博瑞医药: 自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据的公告）

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司全资子公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司自主研发的BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。BGM0504注射液 5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者每周给药 1次、给药 26~30周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组（p<0.0001）。目标剂量给药第 24周时，BGM0504注射液 5mg组、10mg组和 15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 10.8%、16.2%和 18.5%；此外，目标剂量给药第 24周时，BGM0504注射液 5mg组、10mg组和 15mg组体重较基线降低≥5%的受试者比例分别为 87%、93%和 100%，体重较基线降低≥10%的受试者比例分别为 57%、77%和 86%，体重较基线降低≥15%的受试者比例分别为 20%、57%和 66%，体重较基线降低≥20%的受试者比例分别为 3%、27%和 35%。此外，BGM0504注射液 10mg组和 15mg组体重较基线降低≥25%的受试者比例分别为 13%和 20%，降低≥30%的受试者比例分别为 3%和 7%。BGM0504注射液每周给药 1次、 5mg~15mg剂量下连续给药 26~30周整体安全性和耐受性良好，与其它肠促胰岛素类药物基本一致，所发生的不良事件绝大多数为 1~2级，且大多未经干预即可恢复，所发生的不良反应多见于胃肠道系统方面（GI），严重程度主要为 1级，发生时间集中在剂量滴定阶段及目标剂量给药前 4周，继续给药后可逐渐耐受。整个试验过程中未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应。