天智航: 中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2024年半年度持续督导报告书内容摘要

（原标题：中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2024年半年度持续督导报告书）

中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2024年半年度持续督导报告书

保荐机构名称：中信建投证券股份有限公司 被保荐公司名称：北京天智航医疗科技股份有限公司

保荐代表人姓名：孙栋 联系方式：010-56051503 联系地址：北京市朝阳区景辉街 16号院 1号楼泰康集团大厦 10层中信建投证券

保荐代表人姓名：朱进 联系方式：010-56051541 联系地址：北京市朝阳区景辉街 16号院 1号楼泰康集团大厦 10层中信建投证券

经中国证监会批准，天智航向特定对象发行人民币普通股（A股）股票 29,545,091股，发行价为 12.53元/股，募集资金总额为 370,199,990.23元，扣除发行费用 10,443,396.23元后，实际募集资金净额为 359,756,594.00元。本次公开发行股票于 2023年 3月 7日在上海证券交易所上市。

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》，中信建投证券出具本持续督导年度报告书。

一、持续督导工作情况

保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导制度，并制定了相应的工作计划。 保荐机构已与天智航签订《持续督导协议》，该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务，已报上海证券交易所备案。 保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访等方式，了解天智航经营情况，对天智航开展持续督导工作。 2024年 1-6月，天智航在持续督导期间未发生按有关规定须保荐机构公开发表声明的违法违规事项。 2024年 1-6月，天智航及相关当事人在持续督导期间未发生违法违规或违背承诺等事项。 在持续督导期间，保荐机构督导天智航及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。 保荐机构督促天智航依照相关规定健全完善公司治理制度，并严格执行公司治理制度。 保荐机构对天智航的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，天智航的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行。 保荐机构督促天智航严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 保荐机构对天智航的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行了审阅，不存在应及时向上海证券交易所报告的情况。 2024年 1-6月，天智航及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等事项。 2024年 1-6月，天智航及其控股股东、实际控制人不存在未履行承诺的情况。 2024年 1-6月，天智航不存在上述情况。 2024年 1-6月，天智航未发生相关情况。 2024年 1-6月，天智航不存在需要专项现场检查的情形。 2024年 1-6月，天智航按照规定持续履行了承诺事项。

在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现北京天智航医疗科技股份有限公司存在重大问题。

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

公司是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。报告期，公司尚未能实现盈利，预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

骨科手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，公司在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。公司无法保证新产品能够按照预定计划完成型式检验、临床试验、通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。基础技术研究也存在研发失败的风险。

公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业，骨科手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心技术，存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。

公司的骨科手术机器人产品，是目前公司销售收入的主要来源，是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是，如果骨科手术出现颠覆性的诊疗方法，市场上可能出现比“天玑”骨科手术机器人更优的产品或解决方案，进而形成对公司产品的替代效应。同时，如果公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品，技术替代将使公司丧失先发优势，进而失去竞争优势，带来经营风险。

近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力旗下 MazorRobotics公司的 Renaissance和 Mazor X以及捷迈邦美旗下的 ROSAONE获批在国内上市销售，与公司在脊柱辅助手术领域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，将增加公司的竞争压力。同时，史赛克旗下 MAKOSurgical公司的 RIO已获批在国内外上市销售，较公司产品关节置换机器人具备先发优势。另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，目前鑫君特、铸正、微创、骨圣元化、键嘉、和华瑞博等公司的机器人产品已经获得第三类医疗器械注册许可证，未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，竞争优势可能被削弱，面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。

光学跟踪相机和机械臂是公司骨科手术机器人的重要部件，生产商分别来源于加拿大和丹麦，公司与光学跟踪相机和机械臂的国内代理商分别签署了框架协议，保持了长期的业务合作关系。如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致光学跟踪相机和机械臂供应中断或价格上涨，将会对公司生产经营及盈利能力产生不利影响。

骨科手术机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系审核等环节，并最终获得 CFDA/NMPA认证，才能上市销售。医疗器械注册证到期之前，需要进行产品延续注册，如果未获得延续注册批件，产品将无法销售。公司现有已获注册证的骨科手术机器人未来无法获得医疗器械延续的注册证，或者在研产品无法获得药监部门的注册证，将对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。

公司陆续推出不同机型的产品以满足不同层级的医疗机构针对骨科手术机器人的差异化需求。基于不同机型的产品，公司制定了差异化价格策略，若价格较低的机型销量占比增加，公司骨科手术机器人均价将下降。若公司推出差异化机型产品后产品均价下跌，且销售数量未能如公司所预计的相应增长，将导致公司收入下降，可能带来公司亏损继续扩大。

公司目前销售区域主要在中国境内，国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，若公司未来不能持续满足我国行业监管要求，则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

