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一品红: 关于全资子公司《技术转让合同》实施进展暨获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书的公告内容摘要

来源:公告原文 2024-07-01 12:44:26
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(原标题:关于全资子公司《技术转让合同》实施进展暨获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书的公告)

一品红药业股份有限公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司近期获得了国家药品监督管理局关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》。该药品规格为45mg,按C??H??ClO?计算,原药品批准文号为国药准字H20234080,包装规格为10粒/板,3板/盒。申请内容涉及新增规格的处方、工艺研究与验证,质量对比研究,稳定性考察,以及生物等效性豁免申请等。审批结论批准在原有135mg规格基础上增加45mg规格,给予新药品批准文号H20247138,有效期36个月。上市许可持有人为广州市联瑞制药有限公司,生产企业为重庆瑞泊莱制药有限公司。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊适用于成人控制饮食基础上降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平,以及治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者。该药品按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报,视同通过仿制药一致性评价。2023年,非诺贝特在中国城市及县级公立医院销售额约47,359万元人民币。此次批准将增强公司在慢病药领域的竞争力,对公司业绩产生积极影响。

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