神州细胞（688520）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期神州细胞（688520）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》规定的鼓励类产业。

    （一）行业发展情况

    在产业深度调整与融合的背景下，2025年上半年，全球生物医药行业延续复苏态势，展现出强劲的创新动能和市场增长潜力。从市场规模来看，人口老龄化和慢性病发病率上升持续推动整体市场规模扩大，东南亚、拉美、非洲等新兴市场因人口增长和医疗需求激增成为新的增长引擎，贡献了全球超过50%的经济增量。技术层面，人工智能（AI）在药物研发中发挥重要作用，从靶点筛选、分子生成到临床预测全链条渗透。双抗及抗体偶联药物（ADC）成为新疗法主力，多靶点多机制协同增效，推动疑难复杂疾病治疗取得疗效突破。面对专利悬崖与市场竞争压力，跨国药企聚焦产品与平台技术迭代，加速布局前沿领域，全球生物医药并购交易回暖，促进了技术资源的优化重组。

    我国生物医药行业凭借政策支持、国际化提速和技术突破，其角色逐步从“跟随者”向“参与者”甚至部分领域的“引领者”演进，在双抗、抗体偶联药物等新技术领域，已具备全球同步的创新能力。

    1.政策红利释放，全链条支持创新药发展

    我国政府高度重视生物医药行业发展，出台了一系列支持政策。“十四五”规划明确提出瞄准生命健康等前沿领域进行前瞻性、战略性研发布局，支持形成国际科技创新中心。2024年，中央政府提出“全链条支持创新药发展”战略，将创新药物开发列为新兴产业，通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹资源，支持创新药开发全链条。地方政府积极响应，北京、上海、江苏等地出台多项具体政策，涵盖优化营商环境、人才引进、投融资支持、全球发展、数字化赋能、创新能力提升、临床试验支持、加快审评审批和创新产品应用推广等多个方面。

    2025年4月，《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》发布，将AI辅助药物研发、智能化生产质控体系建设等纳入重点工作；6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，以支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效；7月初，国家医保局和国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条具体措施，包括加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等，进一步完善全链条支持举措，推动创新药高质量发展。

    2.出海趋势成为创新药研发核心驱动力

    随着老龄化程度加深，国内医保收支平衡压力持续增大，而商业保险对医疗费用支出的支持占比有限，远低于美日等发达国家，加之近年来一二级市场投融资遇冷，创新和出海成为突破国内压力的必然选择。国产创新药研发热情不减，创新成果持续增加，其高性价比优势也得到跨国药企认可。

    据中邮证券研究报告，2025年上半年，中国创新药License-out（对外许可授权交易）总金额已接近660亿美元，超过2024年全年交易总额。目前，中国药企出海仍以License-out为主要模式，交易规模和数量均呈稳步上升趋势。同时，NewCo模式为解决出海难题提供了新思路，通过整合国内外资源，优化研发与商业化路径，帮助本土药企突破传统壁垒，实现高效国际化，未来有望进一步加快我国创新药的国际化进程。除欧美等传统市场外，东南亚、拉美、非洲等新兴市场的崛起为中国创新药出口提供了新增长点，有助于降低对单一市场的依赖，增强企业应对国际市场的抗风险能力。

    不过，实现全球化仍需应对监管体系差异、知识产权保护、海外运营能力以及支付体系适应性等多重挑战。长期来看，中国药企出海方式将更加多样化，合资建厂、海外自建产能等都可能成为选择。

    3.以技术创新重塑中国生物医药行业未来

    在技术创新方面，我国生物医药行业积极应用人工智能和机器人技术。人工智能在药物研发中作用显著，不仅能提高新药研发成功率，还能节省研发成本和时间，其应用范围已从辅助诊断扩展到药物研发、治疗规划、远程医疗等多个领域，在加速药物发现和设计、优化临床试验规划与执行、推动精准医学发展等方面发挥着越来越重要的作用。

