明德生物（002932）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期明德生物（002932）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主营业务和产品介绍

    公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

    公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。近年来，公司积极探索发展机会，拓展健康食品等新的业务领域。

    1、体外诊断

    在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。

    （1）免疫诊断产品线

    公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

    2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。

    2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10平台开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。

    （2）分子诊断产品线

    公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

    2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。2024年至今，公司研制的部分呼吸道、生殖道感染病原体检测试剂获批上市，进一步丰富了公司在感染检测领域产品布局。

    （3）血气诊断产品线

    2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。2024年，血气测定试剂盒（电极法）获得CE证书，成为国内首个卡包一体血气试剂盒CE认证证书。2025年，全自动血气生化分析仪PT2000、血气生化分析仪GA1200获批上市，进一步丰富公司血气产品矩阵。凭借优异性能，血气检测系统在哥伦比亚、巴西、俄罗斯、马来西亚等国获得海外注册证，为公司深化全球市场布局奠定坚实基础。

    2、急危重症信息化解决方案

    公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

    凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

    3、第三方医学检验

    公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

    4、健康食品领域

    基于公司检验领域积累的各项成果，公司积极拓展健康食品等新的业务领域。公司布局了营养保健食品线，涵盖免疫健康管理、肠道健康管理、生殖健康管理、睡眠健康管理四大板块，践行以“科研态度做产品”，立志打造极致科学营养产品力。现有西洋参淫羊藿牛磺酸胶囊、辅酶Q10软胶囊、接骨木莓饮品、γ-氨基丁酸酸枣仁双肽饮品、蔓越莓益生菌固体饮料等系列产品，目前已对接线上线下渠道开展销售。

    在食品毒素检测领域，公司基于已研发并生产的霉菌毒素快速定量检测产品，研发动物食品健康领域相关产品。结合公司营养保健食品的生物技术研发进展，正在推进脱毒技术在饲料原料生产中的产业化应用，与霉菌毒素定量检测产品协同，向客户提供安全的饲料原料和即时精准的霉菌毒素检测一体化解决方案。经脱毒处理的饲料原料已小量试产并经过客户评测验证，将进入批量生产供应阶段。

    霉菌毒素主要是指霉菌在其所污染的食品中产生的有毒代谢产物，在农作物收获和储存时都可形成。我国饲料原料和饲料中霉菌毒素检出率和超标率较高，并且往往多种霉菌毒素同时存在，尤其是副产品原料如干燥酒糟和玉米粕易产生霉菌毒素。霉菌毒素可通过饲料进入动物体内，引起动物的急性或慢性毒性，并损害机体的免疫机能和器官功能。由于农作物及其副产品是普通饲料的主要来源，因此将原料和饲料中的霉菌毒素降低到安全范围，才能确保动物健康，也具有重大的产业经济价值。

    （二）公司所处行业地位

    公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

    近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

    2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获‘信息化建设杰出贡献’奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别获得得了‘智慧胸痛中心建设优秀奖’，得到行业肯定。2022年，公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会‘医院智慧医疗建设特别推动奖’，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。

    公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2025年6月30日，公司已取得产品注册证书达到465项，其中三类医疗器械注册证书17项、二类医疗器械证书273项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取得欧盟CE认证74项，取得专利数量为121项，其中发明专利达30项，取得软件著作权101项。

    二、核心竞争力分析

    公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面：

    （一）技术和研发优势

    经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。

    公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同；子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定，逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。

    公司积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。2022年12月，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，公司被认定为国家企业技术中心。

    （二）产品结构优势

    经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设、第三方医学检验快速发展，逐渐构筑起坚实产品结构优势。

    在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。

    在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了医疗机构对产品的粘性。

    （三）服务优势

    “产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在通过增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。

    针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护和服务质量等方面得到了客户的认可。

    （四）质量管理优势

    公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理，确保产品和服务质量。首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。

    其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性和有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进，共同达成完美质量。

    再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切以预防为主；一个中心，指以客户为中心。

    公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TüV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。

    2023年2月，公司被授予2022年度“光谷质量奖·卓越奖”，此次荣获“光谷质量奖·卓越奖”是东湖高新区对公司高质量发展的充分认可及鼓励。2024年2月，公司被武汉市人民政府授予“第八届武汉市市长质量奖”。今后，公司将不断提升综合发展能力，积极践行社会责任，树立医疗企业高质量发展标杆作用！

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