华纳药厂（688799）2025年半年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期华纳药厂（688799）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1.主营业务

公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。

成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。

2.主要产品

(1).制剂产品截至本报告期末，公司已取得化学药物制剂注册批件58个、中药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。

经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：

1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吗替麦考酚酯胶囊、多库酯钠片、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、二甲双胍格列吡嗪片等。

2）公司独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等。

3）集采产品：蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、聚乙二醇4000散、替格瑞洛片、胶体果胶铋胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、二甲双胍格列吡嗪片、裸花紫珠分散片、银杏叶片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、琥珀酸亚铁片、小儿碳酸钙D3颗粒、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫辛酸注射液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸贝尼地平片、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片等。

(2).原料药、中间体、药用辅料及其他产品

公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至本报告期末，公司已拥有67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。

(二)主要经营模式

公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下：

1、采购模式

公司组建有专业化的采购部门统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的采购业务，实现采购的专业化管理与供应商资源的共享。通过有计划的批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。

公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材、非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资、生产设备、质检设备、研发设备等的采购由公司计划部门根据公司的生产计划，结合物资的库存情况等编制采购计划，经公司审批后下达至采购执行主体进行采购。

2、生产模式

公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，作为年度产能规划及生产指导计划。公司计划部根据短期销售计划结合安全库存情况形成月度《生产任务计划》，下发至生产基地下设的分厂/生产部。分厂/生产部根据生产线的产能负荷合理编制《月度生产作业计划》，由生产工段执行实施。

公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序；无菌制剂的配液、灌封、灭菌、灯检、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。

公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。

3、销售模式

(1).原料药销售模式公司原料药终端客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。

公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。

(2).制剂产品销售模式药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下：

1）主渠道配送＋终端推广服务模式

公司商务部门承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。

公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。

2）总经销模式

公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。

3）连锁直供＋门店服务推广模式

国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。

4、研发模式

药物研发周期长、风险高、投入大，对人才团队与研发管理提出了较高的要求。公司根据不同类别药物研发的特点，制订了仿制药立足于自主研发、创新药自主研发与投资研发相结合的战略，在仿制药与创新药两个方向上布局公司的新产品研发体系，保证药物研发投资的效率和质量。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员396人，占员工总数的32.09%。

(1).仿制药研发

公司基于长期仿制药研发的经验与背景，构建了较为完整的仿制药研发体系和专业的研发技术团队，由研究院承担具体研发职能，在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。

研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等环节。同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。

公司基于生产平台的MAH业务的拓展，充分利用研发-生产服务一体化优势，开展对外的药学CRO服务，接受第三方的委托，提供基于MAH合作的药品研究的受托服务。受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。

(2).创新药研发

创新药研发是公司的长期战略选择，公司基于自身研发体系原创能力不足以及创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点，采用投资研发与自主研发相结合的模式。投资研发是公司基于新药战略管线的安排，广泛筛选国内外优秀研发团队、研发项目，早期介入并进行投资孵化，近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。公司投资孵化的致根医药团队，专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG系列）取得IND、进入临床试验阶段。公司投资孵化的天玑珍稀平台，以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了IND预申报。新药自主研发是基于公司研究院的技术团队立项的创新项目，如乾清颗粒等，引导公司研究院向创新药物研发的转型，进一步丰富公司创新药物管线布局，提升新药的投资效率与质量。

(3).CMO/CDMO

在持续完善仿制药、新药管线布局的同时，公司同步开展CMO/CDMO专业团队培育和发展，借助公司的研发与产业化平台，在为公司立项仿制药、创新药产品提供配套支持的同时，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。

(三)所处行业情况

公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”；根据证监会2024年11月20日发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

医药行业作为关系到国计民生的战略性行业，是我国推进健康中国建设的核心保障。我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展、新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。近年来，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换，医药工业企业生产经营受到一定影响。根据国家统计局数据显示，2025年上半年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点；营业成本7153.7亿元，同比下降0.1%；实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。

2025年，是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇之年，政府发布了多项顶层设计方案，为全年改革与发展奠定了坚实基础，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求；2025年3月，政府工作报告提出：优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展；2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。未来，具备较强的仿制药与创新药研发能力，优秀成本与质量管控能力，以及卓越市场推广能力的企业，将在行业竞争中占据优势地位，行业内部的整合速度也有望加快，行业集中度将进一步提高。

