康缘药业: 江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYS202004A注射液临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：江苏康缘药业股份有限公司关于收到KYS202004A注射液临床试验批准通知书的公告）

江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的 KYS202004A注射液《药物临床试验批准通知书》。KYS202004A注射液适应症为银屑病，注册分类为治疗用生物制品 1类，剂型为注射剂，申请人江苏康缘药业股份有限公司，受理号CXSL2400420，通知书编号2024LP01984。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 7月 1日受理的 KYS202004A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点 Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病。KYS202004A可以通过同时阻断 TNF-α与 IL-17A的信号通路，抑制 TNF-α与 IL-17A介导的下游细胞因子、趋化因子的产生，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前药理学研究表明，KYS202004A可以显著缓解食蟹猴银屑病模型的皮肤红斑、皮屑、增厚等临床症状，在同等剂量下，KYS202004A的改善作用优于单靶点已上市药物；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予 KYS202004A未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。KYS202004A注射液的开发有望为银屑病患者提供疗效更优、更长久的治疗选择。我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约 8,810万元。

银屑病是一种由 T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病，影响全球 2-3%的人口。银屑病与异常的角质形成细胞增殖有关，临床上表现为红斑性、边界清晰的丘疹和圆形斑块。大约 75%的银屑病患者至少会有一种合并症，其中银屑病关节炎最为常见。根据最新的市场信息，截至 2023年 6月的过去 12个月中，全球银屑病药物市场的市值约为 340亿美元，占整个免疫疾病市场的约 30%。预计从 2023年到 2030年将有 8-10%的年复合增长率。艾伯维（AbbVie）2023年年度报告数据显示，以 TNF-α为靶点的药物阿达木单抗（Adalimumab，商品名:Humira/修美乐）销售额为 144.04亿美元；诺华（Novartis）2023年年度报告数据显示，以 IL-17A为靶点的药物司库奇尤单抗(Secukinumab，商品名:Cosentyx/可善挺)销售额为 49.80亿美元。目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市，因此，由公司自主研发 KYS202004A注射液具有一定的市场竞争力。

公司在收到 KYS202004A注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务。