东方生物（688298）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期东方生物（688298）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所从事的主要业务

    1、公司所从事的主要业务

    公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。

    2、公司主要产品及用途

    公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，下游第三方独立检测实验室等构成，以及动物疫苗、动宠物检测试剂等相关动保产品。

    3、公司经营模式

    公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

    公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

    （二）报告期内公司所属行业的情况

    1、公司所处的行业及概况

    根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

    体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

    IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。

    2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）体外诊断行业的发展阶段

    当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。

    1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发

    POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。

    早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。

    跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。

    2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心

    分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。

    AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。

    3）市场集中度提升，头部企业加速整合

    并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。

    尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。

    4）政策驱动技术国产化与标准化

    自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。

    标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。

    5）全球化布局与区域化供应链重构

    新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。

    供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。

    （2）体外诊断行业的基本特点

    当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。

    1）市场规模持续扩张，国产替代加速

    全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。

    国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。

    2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合

    分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。

    智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。

    多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。

    3）产业链高度分工，上游依赖进口

    上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。

    中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。

    4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发

    早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。

    POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。

    5）政策与市场双向驱动行业规范化

    集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。

    国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。

    6）竞争格局分层明显，头部效应强化

    国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。

    国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。

    （3）体外诊断行业的主要技术门槛

    当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。

    1）上游高端原材料自主化能力不足

    核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。

    精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。

    2）分子诊断与POCT技术复杂度提升

    分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。

    POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。

    3）封闭式系统技术壁垒强化

    仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。

    化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。

    4）智能化与自动化技术融合挑战

    AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。

    全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。

    5）国际合规与质量标准升级

    FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合    ISO13485等国际标准的质量管理体系。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。本报告期，公司进一步推动实施战略目标，业务重心以常规业务检测及新业务为主，推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局，加快推动重点产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布局和产销研基地建设，优化梳理业务条线和管理组织架构等工作，通过持续不断的优化，提高公司整体战略竞争实力，以期创造更好的经营业绩。

    本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务，公司近两年常规检测业务业绩基数较小，近年来公司通过收购兼并、新设/新建/收购项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响。

    本报告期，公司重点工作如下：

    （1）聚焦“人医+动保”双赛道业务发展

    公司近年来始终致力于国际业务本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点寻求呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场机会；加大国内市场布局力度，国内市场容量及国家政策支持力度，也是公司化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。

    本报告期，公司完成了多项呼吸道联检产品在中美欧重点市场的注册转化，可有效应对季节性变化的呼吸道传染病的检测预防。公司在聚焦人医检测产品销售的基础上，正式加入中国兽药协会，逐步向境内外市场推广动宠物检测、动物疫苗等第二赛道业务板块，共同防御人畜共患类传染性疾病，将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。

    （2）加快推动重点产品的研发临床注册进程

    公司持续在行业前瞻性技术研发上做投入，开发新产品，丰富现有产品线，优化重点产品技术指标；加快补齐重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队，加大临床资源投入，加快注册进程，为更好实现研发成果转化效益。

    本报告期内，新增授权专利及软件著作权55项，境内20项，境外35项，其中发明专利30项；注册申报新增产品认证135项，其中，新增国际认证91项，新增国内认证44项（有效补充国内产品认证）,新兽药证书1项。

    美国埃默里大学（EmoryUniversity）选取公司的Healgen新冠/甲流/乙流三联检产品及H5N1禽流感检测试剂做检测技术指标研究，公司的产品展现了卓越的性能。

    本报告期，公司继续聚焦呼吸道检测、毒品检测、肿瘤标志物检测产品的开发和注册，取得多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证；子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂也于近日取得了美国FDA510(K)的认证，是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品；流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书，逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；动保方面，公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。

    （3）优化梳理业务条线和管理效益

    在聚焦主营业务的基础上，本报告期，公司继续重点推动降本增效工作。重点落实各业务分事业部管理策略，通过各事业部的专业领域优势整合，集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线，以期提升整体业务协同效益。

    降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。

    控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，以尽量降低各项费用率。

    报告期内，公司重点落实项目投后管理整合效益，对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和、美国康赋等子公司，充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势，针对性进行业务市场布局，加大产品业务的协同性，整体融合提升效益。

    （4）取得实验室资质认可

    本报告期，子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，符合ISO15189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书附件所列检测服务的能力。截至目前，境内已有3家子公司取得CNAS实验室认可证书，境外德克萨斯科学取得CLIA认证证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。

    （5）降低关税及诉讼风险对公司的影响

    1）降低美国贸易关税影响

    本报告期，突发全球性重大关税变动，公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，可能存在遭受关税影响的情况，对此，公司积极应对，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。

    2）积极应诉降低诉讼影响

    本报告期，公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。公司目前经营情况正常，不存在相关资产受到影响的情形。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉，公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

    （6）重视投资者回报，持续完善投资者回报机制

    公司始终重视维护全体股东的利益，致力于向股东提供长期的投资回报，自2020年上市以来，累计派发现金红利15.82亿元，占年均净利润的54.76%，并实施了两个年度的公积金转增股本方案，合计转增8,160万股，充分考虑了投资者的投资回报。2024年度，公司累计支付2.77亿元回购公司股份840.36万股，占总股本的比例4.17%，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。本报告期，公司实控人提议“以不低于2500万元，不超过5000万元的自有资金或自筹资金（含股票回购专项贷款资金等）以集中竞价交易的方式回购公司股份，本次回购的股份将用于维护公司价值及股东权益，实施期间自董事会审议通过本次股份回购方案之日起不超过3个月，回购的股份将在公司披露回购结果暨股份变动公告12个月后采用集中竞价交易方式出售”。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、全产业链及多平台优势

    公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。

    2、技术研发优势

    公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司通过二十年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。

    3、市场渠道优势

    公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。

    4、质量产能保障

    公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。

    5、品牌资本优势

    公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。

    6、境外平台优势

    欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。

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