华东医药: 关于全资子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司获得药品注册证书的公告）

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-088

华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

药品基本信息： - 药品通用名称：乌司奴单抗注射液 - 英文名/拉丁名：Ustekinumab Injection - 商品名称：赛乐信 - 剂型：注射剂 - 规格：预充式注射器：45mg（0.5ml）/支 - 申请事项：药品注册（境内生产） - 注册分类：治疗用生物制品 - 受理号：CXSS2300065 - 证书编号：2024S02620 - 药品批准文号：国药准字S20240050 - 适应症：斑块状银屑病。本品适用于对环孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线 A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。经查询，赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目的研发直接投入总金额约为15,860万元。

赛乐信®获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。

药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。