白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司《药品生产许可证》变更的公告内容摘要

（原标题：广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司《药品生产许可证》变更的公告）

广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司《药品生产许可证》变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》，同意化学制药厂新增生产地址、生产车间、生产线和生产范围，并通过药品生产质量管理规范检查。

一、《药品生产许可证》基本情况

企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
许可证编号：粤 20160022
分类码：Dh
注册地址：广州市白云区同和街同宝路 78号
发证机关：广东省药品监督管理局
有效期至：2025年 11月 8日
生产地址和生产范围：
1. 佛山市南海区里水镇北沙工业区，原料药及中间体合成（含头孢类）；
2. 广州市白云区同和街同宝路 78号，原料药（多种头孢类药物及其他药物）；
3. 山东省济南市商河县经济技术开发区凯源街以北、天和路以西，无菌原料药头孢硫脒中间体（溴乙酰-7-ACA）；
4. 珠海市斗门区富山工业园江湾北路北侧、白云山路西侧，原料药（头孢克肟）。

二、药品生产许可证副本变更情况

同意化学制药厂新增生产地址“珠海市斗门区富山工业园江湾北路北侧、白云山路西侧”、新增生产车间“珠海车间”、新增生产线“102生产线”，新增生产范围“原料药（头孢克肟）。经对原料药（头孢克肟）[珠海车间 102生产线（生产地址：珠海市斗门区富山工业园江湾北路北侧、白云山路西侧）]、原料药（枸橼酸西地那非）[北沙车间合成生产线 1（生产地址：佛山市南海区里水镇北沙工业区）、202中试车间 202中试生产线、201车间 201生产线、203车间 203生产线（生产地址：广州市白云区同和街同宝路 78号）]进行药品生产质量管理规范检查，本次检查范围“原料药（枸橼酸西地那非、头孢克肟）”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

三、对上市公司的影响与风险提示

本次化学制药厂新增生产地址、生产车间、生产线和生产范围，并通过药品生产质量管理规范检查，有利于其增加产能，提高生产效率，提升智能化、数字化水平，满足市场需求。本次获得《药品生产许可证》，对本公司当期业绩无重大影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性。