立方制药（003020）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期立方制药（003020）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司所属行业发展情况

    医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，对保障居民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。

    医药行业对政策依赖性较高，近年来随着医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型。药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、带量采购常态化、医保支付改革等医药政策旨在推进供给侧改革，医保控费仍是医药行业政策的主线，相关政策使医药行业整体承压。政府工作报告指出，2025年将优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管；健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展；完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。

    尽管当前医药行业面临诸多挑战，但长期来看，医药行业总体发展趋势非常明确，随着人民生活水平的提高、人口老龄化加剧、医疗保健意识的增强、慢病患病率的不断增长以及国家对医药创新政策的支持，医药需求持续增长，医药行业仍具有广阔的发展前景。

    随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，迫使制药企业向创新转型，因此当前医药行业正处于创新发展的阶段，机遇和挑战并存。根据国家统计局数据，2025年1-6月全国规模以上工业增加值同比增长6.4%，其中医药制造业规模以上工业增加值同比增长1.3%。

    公司连续八年入选“中国化学制药工业企业综合实力百强”，并先后取得“国家火炬计划重点高新技术企业”“安徽省创新型企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“皖美品牌示范企业”“安徽省专精特新冠军企业”“合肥市知识产权示范企业”等荣誉，建设有安徽省博士后科研工作站，安徽省认定企业技术中心，安徽省药物缓释工程技术中心。

    （二）公司从事的主要业务

    合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于2002年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。

    医药工业方面，主要包括以精神麻醉药、独家现代中药为特色的，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域的制剂和原料药一体化的产品系列的研发、生产和销售，通过实施并购丰富公司在中药产品、无菌制剂领域布局。医药商业主要是药品与医疗器械的零售业务，全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域开展医药终端零售业务。

    药品制剂方面，在化学药领域持续打造口服缓控释制剂技术平台和长效注射技术平台，构建差异化竞争，布局精神麻醉药物等较高政策法规护城河产品。在中药领域传承创新临床疗效确切、成分明确、机理清楚的现代中药，形成具有特色鲜明、市场竞争力强的产品管线。结合公司技术优势和特色，开展创新药产品合作开发，稳步实施创新转型。

    公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势，已上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片（10mg、40mg）、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、帕利哌酮缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、葛酮通络胶囊、虎地肠溶胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色品种。报告期内，盐酸哌甲酯缓释片、帕利哌酮缓释片获批上市，其中盐酸哌甲酯缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。公司是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。

    在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯、硝苯地平、帕利哌酮、加替沙星等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月，公司零缺陷通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查，2025年2月再次通过FDA现场检查。

    （四）经营模式

    1、研发模式

    结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵制剂技术、精神麻醉药物、眼科用药、中成药、无菌制剂等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。在创新药开发方面加强选题与合作，促进公司创新转型发展。

    2、采购模式

    （1）医药工业采购模式

    公司的医药工业产品生产所需的部分原料药由公司自行生产，其他原、辅材料由公司对外采购，公司多数原辅料属于定点采购，公司按药品行业规范要求对原辅料供应商进行审计，具备招标条件的大宗物料采购实施招标采购，其他物料实行询比价采购。

    （2）医药零售采购模式

    在医药零售业务中，公司根据药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。

    3、生产模式

    药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。

    公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度生产计划。

    公司零售业务不涉及生产业务。

    4、销售模式

    （1）医药工业产品销售模式

    报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式和直营模式进行销售。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指公司遴选具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。

    （2）医药零售销售模式

     子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区开设自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。

    （五）主要产品市场地位

    盐酸羟考酮缓释片被国内外多个医学权威指南认定为三阶梯癌痛治疗的一线用药，公司盐酸羟考酮缓释片有10mg和40mg规格，便于临床用药选择，其中10mg规格为国内首仿。

    益气和胃胶囊为国家医保和基药独家中药品种，并获得多个指南共识推荐，2024年益气和胃胶囊进入中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）品牌前5名，排名第5，同比上升1位。益气和胃胶囊在2024年中国公立医疗机构终端消化系统疾病中成药TOP20产品中排名第11位，同比上升5位。（数据来源：米内网）