（四）公司所处的行业地位分析及其变化情况

医药行业是一个赛道无限可分、多赛道平行发展的行业，任何单一公司都不可能覆盖所有的赛道，这也为行业参与者提供了细分赛道的发展机会。公司成立以来，坚持专一、专注的价值理念，在细分赛道上不断探索，持续积累发展势能。公司作为一家集药品研发、生产、销售于一体的医药企业，业务覆盖化药、中药等多个领域，坚持“仿创结合”的发展理念，以创新研发为引领，不断完善、优化产品布局，推动公司稳定、长远的发展。报告期内，公司入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强，荣获浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”，子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。

2015年以来，公司每年持续获得药品注册批件或原料药转“A”。截至本报告期末，公司已拥有58个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），18个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际注册。产品的持续获批，为公司制剂产品“集群化”“原料制剂一体化”发展奠定了坚实的基础，进一步强化了公司产品在消化、呼吸、抗感染等领域的优势。

公司消化领域的药品注册批件数量近20个，产品、渠道、服务等相关资源的持续聚集，使公司消化产品系列的市场覆盖率持续提升，销售竞争优势持续增长。例如，在铋剂细分市场，铋剂由于根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，在幽门螺杆菌感染的规范临床诊治中具有不可替代性，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台；枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，赛道优势逐步确立，为未来打开了战略发展空间。

公司持续推进产品的集群开发，近年来不断扩充呼吸领域产品数量，目前拥有包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等多个吸入制剂产品。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等产品中标国家集采（含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。

公司抗感染领域拥有多个特色药品，如磷霉素氨丁三醇散、溴夫定片、法罗培南钠颗粒等。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞争格局较好。

二、经营情况的讨论与分析

医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是建设健康中国的基础，服务于广大人民群众对美好健康生活的追求，具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。根据中康CMH预计，2030年中国健康产业规模或达到16万亿，其中中国药品市场规模预计达到

2.89万亿元，占全球市场的1/6。目前，中国医药行业正处于转型升级期，行业发展的新旧动能加速转换。根据国家统计局公布数据，2025年上半年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.7个百分点；营业成本7153.7亿元，同比下降0.1%；实现利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%。

华纳药厂成立二十余年来，公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨，遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念，紧跟行业发展趋势，以专业、专一、专注的精神聚焦于主业，推动公司“仿创结合”的发展战略的持续丰满与战术落地。在研发方面，通过加大公司在新技术、新产品等的投入，持续丰富公司产品管线，提升公司产品市场供应能力；生产方面，生产质量体系建设以标准化、流程化、信息化为抓手，进一步提升生产的集约化、智能化、数据化管理水平，持续降本增效；销售方面，销售工作顺应多层级集采、医保控费等政策带来的市场变化，以强化公司产品在细分市场的增值服务能力为主线，开展专业化的服务能力建设，提升公司产品的覆盖与市场占有率，为公司可持续发展奠定基础。2025年上半年，受市场环境影响，公司实现营业收入71371.20万元，同比下降3.37%；实现归属于上市公司股东的净利润7111.55万元，同比下降36.95%。剔除股权激励费用计提的影响，公司实现归属于上市公司股东的净利润9036.27万元，同比下降19.89%。

报告期内，公司入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强，荣获浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”，子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。

（一）研发工作回顾

公司始终坚持“仿制药集约化夯实根基、创新药点状突破培植潜能”推进“仿创结合”的发展战略持续落地，仿制药、创新药研发均取得了较为丰硕的成果。研发投入水平持续提高，报告期内公司研发投入8038.51万元，较上年同期增长20.94%。

仿制药板块，公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。公司通过仿制药产品集群化立项开发与集约化生产，有序营造仿制药产品在市场的技术与成本比较优势，进一步夯实公司的基本盘。截至报告期末，公司已拥有58个化药制剂批件，19个中药制剂批件，67个原料药备案登记（其中，52个备案登记号状态为“A”），具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力。

