海特生物: 关于获得己酮可可碱注射液药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于获得己酮可可碱注射液药品注册证书的公告）

武汉海特生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液的《药品注册证书》。药品基本信息如下：

• 药品名称：己酮可可碱注射液
• 主要成分：己酮可可碱
• 剂型：注射剂
• 申请事项：药品注册(境内生产)
• 规格：5ml：0.1g
• 注册分类：化学药品 3类
• 药品有效期：18个月
• 处方药/非处方药：处方药
• 药品批准文号：国药准字 H20249183
• 证书编号：2024S02552
• 药品批准文号有效期：至 2029年 10月 28日
• 上市许可持有人：武汉海特生物制药股份有限公司
• 生产企业：武汉海特生物制药股份有限公司

己酮可可碱注射液适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍，为国家医保乙类品种。该药品通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量。原研公司为Sanofi，于1973年11月9日在奥地利批准上市，并通过欧盟互认可程序在意大利批准上市，后于1991年1月22日在法国上市，商品名为“Trental”。公司获批的己酮可可碱注射液以化学药品3类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。2023年该药品医院采购金额为人民币114,472万元。

公司本次获得己酮可可碱注射液的《药品注册证书》，标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格。该产品有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的核心竞争力，其上市销售对公司未来经营发展具有积极影响。药品获得《药品注册证书》后生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作。