科伦博泰生物-B（06990.HK）披露核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准第三项适应症上市，10月13日股价上涨1.27%

截至2025年10月13日收盘，科伦博泰生物-B（06990）报收于494.8元，较前一交易日上涨1.27%，该股当日开盘486.8元，最高508.0元，最低476.0元，成交额达3.96亿元。近52周最高581.0元，最低152.0元。

近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股份代号：6990）宣布，其核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）获国家药品监督管理局（NMPA）批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准基于III期临床研究OptiTROP-Lung04，该研究为随机、开放标签、多中心试验，结果显示与含铂双药化疗相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在无进展生存期和总生存期上均具显著统计学与临床意义的改善。该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会最新突破性摘要，并以主席论坛口头报告形式发布。

芦康沙妥珠单抗是全球首个且唯一在仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC中显示出生存期获益的TROP2抗体偶联药物（ADC）。此前，该药已于2025年3月获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的同类患者。目前，该药在中国已有三项适应症获批，涵盖三阴性乳腺癌及不同治疗背景的EGFR突变NSCLC。

该药为自主研发的新型TROP2 ADC，药物抗体比达7.4，携带贝洛替康衍生物作为有效载荷，具备旁观者效应。公司已将其大中华区以外权益授予默沙东。目前科伦博泰在中国推进9项注册性临床研究，默沙东在全球主导14项III期研究。

新增适应症用于HR+ HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。风险提示指出，未批准适应症未必能成功开发或商业化。

最新公告列表

• 《自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)获国家药品监督管理局批准第三项适应症上市,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌》

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。