报告期内，公司获得了地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液等6个药品注册批件；枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、硫酸镁、乙酰半胱氨酸等5个原料药产品备案登记号转“A”；枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液（两个规格）等3个药品通过了仿制药一致性评价；低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯安瓿等3个药包材备案登记号转“A”。同时，公司完成了西甲硅油乳剂、洛索洛芬钠贴剂（两个规格）、替普瑞酮胶囊、艾拉莫德片、聚乙烯醇滴眼液、乙酰半胱氨酸注射液、瑞维那新吸入溶液等9个药品注册申请提交；完成了法罗培南钠颗粒的一致性评价补充申请提交；完成了艾司奥美拉唑镁、吲哚菁绿、硫酸特布他林、艾拉莫德、吗啉硝唑、盐酸阿罗洛尔、雷美替胺、硫酸艾沙康唑等8个原料药备案申请提交。创新药板块，公司目前在创新药领域布局有三条管线，一是中药管线，包括中药新复方制剂（1类创新药乾清颗粒）以及1类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即ZY系列产品）等；二是化药小分子管线，以致根医药为项目平台展开的ZG系列产品；三是改良型新药管线，以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。

中药管线方面，乾清颗粒正在开展III期临床试验；ZY系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。小分子化药管线方面，ZG-001项目正在开展Ⅱa期临床试验，ZG-002项目正在开展Ⅰ期临床试验。改良管线，完成多个改良型新药的立项和注册申请。

截至报告期末，公司共有118个在研项目，其中创新药研发项目8个、改良型新药研发项目3个、新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目90个、一致性评价项目6个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个。

（二）销售工作回顾

公司基于专业化服务能力建设的需要，组建了三个营销团队，即原辅料事业部、新药事业部、制剂营销中心。报告期内公司原辅料产品实现销售收入1.80亿元，同比增长2.13%；制剂产品实现销售收入5.22亿元，同比下滑5.93%，其中，新药事业部实现销售收入0.67亿元，同比增长34.46%，制剂营销中心实现销售收入4.55亿元，同比下滑10.08%。制剂营销中心销售额下滑主要是由于市场竞争激烈及受集采政策影响。未来随着公司新产品的持续投放市场和销售产品结构的持续优化，公司原料、制剂产品销售有望保持持续稳定增长。

原辅料产品销售方面，公司基于原辅料及中间体业务特点，不断强化销售与生产质量体系的联动与协同，以全方位的技术服务加持来推动公司原料药与制剂企业的关联，主导产品的国内优势地位日渐突出，根据第三方统计平台估算恩替卡韦国内市场占有率超过70%，胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯、泮托拉唑钠国内市场占有率在50%左右；客户上规模、产品上规模的战略支撑公司子公司手性药物公司的持续发展。

公司原料药的国际注册与关联是公司战略的另一个选项，随着公司主导产品国内地位的提升，国际质量成本比较优势逐步显现，国际注册与关联工作也逐步展开并取得可喜进展，随着注册的达成和关联的落地，公司原料药产品在注册地如土耳其、巴西、韩国等市场的拓展将迎来机遇。新药事业部销售是基于公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等高端仿制药的产品在医疗机构终端的认知障碍组建的一个对医疗机构终端提供专业服务的团队。该团队以科室会、城市会、专业年会为平台开展产品知识的导入工作，并通过青年医生专业知识大奖赛等项目活动广泛传播产品知识，使公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等产品的终端市场的应用上轨道，产品的潜在市场价值得到持续挖掘、应用前景得到有效拓展，报告期内多库酯钠片市场销售量增长超过20%。制剂营销中心是公司主体销售平台，以客户上规模、区域上规模、产品上规模为营销战略基点，对众多产品按品类进行产品规划、市场规划、客户规划，形成客户画像，建立了渠道分销管线、基层广阔市场管线、OTC管线，分线开展市场拓展与客户服务工作。

渠道分销管线主要服务于集采产品的终端需求，随着中央与地方分层级集采的密集到来，集采产品对渠道管理的要求越来越细、越来越高，公司顺应国家政策要求，积极拥抱集采，集采产品的发货量持续提升，销售规模在制剂销售中的整体比重越来越高。基层广阔市场管线主要服务于公司成系列仿制产品的基层市场，将公司肠胃系列、铋剂系列、吸入式溶液剂系列等集群产品有序导入基层广阔市场，并配套开展诊疗方案、药品合理运用等相关知识下乡活动，打通基层信息不对称、知识不对称等药品基层市场推广堵点，提升基层患者用药水平。OTC管线主要服务于中小连锁药房、诊所等门店市场，持续提高产品OTC市场的覆盖水平。