    在双抗药物领域，国内企业通过持续研发投入，在靶点选择、分子设计等方面取得进展，国内双抗管线进展处于全球前列。开源证券研究报告认为，PD-1/VEGF双抗药物有望逐步取代PD-（L）1单抗成为肿瘤免疫治疗的新一代基石用药选择，预计至2028年全球市场规模近700亿美金。截至2025年5月16日，全球共有14款PD-（L）1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，中国企业的技术布局已占据先机。作为双抗领域的重要细分方向，TCE（T细胞衔接器）双抗的研发同样展现出强劲势头。国内多个企业在该领域加速布局，通过优化分子结构设计以加强杀伤肿瘤细胞的能力并降低细胞因子释放综合征（CRS）风险等，在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病治疗中探索多元化应用。

    在肿瘤治疗领域，抗体偶联药物仍是备受关注的热门领域。我国企业在技术平台建设上不断突破，自主研发的连接子、偶联技术等形成了独特优势，并通过一系列临床前及临床研究，积极探寻新的靶点或靶点组合、拓展免疫治疗联合策略推进治疗线数前移，展现出前所未有的科研突破与临床潜力。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，在40项ADC相关口头报告中，中国贡献了11项关键研究。

    未来较长一段时期，我国生物医药行业将面临机遇与挑战并存的局面。随着经济复苏、技术进步、对外许可授权交易增长以及政策持续支持，行业有望实现快速发展；但同时，企业也需应对市场竞争加剧、研发成本上升、地缘政治带来的不确定性等挑战。生物医药企业应加大技术创新投入，加强对外合作，合理布局产品和市场，充分利用政策支持，提升自身竞争力。

    （二）主要业务及主要产品情况

    公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

    截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及4个抗体药物产品获批上市，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：

    1.SCT800（安佳因）

    SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。

    安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。

    2.SCT400（安平希）

    SCT400即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。

    3.SCT630（安佳润）

    SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。

    安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳润已在巴基斯坦取得上市批准。

    4.SCT510（安贝珠）

    SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。

    安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。

    5.SCT-I10A（安佑平）

    SCT-I10A即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。

    安佑平单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2月获批上市。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。

    6.SCT1000

    SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

    SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。

    7.其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF、SCTT11、SCTB39-1、SCTB39G、SCT640C

    SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在国内开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的II期临床研究。

    SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。该产品目前正在开展相关适应症的I期临床研究。

    SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20/CD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞介导的自身免疫性疾病等。该产品目前正在开展相关适应症的I期临床研究。

    SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤。目前公司正在开展多种实体瘤的I/II期临床研究，以及非鳞非小细胞肺癌、非小细胞肺癌联合化疗的II/III期临床研究等。

    SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。该产品目前正在开展I期临床研究。

    SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展I期临床研究。

    SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展II期临床研究。

    SCT520FF产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病。该产品目前正在开展I期临床研究。

    SCTT11产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液。该产品目前正在开展I期临床研究。

    SCTB39-1和SCTB39G产品均为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前正在开展I期临床研究。

    SCT640C产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液。

    8.处于临床前阶段的产品

    公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。

    （三）主要经营模式

    报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。

    1.研发模式

    新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。

    公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。

    公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。

    2.采购模式

    公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，从合格供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求安排分批到货计划，配合供应链部控制公司库房的储货量以保证生产，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。

    3.生产模式

    公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。

    上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。

    截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。

    4.销售模式

    公司已针对上市产品构建完善的营销组织体系，涵盖市场、医学、销售及商务等核心职能部门，确保高效协同与专业化运营。

    在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主，三四五线城市CSO招商为辅进行销售。自建团队以大区为管理单元，根据区域市场需求与产出优化人员配置，设立特药、肿瘤等专业销售事业部，覆盖全国所有省份一二线城市；CSO代理模式目前已签约超过20家代理商，精准补齐三四五线城市市场短板，形成多层次市场渗透；在经销配送方面，公司与华润、国药、上药、九州通等全国及区域性领先商业流通企业深度合作，构建覆盖全国的经销商网络及药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，终端触达公立医院、双通道药房及民营医疗机构。同时，公司还通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。

