联环药业（600513）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期联环药业（600513）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所从事的主要业务及产品

    公司所属行业为医药制造业，是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，公司主要业务涵盖医药制造和医药流通领域，在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。医药制造领域，公司主要产品有泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列，涵盖化学原料药和注射剂、固体制剂等多种药物剂型，包含国家一类新药爱普列特片（川流）、二类新药依巴斯汀片（苏迪）以及非洛地平片（联环尔定）、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）、盐酸达泊西汀片、他达拉非片、替莫唑胺胶囊、醋酸阿比特龙片、盐酸莫西沙星片、依巴斯汀口服液等产品。公司拥有健全严密的质量保证体系和遍布全国的营销网络，拥有经验丰富的国内外销售专业队伍，制剂产品的销售网络覆盖全国，在重点省市均设立销售办事处。原料药产品方面，公司已与北美，南美，东欧，东南亚，澳洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。医药流通领域，子公司联环营销、南京医疗、联环智慧、扬州联邮、联环（宿迁）、龙一医药、联环（上海）与众多知名医药企业建立并保持长期、稳定的合作关系，与省内外公立医院、民营医院、基层医疗卫生机构等长年保持业务往来。

    （二）公司经营模式

    1、采购模式

    （1）公司制定了《采购管理制度》、《采购业务流程及管理制度》、《验收管理制度》、《供应商管理规程》等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。采购计划生产性物资由生产部、采供部根据生产计划制定原辅包采购计划，根据采购计划按步实施采购。非生产性物资由各部门提出采购申请，经职能部门批准后，由采购员汇总采购计划，经审核通过后，方可进行采购。

    供应商评审与管理公司定期由质量保证部、质量控制部、采供部、生产部的有关人员，成立质量审计小组对供应商进行质量审计，并出具质量审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到《合格供应商清单》。对于新增供应商，应由质量保证部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量保证部专人更新《合格供应商清单》并存档。采购合同与订单签订公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。

    采购验收入库采购物资到货后，采购员要及时组织相关部门、仓库管理员进行入库前的清点验收，验收过程中应首先比较所收物资采购单上的品名、规格、数量、单价是否相符，然后检查物资有无损坏、是否符合标准。验收合格后，验收部门的人员应对已收物资进行确认。仓管员根据进货检验报告结果对合格货品进行入库。不合格品由相关采购员办理退货事宜。采购付款公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商。

    （2）大宗物资集中采购招标

    公司制定了《大宗物资集中采购管理办法》、《大宗物资集中采购招标流程及管理制度》等相关制度，成立了大宗物资集中采购及招标领导小组，下设大宗物资集中采购及招标管理办公室，加强公司的大宗物资采购的内部控制。

    组织编制公司物资采购计划报备。公司及其全资、控股子公司根据自身需求，每年年初编制大宗物资年度采购计划。

    集中采购采用公开招标、邀请招标两种方式进行，金额达较大量级的采购项目采用公开招标方式，公开招标到政府平台或第三方机构进行，招标文件经公司流程审核批准后，在市公共资源交易中心、公司网站对外公开发布招标信息；采购结果在市公共资源交易中心、公司网站公示。金额达中等量级的采购项目采用邀请招标，邀请招标通过建立内部专家库，负责内部采购项目评审。

    不具备招标采购条件的，根据采购办法或公司总经理办公会集体研究后，采用询价采购、竞争性采购和单一来源采购等非招标采购方式。

    公司根据中标或成交结果签订采购合同，采购合同经内部法务部门或外部专业法律机构审核。

    2、生产模式

    报告期内公司所有在产品已通过省局GMP符合性检查及场地转移补充注册核查，生产过程严格执行药品GMP规范，并且制定了《生产计划管理制度》、《生产调度管理制度》、《安全生产责任制》等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制。

    生产计划生产部负责根据上年度销售实绩及本年度的销售计划，编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。

    原材料领用生产车间根据生产指令及实际需求，在ERP系统中申请领料，经批准后仓库发货，车间领用。另根据GMP要求，领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后，填写《需料送料单》中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。

