上市许可持有人应履行主体责任,做好相关风险防控工作,加强上市后有效性和安全性的研究,必要时追加相关非临床研究,并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据,及时修订完善本品说明书安全性相关项。应当继续进行稳定性试验研究,保证药品质量稳定。建议进一步加强药材、饮片及制剂生产过程控制,研究完善制剂质量标准,缩窄含量测定指标的含量范围,研究增加川楝素的质控项目,提高产品质量可控性。本品上市前应完成“北沙参对照药材”的备案工作。
药品其他相关信息: - 一贯煎颗粒的功能主治:滋阴疏肝。用于肝阴不足,血燥气郁证。症见胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌红少津,脉细弦。亦治疝气瘕聚。
对公司的影响及风险提示: - 本次公司控股子公司洮南药业获得“一贯煎颗粒”《药品注册证书》,进一步丰富了公司产品种类,增强了公司核心竞争力,为公司稳步发展创造了有利条件。药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品放行要求的,可以上市销售。但上述药品的销售情况受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。