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凯普生物: 关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告内容摘要

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(原标题:关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告)

近日,广东凯普生物科技股份有限公司全资子公司广州凯普生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“磷酸氯喹凝胶”的《药物临床试验批准通知书》。

药物名称:磷酸氯喹凝胶 剂型:凝胶剂 注册分类:化学药品第 2.2类、化学药品第 2.4类 适应症:高危型 HPV病毒感染 申请事项:临床试验 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年 7月 2日受理的磷酸氯喹凝胶临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

经查询,目前国内外尚无同类产品获批上市。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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