    不合格材料退换经过质量控制部检验，不合格材料应查明原因并界定责任。不合格材料应存放于专门区域管理，避免与合格材料混淆，同时采供部联系供货商作退货处理。生产过程质量管理质量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料反馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。

    安全生产及监督企业主要负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。EHS部负责提出安全生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。产成品入库检验、成品放行公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产、包装及检验记录，合格后开具放行单，方可对外销售。

    3、销售模式

    公司制剂产品销售主要采用自主推广和代理经销两种销售模式，其中自主推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。

    公司原料药销售主要采用自销和代理销售模式。

    （三）行业发展现状

    医药行业是我国国民经济的战略性产业，对保障公众健康、维护社会稳定、推动经济高质量发展具有不可替代的作用。伴随着人口结构的转变、老龄化程度的加深以及公众对医疗健康需求的不断攀升，医疗卫生服务的需求正呈现出稳步增长的态势。根据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》的数据显示，2023年我国卫生总费用达90,575.8亿元，在GDP中的占比已提升至7.20%，近五年整体呈上升态势。这一数据彰显了医药行业对国家经济发展的重要支撑价值。

    1、医药制造领域——创新与规范并行，推动行业提质升级

    2025年上半年，医药制造行业在多重因素交织影响下，呈现出复杂的发展态势。一方面，行业面临着成本压力、市场竞争加剧等挑战；另一方面，在国家鼓励创新、优化医药采购政策等一系列举措的推动下，各细分领域加速结构性调整，行业向高质量发展的方向持续迈进。在此背景下，行业整体经营数据也呈现出相应的变化。国家统计局数据显示，2025年1-6月规模以上医药制造企业营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。

    具体来看，医药制造领域中，创新药政策持续加码，加速产业向高质量创新转型，仿制药集采政策优化升级，推动行业集中度提升。整体而言，行业正经历从规模扩张向质量效益提升的关键转型期，政策与市场的双重作用正深刻重塑行业竞争格局。

    （1）创新药领域：创新政策驱动下的高质量发展加速

    作为医药产业创新升级的核心载体，上半年对创新药领域的政策支持力度持续加大。国家药监局进一步优化创新药临床试验审评审批机制，推出“30日快速审批通道”，显著提升研发效率。国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》立足医保、卫生健康部门职能，聚焦创新药发展中的突出问题，从研发、准入、入院使用和多元支付等全链条提出具体支持举措，旨在实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”。

    市场表现方面，政策红利持续释放推动行业创新成果加速落地。在国际化布局上，创新药管线对外授权（license-out）交易延续活跃态势，中国创新药在全球市场的竞争力持续增强。随着研发投入的持续增加，行业正从“跟随创新”向“全球领先”转型，临床价值导向的差异化创新成为核心竞争要素。未来，具备自主知识产权、临床疗效突出的创新药企业将占据市场主导地位，行业将逐步实现从“创新种子出海”向“创新产品出海”的战略升级。

    （2）仿制药市场：集采政策优化推动行业格局重塑

    仿制药作为保障临床用药可及性的重要支撑，上半年在集采政策优化调整的背景下，行业呈现“提质、控价、增效”的发展特征。国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家药品集采，政策设计呈现三大优化方向：一是明确“新药不集采、集采非新药”原则，对协议期内医保谈判药品及新进目录首年药品给予更长“集采豁免期”，平衡创新保护与民生保障；二是设置2024年采购金额1亿元的市场规模门槛，提升集采规模效应；三是优化报量机制，允许医疗机构按具体品牌报量，同时提高投标企业资质要求，推动仿制药从“低价竞争”向“质量竞争”转型。

    政策调整促使行业竞争逻辑重构。具备规模效应、质量体系完善的头部企业凭借规模化生产与成本控制优势，在集采中获取更多市场份额；中小型企业则面临“合规成本上升+利润空间压缩”的双重压力，行业集中度加速提升。在此背景下，仿制药细分领域头部企业凭借成本与质量优势，利润率表现优于行业平均水平，显示行业分化加剧。仿制药行业将呈现“规模化、集约化、高质量”发展态势，企业需通过技术升级、成本控制与供应链优化构建核心竞争力，行业头部效应将持续凸显。

