方达控股（01521.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期方达控股（01521.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      方达是一家全球整合、以科学为导向的合同研究机构,为制药、生物科技、化学及生命科学产业提供高品质的研发服务。
      方达的合同研究机构服务分为两大主要部门:全球药物发现及开发服务部及全球实验室服务部。全球药物发现及开发服务部提供全面的服务组合,支援从早期发现到临床前及临床开发的整个药物开发周期。全球实验室服务部则为从事新药开发的制药及生物科技公司提供关键的实验室测试及分析支援。
      于2025年5月,我们在宾夕法尼亚州埃克斯顿正式启用新设46,300平方尺的合同研究、开发与制造组织(CRDMO)设施。此新设空间将支援我们的化学、制造和控制产品开发与制造服务线,包括外周血单个核细胞(PBMC)处理、从各种样本类型中提取DNA,以及福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)切片及载玻片的病理储存。新设空间使方达在宾夕法尼亚州埃克斯顿的总占地面积超过200,000平方尺,从而增强其CRDMO能力,更彰显其加速制药和生物技术行业创新的承诺。
      加入此新设施后,方达目前在全球营运共二十五(25)个站点。方达的总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿,业务遍及全球主要市场,包括北美(美国和加拿大)、中国和欧洲(意大利),使我们能够把握全球增长机遇。我们致力于扩展专业知识和能力,以成为全球领先的合同研究机构,为客户提供卓越服务,并为员工创造充实的职业发展机会。我们多元化的客户群包括小型、中型和大型的生物制药公司、生物科技公司、合同研究机构、农业和工业化学公司、生命科学公司、合同制造公司、诊断和其他商业实体,以及医院、学术机构和政府机关。此外,我们的客户群地域广泛,在北美、中国、欧洲、印度、日本、南韩和澳洲均已建立稳健的合作关系。
      整体而言,本集团的收益由截至2024年6月30日止六个月约128.5百万美元减少1.5%至截至2025年6月30日止六个月约126.6百万美元。本集团的合约未来收益(指根据当时有效的所有已签署合约或客户采购订单尚未完成或履行的工作所得的未来服务收益)于2025年6月30日达到约404.7百万美元,较2024年6月30日的约374.0百万美元增加8.2%。
      于2025年第一季度,本集团录得净亏损约0.9百万美元,而收益约为57.1百万美元。本集团于2025年第一季度录得亏损,主要是由于全球生物制药行业的融资及研发活动水平低下引致市场波动,导致第一季度的市场需求波动及销售疲软。于2025年第二季度,随着市场开始适应持续的波动并出现稳定迹象,本集团的财务表现有所回升。业务复苏乃得益于市场需求增加以及生物制药公司为降低成本而增加外包业务,同时我们的运营效率提升和产能利用率改善亦进一步推动此趋势。于2025年第二季度,本集团录得纯利约3.8百万美元,而收益约为69.5百万美元,较2024年同期增加7.8%。
      提升能力及专长
      北美及欧洲
      于往年,合同研究机构服务市场由北美主导,而到2025年,北美显然仍是合同研究机构市场的领跑者。方达总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿,持续加强在此关键市场的布局。通过提供全面、整合的「一站式」解决方案,方达一直保持着强大的市场认可度,并持续提供高价值服务,以满足该地区客户不断变化的需求,同时积极拓展欧洲市场。
      于2025年5月,我们在宾夕法尼亚州埃克斯顿正式启用新设46,300平方尺的CRDMO设施。此先进设施配备九(9)处良好生产规范(GMP)设施,包括两(2)处高活性药物设施、两(2)处无菌设施和五(5)处非无菌设施,支持注射剂、片剂、胶囊、乳膏、凝胶、软膏、眼用和鼻用制剂的生产。该新设施亦设有两(2)间药物配方开发实验室及三(3)间分析实验室(包括一间微生物实验室)。此次扩建大大提升方达的生产能力,并巩固了我们作为全方位服务药物开发合作伙伴的地位。
