仁度生物（688193）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期仁度生物（688193）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所从事的主要业务

    公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。

    公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备，专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：分子诊断试剂业务：公司已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和血源传染病等系列核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列，近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。

    仪器设备业务：公司布局分子诊断仪器领域，先后开发出核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）、全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）等仪器产品。

    第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189）建立了质量管理体系，配备了先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。

    （二）公司的经营模式

    公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

    公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。

    （三）公司所属行业情况

    1、公司所处行业发展阶段

    根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。

    公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

    体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

    2、行业发展态势

    （1）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断前景广阔的细分领域

    分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。

    我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。

    分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。

    目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。

    （2）新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显

    根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以SAT为代表的RNA检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPVmRNA检测应用》肯定了HPVE6/E7mRNA检测的重要意义，指南中指出HPVE6/E7mRNA检测是HPVDNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPVmRNA检测与病毒复制更加相关，较HPVDNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。

    在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。

    （3）国家政策助力行业长远发展

    提高生殖健康水平，生殖类诊断成为重点工作：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年12月，中央经济工作会议确定了2025年要抓好的重点任务，其中包括，实施医疗卫生强基工程，制定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引，以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担，提高生育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积极作用。

    传染病防治立法获得通过并将正式实施：2025年4月，全国人大常委会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》，并自9月1日起施行。该法明确要求，医疗机构发现乙类或者丙类传染病患者时，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施；对具有传染性的肺结核患者进行耐药检查和规范隔离治疗。

    检验套餐解绑工作成为焦点：2025年4月，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发出《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕169号），要求对医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，公司大力加强渠道拓展和重点客户开发，实现营业收入8124.25万元，实现归属于上市公司股东的净利润为203.80万元。主要系：

    （1）持续加强市场拓展，得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势，在市场上获得良好反馈，相关产品销量实现超过去年同期50%的增长；但受体外诊断试剂类产品增值税计税方法调整、以及呼吸道试剂销售减少等因素影响，营业总收入较上年同期减少。

    （2）公司持续推进降本增效等措施，销售费用同比下降3.24%，但受营业总收入减少、产品结构变化等因素影响，导致公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少。报告期内，公司重点工作进展如下：

    (一)聚焦研发着力创新，开发新技术平台，布局新产品领域

    报告期内，公司进一步加强产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：

    1、新技术平台的建立与新产品线的研发实现新突破：报告期内，公司全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。

    基于该技术平台，公司启动了RNA数字化精准定量检测产品研发，首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。同时，相关的国内国际发明专利正陆续申请中，部分已获授权。

    2、产品研发和注册工作取得新进展：

    2025年3月，公司全自动核酸提取及检测分析系列仪器的新产品全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253220599），为公司大通量快速检测又增加了一项利器。5月，公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041），成为公司继乙肝RNA、丙肝RNA、人类免疫缺陷病毒HIV-1核酸测定试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品。

    3、持续的技术创新获得新认可：

    2025年5月，公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》，搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。

    报告期内，公司新申请发明专利1项，新获得发明专利1项。截至报告期末，公司累计获得专利63项，其中发明专利41项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证17项，I类医疗器械注册证20项。

    （二）深耕国内市场，布局国际市场

    国内市场方面：

    1、聚焦核心标杆客户，加快终端开发公司聚焦核心标杆客户，加快终端开发，报告期内新开发终端客户91家，新增进院产品206项；增强终端覆盖的同时，引入实力经销商，提升各主要产品线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势，在市场上获得多家标杆客户的良好反馈，公司相关产品营收同比增长超过50%。

    2、深化学术推广体系，传统优势产品与新品协同发展

    报告期内，公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市场认知度。启动与省级质检品发放单位的合作，建立RNA检测标准。

    国际市场方面：

    报告期内，公司在国际市场持续发力。先后与美国、日本、印尼、越南等用户完成签约；在印度市场，实现首单销售；部分产品纳入土耳其物价体系、加速推广工作；与独联体、韩国、希腊、泰国、南非等地区用户达成合作意向。

    2025年8月，公司CT、HPV等产品顺利获得欧盟IVDR认证，标志着公司的研发实力与质量管理水平再次获得国际认可，为公司产品进一步打开国际市场奠定了坚实基础。

    （四）持续推进降本增效，应对外部环境变化

    报告期内，公司坚持以“降本增效、提质增速”为经营管理主线，持续深化精细化管理，着力构建成本控制的长效机制。通过优化采购管理、加强预算管控、提高资源利用率等多种举措，降低运营成本；同时，根据业务发展需要，稳步推进人员结构调整与优化，进一步提升人均产出效率与综合竞争力。面对复杂多变的外部经营环境，公司主动研判市场形势，灵活调整经营策略，强化风险防范与应对措施，确保经营活动稳健开展，力求有效提升公司经营韧性和运营质量，为公司实现可持续、高质量发展奠定坚实基础。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1.独特性技术路线驱动，SAT技术平台实现迭代升级

    公司立足自主创新，多年来不断投入RNA分子诊断技术和产品的研发，公司在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术）。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，是公司选择的独特技术路线。公司以此为技术基础，掌握了一系列试剂和设备的核心技术体系。公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，并实现了对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测；是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点。

    公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。公司SAT技术平台实现迭代升级，报告期内，“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”这一全新技术平台研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。基于该技术平台，公司启动了RNA数字化精准定量检测产品研发，首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。同时，相关的国内国际发明专利正陆续申请中，部分已获授权。

    凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。

    2025年5月，公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》，搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。

    2.差异化产品布局，打造细分市场龙头地位

    公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。

    由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。

    公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

    2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

    2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

    2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得医疗器械注册证，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。

    2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品。

    2025年5月，公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041），成为公司继乙肝RNA、丙肝RNA、人类免疫缺陷病毒HIV-1核酸测定试剂盒获证后，在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。

    以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，有助于增强公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。

    凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位。另一方面，在公司差异化的产品和持续的商业化布局下，公司与全国数百家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院均有采购公司生殖道试剂等核心产品。

    3．一体化经营、全产业链布局，深耕RNA分子诊断领域

    公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础，报告期内公司进一步推进核心自产酶的国产化进程；同时公司基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量检验医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

    多年深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立，奠定了基础，并实现了自主可控的一体化经营、全产业链布局。

    (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。

    报告期内，公司全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发成功。与数字PCR技术相比，该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰，样本处理流程更简便，检测速度大幅提升，具有广泛的应用前景。

    （1）分子诊断试剂相关技术

    公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，

    （2）分子诊断仪器相关技术

    公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台；2025年，公司又推出了更高通量的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司新申请发明专利1项，新获得发明专利1项。截至报告期末，已获得专利63项，其中发明专利41项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证17项，I类医疗器械注册证20项。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入8124.25万元，同比下降6.27%；实现归属于上市公司股东的净利润为203.80万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-428.28万元。

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