    2、医药流通领域——规范与效率双轮驱动行业提质增效

    医药流通领域作为连接生产与终端的关键环节，上半年在政策引导与市场需求推动下，行业向规范化、高效化方向稳步发展。国家持续推进医药流通领域标准化建设，进一步完善药品冷链物流管理规范，要求企业强化药品在途质量监控，保障药品流通环节质量安全。同时，鼓励医药流通企业与医疗机构、零售药店建立协同发展机制，推动药品供应链一体化建设，提升药品配送效率。

    在政策推动下行业运营模式不断优化，大型医药流通企业加速整合区域资源，完善全国性配送网络，通过数字化技术提升库存管理与订单处理效率。医药电商凭借线上渠道优势，持续拓展市场份额，线上药品零售额占比进一步提高，为消费者提供更加便捷的购药服务。随着供应链技术的不断创新与应用，医药流通行业将逐步形成“数字化、智能化、一体化”的发展格局。企业通过构建智慧供应链体系，实现药品流通全流程可视化、可追溯，进一步提升行业整体运营效率，更好地满足临床用药与群众购药需求。

    2025年上半年，在政策精准调控下，医药行业各细分领域呈现差异化发展特征：医药制造领域中创新药政策驱动创新升级、仿制药集采优化推动格局重塑，医药流通领域在规范中提升效率。二者协同作用下，行业正加速向“创新引领、质量优先、规范有序”的高质量发展阶段迈进。

    未来，随着政策体系的持续完善与市场机制的不断成熟，医药制造行业将进一步聚焦临床价值与患者需求，创新药的全球竞争力、仿制药的质量性价比、流通领域的效率提升将成为行业发展的核心主线，行业整体将迈向更加理性、规范、高效的发展新阶段。

    （四）公司所处的行业地位

    公司入选国家级专精特新“小巨人”企业，入选江苏省企业级工业互联网平台，入选工信部《5G工厂名录》，是创建世界一流“专精特新”示范企业，是中共江苏省委和江苏省人民政府认定的江苏省优秀企业，是江苏省专精特新中小企业、江苏省工业互联网发展示范企业（标杆工厂类）、江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀企业；公司通过两化融合管理体系AAA级贯标，被国家知识产权局评为国家知识产权示范企业，是江苏省企业技术中心、江苏省工程研究中心和江苏省工程技术研究中心。

    公司产品及品牌，在国内、国际市场上有良好信誉和品牌效应。制剂产品的销售网络覆盖全国，在重点省市均设立销售办事处。原料药方面，公司已与北美，南美，东欧，东南亚，澳洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，面对经济下行压力加大、医药行业竞争高度内卷等诸多冲击，联环药业在市委、市政府和市国资委的坚强领导下、联环集团的统一部署下，公司创新动能持续增强，管理水平显著提升。

