博瑞医药: 自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件的公告）

证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-081

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资子公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件》。

BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

BGM0504注射液已完成Ⅱ期临床试验，初步结果显示，BGM0504注射液5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者，每周给药1次、给药26~30周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组（p<0.0001）；以及各剂量组受试者在次要疗评指标方面，如心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标、患者结局报告指标等较基线均有改善，且优于安慰剂组。

基于前期临床试验获得的良好有效性及安全性，博瑞新创将与北京大学人民医院等研究机构合作开展“一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价BGM0504注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究”，组长单位为北京大学人民医院，主要研究者为纪立农教授。

风险提示： 1. 医药行业研发投入大、研发及商业化周期长、风险较大。如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败。 2. 最终的减重疗效还需要大样本量上中国非糖尿病的超重或肥胖受试者Ⅲ期确证性临床研究来进一步确认。 3. BGM0504注射液尚处于研发阶段，后续尚需开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。 4. 各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。 5. 公司创新药产品从研发到实现销售，仍需要一定时间周期，期间可能面临产品的竞争格局发生变化、市场准入条件变化以及市场拓展及学术推广等方面进展未达预期等情况，产品商业化目前存在不确定性。