福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：北京福元医药股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告）

北京福元医药股份有限公司宣布其全资子公司福元药业有限公司已获得国家药品监督管理局颁发的关于“尿素乳膏”的药品补充申请批准通知书。通知书涉及两种规格的尿素乳膏，分别为2%和10%，受理号分别为CYHB2400744和CYHB2400745，通知书编号分别为2024B02777和2024B02844。这两种乳膏剂型的化学药品上市许可持有人由西安康华药业有限公司变更为福元药业有限公司，药品批准文号保持不变。转让后的药品生产场地、处方、生产工艺和质量标准与原药品一致，无需变更。药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查并符合产品放行要求后，可上市销售。

尿素乳膏（2%）的上市许可转让费用为90万元人民币（含税），而尿素乳膏（10%）的转让费用为150万元人民币（含税）。据国家药监局网站数据，2%规格的尿素乳膏有1家其他企业获得上市批准，而10%规格的则有25家。第三方数据库米内网显示，2023年这两种规格的尿素乳膏在中国城市实体药店的总销售额约为2,293万元。

福元药业有限公司成为尿素乳膏的上市许可持有人，有助于丰富公司产品线并增强市场竞争力。然而，公司提醒投资者注意，由于国家政策和市场环境的不确定性，该药品未来可能存在销售未达预期的风险。