艾迪药业: 艾迪药业关于艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：艾迪药业关于艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准的自愿性披露公告）

近日，江苏艾迪药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德®（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。

药品通用名：艾诺米替片 剂型：片剂 规格：每片含艾诺韦林 0.15g，拉米夫定 0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g 注册分类：化学药品 2.4类 申请人：江苏艾迪药业股份有限公司 申请事项：境内生产药品注册上市许可（增加适应症） 已获批适应症：本品适用于治疗成人 HIV-1感染初治患者 新获批适应症：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于 35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者

公司于 2020年 7月 29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片（增加适应症）开展Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验 0-48周研究结果显示，艾诺米替片具有以下优势：1、有效性：与捷扶康®相比，艾诺米替片用于经治 HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；2、安全性：与捷扶康®相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有明显优势。截至本公告披露日，艾诺米替片用于经治 HIV-1感染者平稳转换治疗 III期临床试验 48-96周开放扩展期研究取得积极结果。结果显示，复邦德®治疗 96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗 96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48-96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为 96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。

艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗 HIV-1感染化学药品 1类新药，在 2023年 12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年），医保支付范围为“限艾滋病病毒感染”；2024年 7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），成为 A1级推荐方案之一；2024年 7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。

本次新增适应症上市申请获得批准，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗 HIV药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗 HIV药物的销售及市场推广。