康缘药业（600557）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康缘药业（600557）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司主要业务

    公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。

    公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等；公司还积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用于肾衰适应症的参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒。同时，公司在化药创新药已布局心脑血管疾病、精神系统疾病、内分泌系统疾病等治疗领域；在生物药创新药已布局代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。公司创新药研发梯队持续完善，在研管线的广度与深度得到进一步丰富，为长期发展奠定坚实的产品基础。截至目前公司拥有在研创新药管线项目79项；中药改良型新药7项、经典名方新药19项。

    报告期内，在研发方面，公司获批中药注册批件1个，3个中药新药申报生产，4个中药新药进入Ⅲ期临床，15个中药新药进入Ⅱ期临床，获批中药新药临床3个；1个化药1类创新药完成Ⅱ期临床进行数据统计，3个化药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段，获批化药1类创新药临床1个；5个生物药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。在海外业务方面，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。在营销方面，公司在循证医学建设、学术型合规团队打造、精细化招商、院外市场布局等方面持续发力并为后续发展打下良好基础。

    面向未来，公司将持续加大研发创新力度。一方面，巩固中药研发核心优势，依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等平台优势，加快推进创新中药研发进程。另一方面，公司积极推进化药、生物药创新领域布局，加快推进核心产品临床研究。

    同时，公司高度重视海外业务拓展，积极在多个国家和地区推进中成药注册工作，未来有望成为新的业务增长点。

    （二）公司经营模式

    公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。

    1、研发模式

    公司始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础-临床”研究证据链，不断强化上市产品的循证医学研究与学术支撑。

    围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。

    2、采购模式

    公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。

    3、生产模式

    公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP规范组织产品生产，建立透明、协同、高效的供应链管理体系，依托企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning,ERP）实现生产全流程链的精细化管理，将企业内部资源高效集成，达成资源与信息的优化及共享，全力保障药品生产供应。生产计划部门以销售系统提供的各产品年度销售预测及分解后的月度销售计划为基础，综合分析近3个月销售情况与实时库存数据，制定涵盖产品品种、数量、规格及进度要求的生产主计划。各生产子车间严格执行生产主计划，结合物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素，编制本车间生产计划。同时，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配程度，依据任务优先级分配物料并下达生产指令，通过车间调度管理形成从计划到实施的闭环控制体系。质量控制部门全面负责来料质量控制、制程质量控制及成品质量控制；质量管理部门则在整个生产过程中的关键生产环节实施严格的质量监控，确保产品质量符合相关标准与要求。

    4、销售模式

    公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。

    学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。

    公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。

    （三）行业情况说明

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、严监管等特征。随着我国经济持续增长和人口老龄化程度加深，医疗健康需求刚性提升，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，药品集中带量采购步入常态化，同质化竞争严重，医药行业发展仍面临挑战。2025年上半年，在创新药出海加速、AI技术赋能等多重因素驱动下，医药行业结构性分化显著。

    中医药产业作为医药行业的重要细分领域，服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来，党和国家高度重视中医药产业发展，国务院于2025年3月31日发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出从加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等方面，部署加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。根据药智数据显示，2025年上半年共有14款中药新药获批上市，获批数量已超过2024年全年。

    （四）行业相关政策法规

    2025年是“十四五”规划的收官之年。2025年政府工作报告提出，实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。

    医保方面

    国家医保局于2025年1月16日发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确目标是2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。

    国家医保局、人力资源社会保障部等四部门于2025年3月19日发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，其中明确，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

    国家医保局于2025年5月23日发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，涵盖了药品区分性别使用、医疗服务项目区分性别使用、药品儿童专用、药品限儿童使用、医疗服务项目儿童专用等5类规则对应11,290条知识点明细，标志着我国医保基金智能监管体系建设迈出关键一步。

    医疗方面

    国家卫健委于2025年4月1日发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》，聚焦试验区建设，从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展。4月14日，国家卫健委基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，明确要以更深入改革和务实举措，落实重点任务、汇聚资源、集成系统、推广宣传、监测评价，发挥专家作用，推动试验区再上新台阶。

    国家卫健委于2025年4月25日发布《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动，进一步提高儿科、心理健康和精神卫生服务可及性。

    医药方面

    国务院于2025年1月24日发布《关于药品领域的反垄断指南》，该指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。该指南的发布为药品领域的反垄断执法提供了明确的指引，有助于营造公平竞争的市场环境，保障消费者的合法权益，推动药品行业的高质量发展。

    国家医保局、国家卫生健康委于2025年7月1日发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称“《若干措施》”），其中提及加大创新药研发支持力度、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、促进创新药全球市场发展。《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用。

    行业监管方面

    国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等十四部门于2025年6月13日联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（简称“《工作要点》”），共分为4个部分15项内容，《工作要点》指出，要持续深化医药购销领域治理，紧盯“关键少数”和关键岗位。2025年，医疗反腐将继续深挖，全行业也将进一步走向规范。