      经过近年的营运架构重组,方达的两大核心业务部门:全球药物发现及开发服务部及全球实验室服务部,已成功整合横跨美国、加拿大及欧洲的资源。该等整合措施有助于2025年上半年在北美及欧洲地区取得稳步进展。
      全球药物发现及开发服务
      于报告期内,我们的全球药物发现及开发服务部于2025年上半年继续扩展及创新,全面支援从临床前到临床开发的整个研发(R&D)过程。
      1https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/contract-research-organization-service-market-167410116.html
      于报告期内,我们的药理学团队通过验证新动物模型来扩展其能力,以支援一系列治疗领域,包括阿尔茨海默病(APP-PS1)、红斑狼疮(MRL/lpr)和咪喹莫特诱发的干癣。药物代谢和药代动力学小组扩大对先进治疗模式的支援,当中包括LNP编码的寡核苷酸及抗体-寡核苷酸偶联物。在宾夕法尼亚州埃克斯顿的基地,我们亦通过简化体内给药、样本分析及药动学建模的流程,加强我们的药代动力学发现能力。
      在我们俄亥俄州康科德的基地,我们已建立全面的电生理学实验室能力,配备经过验证的安全性药理学检测方法,并透过新的验证方法扩展遗传毒理学服务,同时透过引进专用设备和建立动物群体提升非人灵长类动物的实验能力。
      于报告期内,伊利诺伊州芝加哥基地成功推出多个新的服务平台,包括多物种质量放射性标记平衡研究、放射性化合物强化分析方法、专业膳食研究能力,同时升级数据管理系统,以提高研究效率及合规性。
      全球实验室服务
      于报告期内,全球实验室服务继续提升其在生物分析、中心实验室服务、基因组学、生物制剂及生物标志物诊断等领域的技术能力及服务能力。该部门开发了高灵敏度的多重分析检测方法,并整合用于超灵敏蛋白质组分析的先进平台。
      于报告期内,全球实验室服务透过整合两大先进平台:AlamarNULISA及FujirebioLumipulseG1200,增强其生物标志物及诊断能力,使复杂疾病特征分析测试更为高效。
      随着新的CRDMO设施于2025年5月启用,中心实验室的运营范围现正扩大至包括生物储存库及试剂盒组装区的专用空间,并增设一个新的化学、制造和控制分析区。该空间配备完善,可支持后期临床试验的全面测试。新设施设有可提供全方位服务的分析实验室,包括物理╱化学检测实验室及用于环境监测的微生物实验室,有助于对研发样本进行快速测试,缩短周转时间及提升运营效率。
      除服务扩展及强化外,2025年上半年,我们北美及欧洲的业务在品质及监管合规方面表现卓越。我们位于美国、加拿大和欧洲(意大利)的设施均成功通过FDA、美国缉毒署(DEA)及其他政府机关的监管检查。我们亦在多个站点取得ISO/IEC信息安全管理系统的重新认证,并成功取得欧盟-美国资料隐私权框架认证,进一步巩固我们对营运完整性、数据安全及卓越监管的承诺。
      中国
      于2025年上半年,中国生物制药研发行业继续在监管框架不断演变和市场动态日新月异的复杂环境中前行。尽管整个行业持续面临财政限制,但监管环境已显现积极进展,包括审批途径加快及对创新疗法的支持力度加大。值得注意的是,中国的创新药物国际化进程显着加快,活跃的对外授权交易为国内创新药物研发市场注入新的活力及积极动力。中国国家药品监督管理局(NMPA)继续致力于促进创新,同时提高监管效率。
      在此背景下,制药公司继续优先采用外包策略以优化资源分配并获取专业知识。药物开发的过程日益复杂,强化了与合同研究机构全面合作的战略价值。方达凭借此等环境优势,巩固其作为中国市场领先综合服务供应商的地位。
      于报告期内,我们在中国的业务在多条服务线上均取得重大进展,同时保持跨越药物发现、临床前研究及临床开发的综合能力。我们的一体化平台通过在上海、苏州、武汉和郑州等战略据点开展运营,继续为小分子药物、生物制剂及新型治疗方式提供端到端的解决方案。
      全球药物发现及开发服务
