亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告内容摘要

（原标题：江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告）

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选第 27 届全国临床肿瘤学大会暨 2024 年 CSCO 学术年会，并以壁报形式发布本研究关于 6 个月时病理转归率和 HPV 清除率的不同年龄亚组分析数据。

目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该产品由 APL-1702 软膏（活性成分为 5% 2HAL·HCl）和 APL-1702 CL7 器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为 LED 红色治疗光源）组成。

本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

本研究主要研究终点为首次治疗后 6 个月时应答的受试者比例。应答定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）的同时 HPV 清除。在 2020 年 11 月至 2022 年 7 月期间，402 名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效终点，APL-1702 组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，p= 0.0001），表现出显著的疗效。

此外，本研究发现基于不同年龄亚组在第 6 个月时病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为 CIN1 或正常的受试者比例）的分析显示，无论是“≥20 岁且 ＜30 岁人群”还是“≥30 岁且 ＜40 岁人群”，APL-1702 组较安慰剂对照组的病理转归率均提高 15%~20%，各年龄亚组均未出现宫颈癌变事件，提示 APL-1702 在 20~40 岁 HSIL 人群中具有明显的疗效潜力。

HPV 清除率方面，APL-1702 组和安慰剂对照组在“≥20 岁且 ＜30 岁人群”中，HPV 总体清除率、HPV16+ 清除率和 HPV16/18+ 清除率均有提升。本研究“＜20 岁”和“≥40 岁人群”比例较低，这一人群的结果稳健性需更大样本量验证。总体而言，APL-1702 在促进 HSIL 降为 LSIL 的同时，也展现出促使高危 HPV 病毒转阴的能力。