百济神州: 美股公告：临时报告8-K表格内容摘要

（原标题：美股公告：临时报告8-K表格）

2024年 11月 14日，百济神州有限公司（“本公司”）的两家子公司 BeiGene USA, Inc.和 BeiGene Switzerland GmbH（与本公司合称“百济神州”）与 MSN Pharmaceuticals, Inc.和 MSN Laboratories Private Ltd.（合称“MSN”）就与本公司产品 BRUKINSA®（中文商品名：百悦泽®，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议（“和解协议”）。该专利诉讼由百济神州向 MSN提起，为了回应 MSN向美国食品药品管理局（“美国 FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称“ANDA”）以寻求批准销售 BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分 BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于 2034年 4月到期的 BRUKINSA物质成分专利。根据和解协议，百济神州授予 MSN不早于 2037年 6月 15日在美国销售 BRUKINSA仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和 MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。百济神州和 Sandoz Inc.（山德士公司，简称“山德士”）此前曾提交一份共同约定，以撤回百济神州针对山德士提起的专利诉讼，该专利诉讼是为了回应山德士向美国 FDA提交 ANDA以寻求批准销售 BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分 BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉讼。与 MSN的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交 ANDA以寻求批准销售 BRUKINSA仿制药的公司提起的所有专利诉讼。