    未来针对特定的品种或区域，公司将考虑数字化营销、与互联网医疗平台合作等多种商业创新模式，进一步加速产品的市场覆盖，优化患者体验，提升整体市场竞争力。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司受医保控费、地区及地区联盟集采降价等影响，核心产品销售收入出现一定程度下滑，营业总收入972020482.48元，同比下降25.50%；但研发投入和销售费用仍保持高位，报告期内净利润由正转负，即归属于上市公司所有者的净利润-33771096.29元，扣除非经常性损益的净利润-36108173.65元。尽管收入承压，公司通过新产品菲诺利单抗（安佑平）上市、研发管线高效推进、供应链加速国产化等举措，努力实现降本增效，保持企业稳健发展。报告期内，公司积极启动再融资项目，为研发提供资金支持，优化资产负债结构，为业绩恢复和长期可持续发展奠定基础。

    （一）核心产品销售承压，新品种放量可期

    报告期内，公司实现营业收入9.72亿元，同比下降25.50%，低于预期目标。主要原因是受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，重组凝血八因子的整体市场收缩，公司核心产品安佳因的销售收入出现了一定程度的下滑。面对业绩下滑的压力，公司借助精准的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度优于行业平均。同时，公司继续加大下沉市场的渠道拓展，努力争取更多入院机会和覆盖更多患者，目标是尽快实现安佳因销售的企稳回升。

    抗体药物瑞帕妥单抗（安平希）、生物类似药阿达木单抗（安佳润）和贝伐珠单抗（安贝珠）已纳入国家医保目录，公司营销团队积极推动产品在各省市挂网和医院准入，报告期内销售收入稳步增长。通过多项真实世界研究（RWS），公司持续收集患者多样性、疗效及安全性数据，为优化治疗方案提供实证数据支持，增强医生用药信心和患者依从性。

    菲诺利单抗（安佑平）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，上市当年即被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）头颈癌治疗指南。2025年安佑平将参加国家医保谈判，目前已通过2025年国家基本医保目录的初步形式审查。为增强准入竞争力，也为顺利通过医保谈判增加疗效证据，公司积极为该产品投入资源组建专业化的营销团队、开展有针对性的市场教育和渠道建设，通过参与学术会议展示产品临床研究数据，实现学术价值与患者教育的结合；通过数字化平台对患者开展依从性调研、用药指导等，实施以患者需求为导向的推广策略。若安佑平能顺利进入2025年国家医保目录并早日实现销售放量，未来将为营收做出重要贡献。

    面对国内市场压力，公司也通过分层突破加大了国际化战略布局力度，既深耕新兴市场筑牢根基，更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机，积极寻求对外许可授权等合作机会，打造业务增长第二曲线。在新兴市场领域，公司稳步推进安佳因、安佳润、安贝珠的商业化。其中，安佳因已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，报告期内新增向越南提交上市申请，加速覆盖东南亚重点市场；安佳润与安贝珠则延续这一战略路径，依托“一带一路”合作的协同优势，审批效率持续凸显，2024年9月安佳润在巴基斯坦提交注册申请后，2025年2月即获上市批准，印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。发达国家市场方面，公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品，致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。

    整体而言，公司在医保控费、新产品推广和市场竞争等多重压力下，营收虽有所下滑，但通过积极调整战略和优化运营，也展现了较强的韧性和适应能力。

    （二）高研发投入夯实技术根基，多领域布局提速创新药研发进程

    报告期内，公司研发投入38793.99万元，占营收39.91%，高研发投入属性突出。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请2个，新获得17个发明专利授权，发表与公司产品相关的重要学术论文8篇，技术竞争力继续夯实。

    公司瞄准包括PD-1/VEGF双抗产品以及多靶点抗体产品在内的多个创新资产，以前瞻性战略眼光进行产品布局，研发立项主要基于以下方面考量：（1）有相对比较确定的市场需求；（2）现有已上市产品以及处于临床阶段产品仍有可改进空间；（3）公司有技术和能力开发出在安全性、有效性方面更具竞争力的产品。基于这些原则，公司在相对成熟靶点上自主研发了一系列单抗、双抗等产品，涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗、眼科疾病等不同领域，截至目前共有13个在研产品处于临床研究阶段，其中：14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段；治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14以及预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均处在II期临床阶段；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35、用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41、多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39-1和SCTB39G、抗血管生成生物药SCT520FF、用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液SCTT11及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02均处于I期临床阶段。此外，公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液SCT640C也于近日取得临床试验批准通知书。同时，公司还在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。