在本持续督导期间，北京天智航医疗科技股份有限公司不存在重大违规事项。

2024年 1-6月，公司主要财务数据如下所示：

营业收入 58,313,686.71元，同比减少 28.81%； 归属于上市公司股东的净利润 -46,485,280.58元； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -81,384,993.43元； 经营活动产生的现金流量净额 -88,354,933.39元； 归属于上市公司股东的净资产 1,204,955,543.51元； 总资产 1,542,973,284.08元。

基本每股收益 -0.10元； 稀释每股收益 -0.10元； 扣除非经常性损益后的基本每股收益 -0.18元； 加权平均净资产收益率 -3.81%； 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 -6.66%； 研发投入占营业收入的比例 87.36%。

报告期内，公司营业收入较上年同期减少 2,360.25万元，同比下降 28.81%，主要原因为在受外部因素影响骨科手术机器人设备销售业务行业内整体业绩承压的情况下，骨科手术机器人销售收入较上年同期有所减少，但天玑骨科手术机器人开展的手术数量仍保持快速增长，为医疗机构提供“购买技术服务”模式业务收入、耗材工具包销售收入较上年同期大幅增长，为主营业务收入提供有效的保障和补充。

报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 3,816.08万元，同比增长 30.16%，主要原因系，报告期内期间费用较上年同期有所减少，支付其他与经营活动有关的现金较上年同期有所减少。

2024年 1-6月，公司核心竞争力未发生不利变化。公司核心竞争力如下：

公司关注骨科临床需求，已经完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发，实现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。骨科手术机器人所具有的“精准”“微创”“智能”“低辐射”的临床优势获得了医生和患者的认可，建立起了用户粘性，在后续跟踪服务方面优于竞争对手。骨科手术机器人作为大型医疗装备，临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人辅助手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯，竞争对手很难进入已经采购公司骨科手术机器人的医疗机构，公司先发优势明显。

公司始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式。公司自成立以来，依托“医疗机器人北京市工程实验室”“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高校以及北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制。承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力，奠定了公司在骨科手术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局，奠定了公司持续的创新能力。

公司率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作，从 2010年获得了国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证起，至本报告期末，公司研发的骨科手术机器人产品均获得了医疗器械产品注册许可证。在此过程中，公司积累了实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验，为公司持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。

公司拥有一支专业结构完整的高素质协同创新团队，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业，对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的实践经验。截至本报告期末，公司共有员工 339人，拥有博士、硕士学历的人员 92人。公司主要技术以自主研发为主，公司研发人员136人，占员工总数的40.12%，主要研发人员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。

基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验及“产、学、研、医”协同创新机制优势，公司逐步建立起了在骨科手术机器人领域的技术优势。截至本报告期末，公司累积申请专利 559项（其中发明专利申请 213项），累计获得专利授权 369项（其中发明专利授权 64项），目前有效专利 353项（其中发明专利 59项）。除此之外，公司对骨科机器人控制系统在内的 36项软件申请了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术，构建了公司在骨科手术机器人领域的技术壁垒。

2024年 1-6月，公司研发支出为 50,941,193.82元，相较 2023年 1-6月 58,859,105.42元下降 13.45%；研发支出占营业收入的比例为 87.36%，较 2023年 1-6月研发支出率增长 15.51个百分点。

报告期内，公司新提交专利申请 39项（其中发明专利申请 17项），新获得专利授权 26项（其中发明专利授权 9项）。截至 2024年 6月 30日，公司共累积申请专利 559项（其中发明专利申请 213项），累计获得专利授权 369项（其中发明专利授权 64项），目前有效专利 353项（其中发明专利 59项）。此外，截至 2024年 6月 30日，公司及子公司软件著作权累计申请并获得备案授权 36项。

不适用。

截至 2024年 6月 30日，公司募集资金累计使用及结余情况如下：

首次公开发行股票募集资金总额 504,476,000.00元，扣除发行费用后募集资金净额 448,300,706.09元，截至报告期末累计投入募集资金总额 434,784,861.13元。 向特定对象发行股票募集资金总额 370,199,990.23元，扣除发行费用后募集资金净额 359,756,594.00元，截至报告期末累计投入募集资金总额 158,030,903.31元。

2024年 1-6月，公司募集资金使用及结余情况列示如下：

首次公开发行股票骨科手术机器人技术研发计划累计投入募集资金总额 202,161,659.98元。 首次公开发行股票骨科手术机器人运营中心建设项目累计投入募集资金总额 100,003,925.67元。 首次公开发行股票营销体系建设累计投入募集资金总额 86,559,690.32元。 首次公开发行股票骨科手术机器人配套手术耗材、手术工具扩建项目累计投入募集资金总额 43,286,501.47元。 首次公开发行股票国际化能力建设累计投入募集资金总额 2,773,083.69元。 向特定对象发行股票新一代骨科手术机器人研发及产业化项目累计投入募集资金总额 106,910,628.40元。 向特定对象发行股票智慧医疗中心建设项目累计投入募集资金总额 51,120,274.91元。

公司 2024年 1-6月募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

截至 2024年 6月末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员股份不存在质押、冻结和减持情况。

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。