（三）生产及质量管理工作回顾

公司坚持质量是公司发展的生命线的理念，依托已建立起的完整的质量管理体系，持续进行自动化、智能化、信息化、绿色化改造升级，全方位提高公司产品质量的管控能力及绿色制造水平。报告期内，公司子公司手性药物凭借在技术创新、生产质效及产业贡献等方面的突出表现，荣获望城经开区“质效提升奖（一等奖）”。公司在集采产品全国密集抽检中保持合格率100%。

（四）投资与发展

药品生产企业的规模化生产、集约化供应是行业发展必然进入的一个阶段，一致性评价为产业集中提供了质量保障，集采为推动产业集中化提供了政策平台；随着行业各项改革政策的深入，行业内卷在加剧、集中度在提升，企业在顺应政策变化中寻求未来的生存定位与发展战略。公司基于研发立项规划和近年发货增长态势，除规划日常的产线自动化、智能化技改项目之外，经董事会讨论、股东会批准，完成了制剂、原料两个新建项目的立项布局。

“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近12万平方米，是公司为新剂型、新产线、新产能布局建设的一个项目，持续夯实公司原有剂型生产能力，同时规划中的产线包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等。截至本报告期末，项目正在竣工验收阶段。“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米，是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目，该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级，以期实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应。项目已于2024年全面开工，预计于2025年完成土建及3个车间的设备安装，2026年起陆续投产。该项目投产后，将大幅度提高公司原料药板块的竞争实力，并为公司贡献一个新的利润中心，推动企业整体上规模。同时项目将有利于强化公司基于“原料制剂一体化”优势的产业配套能力，进一步提升公司制剂产品的成本质量和竞争优势。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、人才团队优势

经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式。公司核心团队人才的年龄、专业化结构持续优化，为公司未来发展提供源源不断的动能。

2、产品集群优势

公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司在研项目储备丰富，未来随着研发项目的落地，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。

3、原料药与制剂产业链配套优势

公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：

1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；

2）化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；

3）可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力地保障制剂产品的生产、供应；

4）关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。

4、研发体系优势

经过20余年的积累，公司在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员396人，占员工总数的32.09%，其中学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过自主研发、投资孵化等方式，积极布局原创型新药的研发。

5.质量管理体系完善

公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品GMP管理，建立了完善的质量检验和质量保证体系，各生产线持续满足GMP标准。从原材料购进、生产过程控制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生、文件等均按照GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。

6.营销网络健全

公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

(三)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来坚持走专业化发展道路，将新产品的研发作为企业发展的核心驱动力。经过二十余年的持续探索与积累，公司对核心技术进行了持续的迭代升级，为公司研发管线的充实与拓展以及成本质量优势的凸显提供了充分保障。近年来，公司基于产品研发管线的延伸、生产自动化及智能化的改造升级，根据对未来产品市场竞争格局的提前布局，在继续发挥既有技术平台服务研发与生产制造的同时，迭代形成了手性药物技术平台、生物合成技术平台、连续流智造技术平台、肺部吸入给药技术平台、外用透皮给药技术平台、眼部给药技术平台。

（1）手性药物技术平台

公司基于在手性药物分子的工艺研发与产业化过程中所持续积累的相关技术成果，包括手性拆分、不对称合成法、生物定向合成等，解决手性药物工艺研发与生产中常见的收率低、选择性差、光学纯度难、杂质去除难、生产成本高等技术难题与产业化难题。该技术平台持续积累的相关技术方法，已经广泛应用于公司注册申报与产业化的30多项产品中，如ZG-001、枸橼酸托法替布、贝前列素钠、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料。

