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艾德生物: 关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告内容摘要

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2024-10-09 12:13:56

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（原标题：关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告）

公司产品人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）（HRD试剂盒）进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。HRD试剂盒是PARPi新药治疗的伴随诊断产品，是国内首款进入“创新医疗器械”程序的HRD试剂盒。采用自主专利的ADx-GSS®智能算法和ADx-HANDLE®专利建库技术，成为阿斯利康PARPi奥拉帕利的“伴随诊断试剂”。进入创新医疗器械特别审查程序可有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。公司仍需按照有关要求开展注册申请工作，医疗器械产品从注册申请到获批上市存在不确定性。

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