福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于丙戊酸钠缓释片（I）获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：北京福元医药股份有限公司关于丙戊酸钠缓释片（I）获得药品注册证书的公告）

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-060
北京福元医药股份有限公司关于丙戊酸钠缓释片（I）获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g（以丙戊酸钠计））《药品注册证书》(证书编号：2024S02033)，批准该药品生产。
药品名称：丙戊酸钠缓释片（I）；剂型：片剂；注册分类：化学药品4类；规格：0.5g（以丙戊酸钠计）；药品批准文号：国药准字H20244732；药品注册标准编号：YBH18622024；申请事项：药品注册（境内生产）。
丙戊酸钠缓释片（I）由 Abbott公司研发，最早于 1987年在法国批准上市，2001年在国内上市，适用于治疗癫痫和躁狂症。
公司于 2023年 5月 29日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，为首家视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 671.38万元(未经审计)。
根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场丙戊酸钠缓释片（I）的销售额约为 9.05亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 7.14亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 0.34亿元，城市实体药店和网上药店销售额为 1.57亿元。
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会
2024年 9月 5日