    （五）公司所处的行业地位

    公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司积极实施创新驱动战略，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药研发、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。

    2025年1月，国家工业和信息化部公布了首批卓越级智能工厂项目名单，公司“基于5G+数字孪生的现代中药智能工厂”获得“卓越级智能工厂”称号。

    2025年6月，由中国药科大学、中国医药企业管理协会、全国医药技术市场协会联合指导，药智网、《中国药业》杂志等联合主办的“2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”揭晓《2025中国中药研发实力排行榜TOP50》，公司第八次登顶榜首。

    2025年7月，由中国医药工业信息中心举办的2025第42届全国医药工业信息年会揭晓了“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”，公司成功入围前100榜单。

    二、经营情况的讨论与分析

    1、概述

    2025年上半年，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。报告期内，公司合并报表实现营业收入16.42亿元，归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。

    研发成果加速落地，在研新药稳步推进

    公司坚持以创新驱动发展，研发成果频出。报告期内，中药新药方面，公司已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒（用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3项临床批件。

    化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临床。

    生物药1类创新药方面，三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。

    2025年上半年，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。

    分层管理凸显成效，学术营销持续赋能

    报告期内，公司强化循证医学支撑、着力构建学术型营销团队，系统提升团队专业与学术能力；持续深化合规学术营销，系统提升团队合规意识与推广能力，优化推广质量；在院内业务板块强化终端精细化管理，严抓终端上量，推动基层市场发展，并且强化招商代理转型；精细化布局院外市场，推进OTC动销与价格维护、渠道商销体系重建及诊所客户发展。

    2、公司具体经营情况介绍：

    报告期内，公司始终坚持以创新为驱动，聚焦主业，精耕细作，在研发、销售、生产、企业文化建设等方面取得以下具体经营成果：

    2.1研发方面

    2025年上半年，公司坚持以满足临床需求为核心，秉承高质量研发理念，着重新药研发与技术创新双轮驱动，持续推进“一体两翼”研发格局的成果产出。

    2.1.1药品研发阶段性成果持续落地

    （1）中药研发成果持续落地，以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药治疗领域的深度和广度

    （2）生物药1类创新药，通过自主研发和收购兼并，完成在神经领域、代谢/降糖领域、自免领域等深度布局

    截至本报告期末公司已有生物药1类药品临床批件7件。

    代谢性疾病

    该领域公司已获批临床产品有三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液），本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。

    在糖尿病药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场预期将由2022年的人民币534亿元增长至2032年的人民币1,098亿元，年复合增长率为7.5%。GLP-1RA已在国际市场上取得显著认可，市场份额超过胰岛素，成为2023年全球应用最广泛的II型糖尿病治疗药物。GLP-1RA在中国也显示出巨大潜力，灼识咨询数据显示，中国II型糖尿病药物市场中GLP-1RA的市场规模由2018年的人民币7亿元扩大至2022年的人民币60亿元，年复合增长率为69.7%，预计到2032年将增长至人民币667亿元，年复合增长率为27.1%。

    在体重控制药品领域，根据灼识咨询数据显示，中国的超重及肥胖药物市场规模预期将由2022年的人民币13亿元扩大至2032年的人民币472亿元，年复合增长率为43.7%。其中，预期GLP-1的增长将较其他药物类别更为迅猛，预计市场规模将由2023年的人民币4亿元增加至2032年的人民币455亿元，年复合增长率达到69.22%。当前我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，受2023年海外GLP-1减重药物火爆的影响,国内药企有望突围、抢得先机。

    自身免疫疾病

    该领域公司已获批临床产品有KYS202002A注射液、KYS202004A注射液。根据多家权威机构（含GrandViewResearch,IQVIA,PrecedenceResearch）的数据，2023年全球自身免疫性疾病药物市场规模约为1500亿至1,700亿美元。预计到2032年左右，市场规模预计将突破2,500亿至3,000亿美元。其中，2023年全球系统性红斑狼疮药物市场规模约为10亿至20亿美元；2023年全球多发性骨髓瘤治疗市场规模达到164亿美元，预计2034年将达到381亿美元，增长率为8%；2023年全球银屑病药物市场规模约为250亿至280亿美元，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市。

    该领域公司已获批临床产品有重组人神经生长因子注射液(ZX1305注射液)、重组人神经生长因子滴眼液(ZX1305E滴眼液)，为视神经损伤疾病治疗药物，本报告期末皆处于Ⅱ期临床阶段。当前全球眼科医药市场呈稳健增长态势，据弗若斯特沙利文的资料显示，2016年至2020年，全球眼科药物市场规模从277亿美元增长至327亿美元，复合年增长率为4.2%，随着未来更多眼科创新药物的研发和上市，预计2030年将达739亿美元；中国眼科药物市场规模预计2030年达1,084亿人民币。