    葛酮通络胶囊为独家医保、中药保护品种，已被列入多项诊疗指南。在2024年中国公立医疗机构终端心脑血管中成药细分领域销售额排名第7。（数据来源：米内网）

    硝苯地平控释片为第七批国家集中采购第一顺位中标产品；二甲双胍格列吡嗪片在全国同品种市场销售中位居第2位（数据来源：PDB抽样医院数据），分别中选河南十四省联盟集采、天津牵头京津冀3+N带量采购及浙江第五批带量采购；盐酸文拉法辛缓释片分别中选江苏十一省联盟集采续约、河北国家集中采购续约；盐酸曲美他嗪缓释片分别中选河南十三省联盟集采续约，江苏、辽宁、北京、广东、山东、云南、天津、陕西国家集中采购续约，川藏联盟集采续约；加替沙星滴眼液在全国同品种市场销售排名第2位（数据来源：PDB抽样医院数据），是河北牵头京津冀3+N带量采购项目唯一中选品种。

    报告期内，甲磺酸多沙唑嗪缓释片销量仅次于原研药品；丹皮酚软膏在同通用名药品中销量排名第1位。（数据来源：PDB抽样医院数据）。在零售终端，公司非洛地平缓释片销售额在国产非洛地平缓释片市场中排名第一。（数据来源：中康开思系统）

    报告期内，帕利哌酮缓释片获批，盐酸哌甲酯缓释片作为国内首仿获批上市，眼科品种盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液获批上市。

    （六）报告期业绩驱动因素

    报告期内，公司实现营业收入7.32亿元，同比下降4.80%。其中医药工业收入下降0.33亿元，同比下降4.74%，医药零售基本持平。报告期内公司主要工业产品销量都稳步增长，硝苯地平控释片、葛酮通络胶囊等增长明显。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品优势

    公司已形成了以精神麻醉药、独家现代中药为特色的，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域的制剂和原料药一体化的产品系列，同时运用缓控释制剂技术壁垒、管制类药品的政策门槛等打造差异化竞争优势。

    在精麻产品中，公司盐酸羟考酮缓释片获批10mg、40mg两个规格，其中10mg为国内首仿规格；盐酸哌甲酯缓释片为国内首仿产品。

    独家中药产品益气和胃胶囊、坤宁颗粒（基药独家品规）均为国家基药品种；葛酮通络胶囊（二类新药）、虎地肠溶胶囊（三类新药）均为国家医保独家中药品种。

    硝苯地平控释片第一顺位中标国家集采，二甲双胍格列吡嗪片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、加替沙星滴眼液等产品相继中标区域联盟集采。

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国内首仿并通过一致性评价，伊曲康唑口服液为国内首仿产品。公司还拥有多个特色产品，包括克痤隐酮凝胶、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、金珍滴眼液、复方土荆皮凝胶、尿素维E乳膏等，多数具有消费品属性。

    在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯、帕利哌酮、硝苯地平、加替沙星、多库酯钠等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月和2025年2月，公司两次通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

    （二）技术研发优势

    随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究院开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。

    公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得安徽省科学技术奖一等奖，公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建缓控释制剂产业化核心竞争力。已上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片和帕利哌酮缓释片，另有多个缓控释制剂处于不同研究阶段。

    公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，报告期内，在盐酸羟考酮缓释片上市取得良好开端的基础上，三层芯渗透泵制剂盐酸哌甲酯缓释片突破技术、法规壁垒，国内首仿获批，另有多个精麻药品立项获批，并开展前期研究工作。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管制类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。

    盐酸哌甲酯缓释片作为最复杂工艺的三层芯渗透泵制剂取得重大突破，其获批上市体现了公司在复杂渗透泵技术领域的产业化能力。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。

    通过并购诺瑞特，充分运用其长效注射纳米晶技术的研发积累，积极培育创新药。

    原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，在保障供给和成本可控的同时，给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药及制剂开发；（2）同步开展制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）开展无菌原料药车间建设，为复杂注射剂提供无菌原料药；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。

    （三）原料、制剂一体化的产业链优势

    公司主要制剂产品如硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、非洛地平缓释片、盐酸哌甲酯缓释片、帕利哌酮缓释片、尿素维E乳膏、丹皮酚软膏等原料药均可实现自供，可从源头保证药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解原材料价格波动给公司带来的影响，提升公司的成本优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。

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