美诺华: 宁波美诺华药业股份有限公司关于阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告内容摘要

（原标题：宁波美诺华药业股份有限公司关于阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告）

近日，宁波美诺华药业股份有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲 CEP 证书。药品名称：Atorvastatin Calcium ProcessII/阿托伐他汀钙工艺 II。药品适应症：适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。公司于 2024 年 2 月向 EDQM 提交了阿托伐他汀钙 processII 的 CEP 申请，并于 2024 年 9 月 18 日获得 CEP 证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,083.35 万元人民币（未经审计）。目前，国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中，共有 5 家获得 CEP 证书。根据 IMS 数据库显示，2023 年该产品制剂全球销售额为 74.30 亿美金，原料药全球销售数量为 1,193,731.10kg。阿托伐他汀钙（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得 CEP 证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性。