    （3）化药1类创新药，加大与科研院所的战略合作，积极推进重点品种的临床进度截至本报告期末。

    部分重点品种介绍：

    注射用AAPB：具有神经保护和改善脑血流双机制，可显著抑制缺血性脑卒中神经细胞炎症、凋亡、氧化应激等损伤，对神经细胞具有明显保护作用，且可改善梗死侧脑血流。预计2025年底结束I期临床。

    氟诺哌齐片：通过抑制乙酰胆碱水解酶的能力，提高脑内乙酰胆碱的浓度，从而达到改善记忆症状和治疗阿尔茨海默症的目的。通过理性药物设计，尤其是氟原子的引入，改变了药物的作用模式，与靶点之间形成了“快结合、慢解离”的新作用模式，从而降低了给药剂量，提高了药物的安全窗口。预计2025年内启动Ⅲ期临床。

    2.1.2技术平台及软实力建设同步提升

    中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室各研究平台按计划正常推进相关研究；加快中药组分(成分)库、AI+多组学驱动的中药创新药发现等为核心的基础研究与新药研发平台建设；获批国家级项目5项。

    生物创新药研发平台建设方面，公司围绕溶瘤病毒、多靶点抗体、重组蛋白、融合蛋白等创新药研发，持续建设生物大分子等早期研究技术平台，持续推进创新生物药的孵化。截至报告期末，在研各阶段生物药项目达10余项，逐步形成研发一代，规划一代的良好局面。

    申请发明专利80件，授权专利13件；发表“双核”论文33篇，SCI论文15篇。

    2.2销售方面

    2025年上半年，公司坚持以问题为导向，围绕业绩提升、市场拓展、团队建设等关键目标开展了一系列工作，不断巩固基于合规原则的学术营销模式，聚焦营销精细化分线管理，坚持多业态并举，筑牢发展“护城河”，为2025年下半年的工作奠定了基础。

    2.2.1加强循证证据建设，持续赋能营销体系升级

    2025年上半年公司重塑核心品种学术引领，优化学术推广的知识内容，提升学术活动覆盖。累计完成248套产品学术材料更新迭代，涵盖了呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科等多个产品线。通过挖掘临床循证证据、强化学术理念传递、进一步筑牢产品力根基，形成更具说服力的循证支撑体系，最终实现产品临床价值与目标市场需求的精准定位，为学术推广与市场拓展提供科学依据。

    报告期内，公司推动热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等10个产品进入指南共识6项，包括《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）》《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》等多项权威指南共识，通过产品学术价值支撑营销学术推广，提升产品的专业认可度。

    报告期内公司累计开展超4,500场品牌特色活动，覆盖超3.5万人次，涵盖病例大赛、指南巡讲、专家研讨会等多种形式。以赛促学，锻造呼吸感染儿科诊疗新锐力量，针对呼吸与感染类品种开展“金声玉振”优秀病例演讲大赛、“披金斩疾”诊疗思维训练营、“励精求治”病例演讲比赛等；针对骨科线品种开展“星耀医路腰你同行”指南巡讲会”“基层医生学堂”“骨科科普大医生技能比赛”等，强化骨科品牌声势，科普助力；针对妇科线产品开展“健康巾帼”“健康巾帼杯妇产科中西融合诊疗知识大赛”“散异有道中西论道病例演讲大赛”等。

    2.2.2推进培训提升，聚力打造优秀团队

    公司通过组织各类培训和学术活动，着力构建学术型营销团队，通过体系化培训与实战，系统性提升营销人员合规意识与学术推广能力；严格监督营销行为真实性，强化学术推广有效性管理。报告期内开展合规培训近百场，实现学术活动全流程管控，为业务开展保驾护航；完成近2,600名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业素质，更好满足客户专业化需求。

    2.2.3深化分层分级管理，夯实增长基础

    落实分线成果，确保终端上量。在2024年分线销售基础上，重点扩大核心品种终端市场需求覆盖，强化终端精细化管理，严抓核心终端上量，为恢复增长奠定基础。

    提升终端品种次覆盖。针对终端覆盖不足问题，着力提升品种次覆盖，实现高、中端医院精准开发，同时推动基层市场发展。实施终端分层分级管理，建立差异化开发标准，确保产品精准匹配目标市场。