      于报告期内,药物代谢和药代动力学部通过开发先进的检测方法及扩大细胞株的生成能力,增强了分析能力,并在苏州站点安装先进的分析系统,扩大了我们的mRNA及CAR-T细胞分析能力,以支持不断增长的细胞及基因治疗市场。
      化学团队引进了先进的连续流平台以支持专业的工艺开发,增强我们在复杂化学合成方面的能力。与此同时,位于武汉的工艺放大中心进行重大扩建,其实验室面积扩大一倍以上,同时新增公斤级设施并进行纯化能力升级,令产能有所提升。
      于报告期内,我们扩展了化学、制造和控制能力,新增全面的眼科用药GMP生产,涵盖液体及混悬剂型产品。新生产线集成多项先进技术,包括高剪切混合系统、吹灌封能力及集成化品质控制系统。
      于报告期内,临床服务在复杂制剂产品领域的能力得到提升,在多种剂型(包括先进的给药系统及生物仿制药)方面积累丰富经验。临床服务部成功管理由健康志愿者及患者群体参与的跨治疗领域多中心生物等效性研究,充分展示我们执行复杂临床计划的能力。
      全球实验室服务
      于报告期内,全球实验室服务部通过开发整合平台,将小分子及大分子分析结合至统一的工作流程中,提升了其生物分析能力。此整合系统有助提高运营效率,并加快药代动力学、免疫原性及生物标志物研究的时间进度,涵盖抗体药物偶联物、肽药物偶联物及mRNA疫苗等多种治疗方式。相关部门亦实施先进的项目管理系统及实时品质控制仪表板,以优化工作流程效率及交付时间。
      于报告期内,生物分析服务顺利通过多项NMPA及FDA的检查,保持出色的监管合规性。该等检查证实该部门一直遵守严格监管标准及良好实验室规范(GLP)指导方针。此等持续合规的实践可确保生物分析数据的可靠性及完整性,为客户的临床及非临床开发项目提供有力支持。
      于2025年上半年,方达中国团队亦通过在不同研究中心取得多项专利及软件版权,加强对技术创新及工艺开发方面的承诺。该等知识产权创新反映组织专注于推进专有技术、提升运营效率,以及通过创新的科学及数字解决方案满足客户不断变化的需求。
      本集团的设施
      截至2025年6月30日,本集团在北美及欧洲拥有十四(14)处设施,包括:
      –四(4)处位于美国宾州埃克斯顿的设施;
      –两(2)处位于美国加州海沃德的设施;
      –一(1)处位于美国新泽西州锡考克斯的设施;
      –一(1)处位于美国俄州康科特的设施;
      –一(1)处位于美国佛州迪尔菲尔德的设施;
      –一(1)处位于美国加州帕洛阿托的设施;
      –一(1)处位于美国伊利诺伊州芝加哥的设施;
      –一(1)处位于加拿大温哥华的设施;
      –一(1)处位于加拿大多伦多的设施;及
      –一(1)处位于意大利米兰的设施。
      此外,截至2025年6月30日,本集团在中国拥有十一(11)处设施,包括:•四(4)处位于上海的设施;
      –四(4)处位于江苏省苏州的设施;
      –一(1)处位于河南省郑州的设施;及
      –两(2)处位于湖北省武汉的设施。

业务展望：

2024年,全球合同研究机构服务市场规模为855.4亿美元,预计市场规模将由2025年的922.7亿美元增长至2032年的1,755.3亿美元。随着行业发展,现今的客户需求已超越基本外包服务,他们需要能够应对复杂监管流程、提供专业实验室服务并以专业知识和精确方式管理生产流程的全方位合作伙伴。方达拥有得天独厚的优势,能够满足这一需求。我们凭藉数十年的生物制药开发经验,在北美、欧洲及中国提供全面、综合的「一站式」解决方案。
      我们战略性地聚焦于扩大产能,以应对不断增长的研究需求和日益复杂的治疗方案。同时,我们正在组建专业团队,以支持新设施的运营及增强我们的检测能力。作为长期战略的一部分,我们投资于数字化转型计划,采用先进工具以优化工作流程、加强品质控制、实现自动化报告以及简化运营流程。这些措施旨在提升数据一致性及营运效率。
      展望未来,方达将继续致力于战略增长及技术创新。我们将通过持续的设施开发、服务范围的扩展以及加强全球合作伙伴关系,继续追求增长,全力践行成为全球制药和生物技术公司值得信赖的全方位服务合作伙伴的使命。

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