    为保证公司多个在研项目的研发进度，实现资源优化及共享，提高跨部门协作效率，并对项目进行全生命周期管理，公司搭建了项目管理计算机系统并在报告期内投入试运行，目前仍在持续调整优化中，期待该系统正式上线运行后，能有效助力研发提速、提升研发质量稳定性及节约研发成本。

    技术平台建设方面，公司坚持产品开发和平台优化齐头并进，相辅相成，不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，精益生产与优化工艺。

    （三）研产联动科学配置产能，数智技术驱动供应链与质量管理体系升级

    公司已参照国内国际标准建立GMP生产管理体系，建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线，具备水针和冻干制剂生产能力。一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产，配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用，实现商业化生产供给及时率100%。规模化生产模式进一步凸显成本优势，稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求，公司正在加速推进N10地块建设，该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地，目前已顺利完成土建工程主体结构封顶，并进入二次结构施工及机电安装阶段，公司计划年内完成土建竣工验收并启动洁净厂房装修，并同步推进质量体系建设工作。公司采取临床需求驱动与商业化预布局并行的产能建设策略：一方面，根据已上市品种的市场放量节奏动态调整产线配置；另一方面，针对在研产品的临床试验阶段提前规划专用产能。这种“研产联动”模式既避免了产能闲置，又保障了研发进度的可控性。通过现有产线满负荷运转与新基地建设的有序衔接，为后续产品上市提供了充足的产能弹性。

    为应对中美贸易战可能带来的关税壁垒、供应不确定性和进口原材料及设备成本上升的挑战，公司从供应链管理入手，聚焦国产替代和降本增效，并结合《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》部署，以数智技术驱动高效运营和全生命周期质量管理，提高生产质量管理的自动化和信息化，为此实施了以下重要举措：加速国产替代，与国内供应商建立战略合作，优先采购国产原材料、耗材及设备，大幅提升国产化比例，降低研发和生产成本，有效减少对进口依赖；布局质量管理QMS系统、DMS文档管理系统、培训管理系统建设；完成生产过程的MES系统相关确认工作并已运用至部分生产环节；为质量控制实验室配置LIMS系统并已进入确认验证阶段；通过信息化系统的集成互通，提高生产质量管理流程的数字化和智能化水平，完善质量保证体系；部署运输管理系统（TMS）结合区块链和多目标优化等技术，实现物流数智化实时在线监测和优化，提高物流效率和保障药品运输过程的质量安全等。

    （四）治理风控协同确保合规经营，开源节流助力可持续发展

    报告期内，公司持续优化治理体系，完成董事会换届选举及新一届高管聘任，依据《公司法》《证券法》等法规取消监事会，由审计委员会承接其职权并同步修订《公司章程》。绩效管理机制方面，实现考核指标量化跟踪，构建“战略-目标-执行”闭环管理体系，针对研发、生产、营销以及管理支持等不同部门设定差异化KPI，通过定期回顾动态调整策略。风控合规方面，公司遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》及内部《合规与反舞弊制度》等，升级覆盖研发、生产、营销全链条的合规管理体系。2025年上半年开展合规培训近20场，同时定期发布合规风险提示，开展会议飞检，结合外部法规与最新监管动态更新内部管理制度，完善流程审批，从制度、管理与执行多维度防范合规风险，强化员工合规意识，实现有据有效的全面监督管理。

    为应对短期盈利压力，公司加强了财务管控，优化成本结构，严格控制非核心支出。研发上，根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势，动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级，优化研发资金配置和效率，降低研发成本；生产中，优化生产流程，提高生产效率，降低单位生产成本；运营过程中，精简管理环节，合理控制各项费用支出。同时，公司通过多元化融资渠道确保现金流稳定，为新产品推广和研发提供资金支持。2025年6月，公司启动再融资计划，拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9亿元的股票，用于为研发补充现金流，优化资产负债结构，减少公司财务风险和经营压力，为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。截至本报告出具日，上海证券交易所已受理公司的再融资申请。

    报告期内，公司还积极响应国家碳中和目标，践行绿色制造理念，对照《北京市蓝天保卫战2025年行动计划》中VOCs（挥发性有机物）污染防治要求，落实“一厂一策”。围绕源头替代、过程管理与末端治理，将中试层析柱保存用20%乙醇替换为氢氧化钠，同时优化消杀过程管理及危废间废气末端净化吸附处理。

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