    2.2.4支持多业态并举，持续扩宽销售渠道

    公司聚焦招商代理精细化模式转型恢复，支持OTC、渠道商销、新零售等业态发展。招商代理方面，逐步推进专业化、精细化招商，实施代理商的精细化管理及专业赋能，提升代理商质量和学术推广能力；OTC方面，进一步凝练产品核心，坚定聚焦动销，与新零售渠道相互协同，坚决维护品种市场价格稳定，另外公司在中小连锁和普药市场的拓展取得了一定成效，为后续的市场深耕提供了有力支撑；渠道商销方面，建立全国院外一二级商业分销体系，恢复市场有序发展，开展围绕小终端客户的促销活动拓展发展市场；分销诊所方面，转变为以发展客户为中心的营销理念和管理，严抓存量客户发展、激活老客户、新客户开发三项核心工作，多品种导入口服产品。

    2.3生产管理方面

    报告期内，公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安全环保管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。

    2.3.1持续推进智能制造研究和建设

    报告期内，基于“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”平台，公司持续提升智能化水平，深入中药智能化生产的反馈调控研究：提升在线近红外光谱技术在中药生产质量控制中的检测精度和应用广度；持续完善中药过程知识系统（PKS)，完成算法平台及建模功能搭建，现已完成3个生产工序的模型开发与运行；基于机器视觉、过程控制相关研究，申请发明专利5项；探索视觉检测技术在中药生产质量控制的应用，实现在颗粒粒度、干燥水分、色泽检查等方面应用的技术突破。

    报告期内，持续开展对生产系统深入的智能化升级建设，通过整合产品、批次、工艺、设备等关键参数，为数字化管理和智能制造奠定数据基础。搭建的质量异构数据库，累计采集在线近红外光谱数439万条、物性数据827批次。为实现中药颗粒剂智能化工厂项目的智能化，使用建筑信息模型（BIM）3D建模优化工厂管线排布，深化设计具批管理功能的自控系统，完成了数据采集与监视控制（SCADA）系统的网络硬件安装。报告期内，升级近红外光谱技术应用，实现光谱数据的自动化采集和信息化管理。应用“端-边-云”技术打通反馈调控回路。

    2.3.2提升质量管理与质量研究

    从生产源头把控质量，基于GMP要求及生产风险评估提升改进项目。完善供应商资格取消与熔断供货机制，提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管理体系，聚焦生产质量管理体系文件和记录的升级，累计完成43个生产质量管理文件的提升；加强中药生产全过程质量控制，成品一检合格率100%。2025年上半年，顺利通过了国家、省、市药监部门3次GMP符合性、专项以及飞行检查。

    2.4企业文化建设方面

    创先争优氛围浓厚。2025年上半年共举办90余场培训活动，覆盖约5,500人次。开启线上线下混动培训形式，通过康缘网络学院与AI陪练平台双线发力，同步推进知识沉淀、能力提升与业务赋能。上半年康缘网络学院累计发布项目130余项，更新迭代线上课件数十门，常态化学习活跃人数近4,000人；同时引入AI陪练系统，重塑营销人员业务训练模式，并配置专业E人教练，全方位赋能营销团队专业能力提升。

    三、报告期内核心竞争力分析

    报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。

    公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：

    1、产品优势

    截至本报告期末，公司共计获得药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风颗粒、参乌益肾片、七味通痹口服液）。公司产品共有117个品种被列入2024版国家医保目录，其中甲类48个，乙类69个，独家品种25个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个，以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。

    2、技术与研发优势

    公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司累计获得授权发明专利756件，拥有中药新药58个（其中独家品种47个），研发实力在国内中药企业中处于领先地位。

    公司拥有近800名不同专业的研究人员构成的科研创新团队，涵盖中药学、中药化学、生物学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。

    公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。

    构建“产学研”协同创新机制，设立中药科技创新基金，加速基础研究成果产业转化，促进中医药科技人才培养。与南京中医药大学、中国科学院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学等高校、科研院所共建研究中心/平台，通过产学研合作等方式，与各类科研院所、高校共同实现稳定合作、协同创新、互利共赢。

    3、生产工艺优势

    公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。

    公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。

    公司持续推进“智改数转”，相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造，建设中的中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设，为配方颗粒生产的智能化改造和数字化专项奠定了基础。为满足全面智能化的建设需求，建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统，集成各个工厂和车间SCADA采集的生产数据，实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。作为国家药监局中药注射剂智慧监管6家试点单位之一，开展了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作，包括生产线的制造执行系统（MES）实现生产工艺数字化，中药材生产质量管理系统（GAP）实现药材追溯数字化，实验室信息管理系统（LIMS）实现质量检验数据数字化，并开发企业监管数字平台，为对接国家监管平台，推动中药注射剂实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。不断完善中药智能工厂质控水平，基于机器视觉、近红外光谱技术深入开展中药生产全过程质量控制研究，将产品质量控制体系内化至每一个生产单元，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，保证药品质量稳定。完成中药生产过程在线检测方式的升级换代，实现了相关中成药生产中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。

    公司“数字化提取精制工厂”被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”入选“江苏省工业转型升级项目”。

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