苑东生物: 苑东生物：关于自愿披露马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：苑东生物：关于自愿披露马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书的公告）

成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为马来酸氟伏沙明片，剂型为片剂，规格包括100mg、50mg，注册分类为化学药品4类，药品有效期为18个月，上市许可持有人及生产企业均为成都硕德药业有限公司，药品注册标准编号为YBH19132024，受理号为CYHS2301579、CYHS2301580，证书编号为2024S02043、2024S02044，药品批准文号为国药准字H20244742、国药准字H20244743。

马来酸氟伏沙明片主要成份为马来酸氟伏沙明，适应症为抑郁症、强迫症。该药品由雅培制药研制开发，于1998年12月在国内获批上市，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。国内已有桂林华信、成都倍特、深圳市泛谷、江苏万高、石家庄四药等多家的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。米内重点省市样本医院数据显示，马来酸氟伏沙明片2023年度实现销售额约13,326万元，同比增长30%。

硕德药业的马来酸氟伏沙明片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性。