正海生物: 2024年半年度报告内容摘要

（原标题：2024年半年度报告）

烟台正海生物科技股份有限公司 2024年半年度报告 公告编号：2024-060

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的增长。公司在获得市场不断肯定的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量的增长，同时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因竞争导致成长性不足的风险；截至 2023年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已经开展带量采购的 24个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来较大影响。

2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。