（2）生物合成技术平台

生物合成技术是一项指向未来的药物合成技术，其因高收得率、高选择性、环境友好、高安全性等特点受到业界广泛推崇，但也因其涉及基因编辑技术、基因合成与组装技术、生物信息学分析技术、细胞构建技术、发酵与细胞培养技术、产品分离与纯化技术、生物与分子生物学分析检测技术等跨学科多专业的交叉需求，导致其应用的技术难点较多，技术壁垒较难穿透，技术的产业化应用推进缓慢。公司依托濒危动物药材替代组分的研发与中试技术转移，和一系列产品酶化学反应技术的产业化应用，逐步通过相关技术的研究与应用，包括基因编辑构建生物质粒，并进一步以特定质粒构建工程细胞、细菌发酵培养、产品分离纯化等和工程酶筛选、分离、固化、产业化等研究，构建起初步的生物合成特定蛋白质大分子技术的产业化平台和基于酶化学的产业化应用平台，平台技术已逐步应用于濒危动物药材ZY系列组分的制备、肾上腺素、酒石酸间羟胺、替格瑞洛、舒更葡糖钠等品种的工艺研究和产业化应用中。

（3）连续流智造技术平台

连续流智造技术是近三十年来出现的最具变革性的精细化工智能制造技术，它具有高效、精准、灵活等优点，其通过微流控技术的模块化、微反应单元的连续化流程设计和智能化的流体调节控制系统，结合连续流反应工程参数的优化，实现在本质安全前提下的复杂反应在连续流条件下的高效进行，并在能耗优化、污染控制及自动化集成方面形成核心竞争力。该技术平台已成功攻克硝化反应、氯化工艺、霍夫曼重排及N-烷基化等高危反应产业化难题，实现了工艺本质安全，应用于公司替格瑞洛的研发生产过程和一系列纳入产业化规划的产品工艺设计之中。

（4）肺部吸入给药技术平台

肺部吸入给药技术平台是一种用于将药物通过吸入方式递送至肺部的技术体系，是利用特殊的装置将药物转化为微小的颗粒或雾滴，使其能够随着患者的呼吸进入呼吸道和肺部。这些微小颗粒可以直接作用于肺部病变部位发挥局部治疗作用，或者通过肺部丰富的血管系统迅速吸收进入血液循环，从而发挥全身治疗作用。较为成熟的给药剂型有吸入溶液剂、粉雾剂、软雾剂、气雾剂等。公司致力于呼吸管线的产品布局，基于该技术平台，完成了吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等产品的研发与产业化。并利用已有的研发、产业化以及临床资源优势，发展药械组合的复杂肺部给药技术的拓展，完成了基于药械组合的一系列产品的立项，实现肺部给药多剂型的搭配与协同发展。

（5）外用透皮给药技术平台

透皮给药技术是一种用于将药物通过化学渗透方式或物理渗透方式透过皮肤屏障的技术体系，药物通过适当的载体与皮肤保持持续的接触、促进药物渗入皮下组织发挥局部治疗作用，或进入血液循环并发挥全身治疗作用，应用于公司洛索洛芬钠贴剂、氟比洛芬贴剂、艾氟洛芬贴剂、酮洛芬贴剂的产品研发。公司致力于外用透皮给药技术平台的建设，合作共同搭建技术平台，开展相关技术与产品的研究，已有凝胶贴剂、热熔贴剂、乳膏剂等多个剂型多个产品的工艺开发在这个平台上实现。

（6）眼部给药技术平台

眼部给药技术是一种致力于优化眼部药物递送系统的技术体系，旨在提高眼部药物的疗效、降低副作用，并开发改善患者的用药体验滴眼剂产品；常见的眼部药物制剂技术有溶液型制剂、混悬型制剂、凝胶型制剂、脂质体及纳米粒制剂等。公司已数年布局于眼科领域产品的研发，初步形成了眼部给药技术平台的搭建，并基于平台积累、发展的相关技术开展了数十项眼科产品的研发工作，并将陆续完成系列眼科产品的产业化。

2、报告期内获得的研发成果

（1）报告期内通过审批的药品情况

（2）报告期内提交注册的药品情况

3、研发投入情况表

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

本期乾清颗粒、艾普拉唑肠溶片两个研发项目达到资本化时点，进行资本化。

4、在研项目情况

2、艾氟洛芬贴剂的临床申请于2025年7月被CDE受理，盐酸乙哌立松片的注册申请于2025年8月被CDE受理。

5、研发人员情况

6、其他说明

四、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入71371.20万元，较上年同期下降3.37%；实现归属于上市公司股东的净利润7111.55万元，较上年同期下降36.95%。