石药集团（01093.HK）披露JSKN003于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者，10月20日股价上涨2.97%

截至2025年10月20日收盘，石药集团（01093）报收于9.02元，较前一交易日上涨2.97%，该股当日开盘9.04元，最高9.09元，最低8.85元，成交额达7.88亿元。近52周最高11.45元，最低4.15元。

石药集团董事会近日宣布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN 003，再次获中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗。

公告显示，结直肠癌为全球常见恶性肿瘤之一，2022年全球新发病例192.62万例，死亡90.39万例，发病率和死亡率分别居全部恶性肿瘤第3位和第2位。中国结直肠癌发病率仅次于肺癌，每年新发逾50万例且呈上升趋势。现有治疗药物如瑞戈非尼、呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶疗效有限，中位无进展生存期（mPFS）为2~3.7个月，中位总生存期（mOS）约7~10个月，临床需求未获满足。

JSKN 003在该适应症中显示出显著疗效与良好安全性。截至2025年2月28日，两项临床研究（JSKN 003-101与JSKN 003-102）共入组50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者，其中23例为结直肠癌。在至少接受一次疗效评估的21例结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）为61.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%，mPFS为13.77个月，中位缓解持续时间（mDoR）为12.06个月；BRAF V600E野生型患者ORR达65.0%。安全性方面，43例接受II期推荐剂量的患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为14.0%，无导致停药或死亡的TRAEs。

此次为JSKN 003获得的第二项突破性治疗认定。2025年3月，其用于铂耐药复发性卵巢癌等适应症已获认定。目前JSKN 003正于中国开展针对乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多項II期及III期临床研究。此次认定将加快其研发与审评进程。

最新公告列表

• 《自愿公告 - JSKN003于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者》

• 《自愿公告 - 根据本公司股份奖励计划在市场上购买股份》

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