新诺威: 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2024-103

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对人乳头瘤病毒（HPV）引起的相关癌前病变的治疗性疫苗 SYS6026的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物名称：SYS6026注射液 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1类 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2400552 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8月 16日受理的 SYS6026注射液符合药品注册的有关要求，同意开展人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的临床试验。

SYS6026是基于公司 mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由信使 RNA（mRNA）分子结合脂质纳米粒（LNP）递送系统组成。该产品通过 mRNA表达HPV 16或 18型的 E6和 E7抗原，诱导机体产生特异性 T细胞免疫应答，进而清除 HPV感染的细胞并阻断癌变过程。当前的临床治疗手段主要以手术为主，存在对患者伤害大且易复发的缺点。该产品作为一种高效的非手术型治疗方案，有望填补该领域的重大临床需求，具备较高的临床开发价值。截至目前，全球范围内尚未有 HPV治疗性疫苗上市。本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的治疗。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。