    2025年1-6月，公司实现营业收入12.85亿元，同比增长14.12%，实现归属于母公司所有者的净利润-4,002.84万元，同比减少163.65%。

    报告期内，公司重点完成工作情况：

    半年以来，我们强化自立自强，科技创新结硕果。公司深入实施“创新驱动发展”战略，上半年引进了多名硕士、双一流院校的各类人才，为公司储备了更多的创新创业人才。创新药方面，LH-1801完成临床III期单药和联合用药患者入组，持续开展给药与随访工作；LH-1802完成临床I期第10例受试者给药与随访；LH-1901开展临床I期，完成第一例受试者招募与入组；其他创新药项目如期进行。公司上半年获得了美阿沙坦钾在内的3个片剂以及甲磺酸酚妥拉明注射液等5个液体制剂在内的共8个生产批件，公司首个2类新药LH-2103获得临床批件；加速推进12个“揭榜挂帅”项目。公司高度重视知识产权，今年来共获得发明专利授权11项。半年以来，我们强化市场开拓，经营业绩攀高峰。我们坚定不移深化“三整合、一转变”，不断完善销售管理制度，加大资源整合力度，对业务部门、省区制定科学合理的销售政策，对职能部门制定绩效考核办法，进一步调动销售各条线的积极性和主动性，公司重点产品爱普列特片销售额1.16亿元，同比增长4.85%；盐酸多西环素片销售额突破0.77亿元，同比增长7.74%；硫酸氢氯吡格雷片销售额0.25亿元，同比增长8.23%；屈他维林注射液销售额超0.25亿元，同比增长3.05%；他达拉非片销售额突破0.12亿元，同比增长31.68%。公司于1月完成对常乐制药的收购，今年5月，联环投资签订与龙一医药投资协议，进一步做大做强公司规模。

    半年以来，我们强化多向发力，厚植发展蓄后劲。公司20亩地建设项目已通过项目立项备案、规划许可、建设开工许可等政府审批备案程序；粉雾剂生产线完成现场施工、设备调试、验证及验收工作，三批中试生产进行中；激素固体制剂生产线完成施工招标，等GMP检查结束开始施工；成都（亚中）顺利完成了项目竣工验收、所有车间的GMP检查，并取得药品生产许可证，完成了装修及弱电项目的内审和结算审计。联环（安庆）完成安装及调试工作，3月顺利取得生产许可证，6月接受了GMP符合性检查、许可证增项、B证注册三合一检查，待整改报批后通过。公司加速推进“三化融合”，荣获2024年度工业信息安全防护三星级企业殊荣，成为扬州市唯一一家在新培育领域获得三星等级的企业；在三车间启动了包含包装线智能化提升、成品全自动码垛、智能化无人转运在内的智能化改造项目，目前智能化码垛机已投入使用，助力车间更加高效生产，公司成功入选“2025年江苏省先进级智能工厂”。公司不断加强投资者关系管理，包括邀请机构投资者走进联环药业调研考察，同时公司积极对外开展路演活动，通过高质量的信息披露和多元化沟通交流，持续传递企业价值信息，展现联环良好形象。 

    今年以来，我们强化“三大责任”，筑牢根基促发展。公司不断强化安全风险评估、深入开展隐患排查治理；严格落实全员安全生产责任制，全力做好停复产、中试放大、新设备设施投运前的安全条件确认、设备设施安全评估、员工培训等过程安全监管和应急准备，确保公司整体安全形势持续稳定向好。围绕安全月主题“人人讲安全、个个会应急——查找身边隐患”，开展了“生命通道大家走”“一把手讲安全”和查身边隐患、提安全合理化建议、事故综合预案演练等活动。不断践行绿色发展战略，持续加强安全环保投入，密切跟踪废水废气的量及监测数据，定人、定责全过程监管“三废”的产生、处理，狠抓环保设施运行状态管理，上半年顺利通过4次环保检查，1次监督性检测，扎实推进节能降碳、降本增效工作，公司成功入选“江苏省绿色工厂”。公司同时与省药监局审核查验中心及扬州分中心、省药监局扬州检查分局对接，顺利通过2.5mg非洛地平片、注射用盐酸多西环素B证许可证增项，盐酸氨酮戊酸己酯、比拉斯汀许可证增项，长期未生产品种阿奇霉素片、吡拉西坦注射液通过一致性评价后的恢复生产现场检查，赛洛多辛胶囊的注册核查；积极与WHO、盖茨基金会对接，目前WHO对原料药左炔诺孕酮项目完成预认证现场检查。

    今年以来，我们强化党建赋能，引领发展添活力。联环党委坚持政治建设首位首抓，严格落实“第一议题”制度，始终把学习习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，高质量开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，以学习研讨、查摆问题、集中整治、开门教育为抓手，引导全体党员干部坚定信仰信念、严守纪律规矩、强化工作作风。持续抓好意识形态工作，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐体制机制建设，全方位、多维度加强廉政教育。

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