海思科（002653）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海思科（002653）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）行业发展情况

    2025年上半年，我国创新药行业在政策支持、研发落地、国际化加速以及资本认可的多重推动下，呈现显著增长态势。年初政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，年中多地试点30日完成临床试验审批，海南自贸港允许外资开展干细胞与基因技术应用，进一步加速了创新药的研发与转化。

    政策层面上，6月以来，多部门密集出台政策支持创新药发展——中国证券监督管理委员会重启未盈利创新企业上市通道，这将改善国内创新药企的融资环境；国家药品监督管理局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，覆盖研发、准入、支付等关键环节，明确通过医保数据开放、商保目录增设、支付标准动态调整等机制，全链条支持创新药研发与商业化；同时，2025年医保目录调整启动，首次增设“商业健康保险创新药目录”，纳入临床价值高但暂未进入基本医保目录的新药，平衡了患者支付能力与企业创新动力，推动行业向临床价值导向转型。7月，国家医疗保障局首次公开“新上市药品首发价格机制”已在政策层面建立，提出“对于高水平创新药，设置一定价格稳定期，避免短期内纳入集采”，医保定价机制正在从以往的“控费主导”迈入“鼓励高质量创新”的阶段。

    从企业经营层面看，我国创新药企在近十年沉淀下，从高投入低产出的研发探索期过渡到了管线密集收获期。2025上半年，国内43款创新药获批，同比增长59%，其中国产药物占比超90%，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病治疗领域，成功转型创新药企的传统药企走过集采压力，整体营收稳步增长，Biotech企业也逐步实现盈利。同时，国内创新药企的国际化进程也在加速，上半年BD交易呈爆发式增长，对外授权交易金额已接近去年全年水平，BD交易中虽然ADC仍为最热门领域，但代谢内分泌以及自身免疫两大疾病领域的交易占比有明显上升，市场前景广阔、临床未满足需求程度高等因素共同推动了跨国药企在该领域的布局。

    （二）主要业务、产品及用途

    1、主要业务

    海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。

    公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

    2、主要产品及用途

    公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。公司的主要产品及用途如下：（1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全；在重症领域，思舒宁可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。

    基于此，思舒宁获得了包括《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等十余个指南共识推荐，2025年被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录。2021年11月，思舒宁首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年1月起正式执行。截止报告期末，思舒宁已覆盖超过2500家医院，根据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思舒宁在静脉麻醉市场份额已达22.3%，超过丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑等同类产品，持续保持市场份额第一的位置。

    （2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），于2024年5月获批，作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了3部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐其作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出其可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思美宁在口服钙离子通道调节剂市场份额同比增长0.3%，排名同比提升4位，升至第14位。

    （3）考格列汀片（倍长平）于2024年6月获批，是公司自主研发的1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，倍长平在口服降糖药市场份额同比增长0.03%，排名同比提升58位，升至第71位。

    （4）安瑞克芬注射液（思舒静）于2025年5月获批镇痛适应症，是公司自主研发的1类创新药，全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂。其肾病瘙痒适应症于2024年9月申报NDA，2024年6月纳入CDE优先审评程序。思舒静是四肽母核结构，不易透过血脑屏障，有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应，且可降低术后恶心、呕吐发生率；独特的氮杂螺环结构创新使药物和受体结合力更高、选择性更强，镇痛效果好、持续时间可达8小时；几乎不经肝脏代谢，肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者无需调整剂量，药物相互作用风险低；非精麻类处方，处方便捷。思舒静用于术后镇痛的Ⅲ期研究成果发表在《NatureCommunications》杂志（IF=15.7），并在美国、欧洲和日本麻醉年会中做Poster展示；用于肾病相关瘙痒Ⅲ期临床成功，研究成果已在《BMJ》杂志（IF=42.7）发表，在2024年美国肾脏病学年会进行口头汇报，两大研究成果获得国际学术界认可。国内上市后即被纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》，指南指出全新的外周高选择性κ受体激动剂安瑞克芬不易透过血脑屏障，呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应发生率低，两项用于腹部/腹腔镜手术的Ⅲ期RCT研究也证实了其良好的镇痛效果。这无疑是从机制角度获得了重大突破，为管理内脏痛，实现腹部手术术后快速康复提供了新的选择。

    （三）经营模式

    1、研发模式

    公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤、自身免疫等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

    公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。

    当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

    新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。

    Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。

    临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。

    临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

    2、销售模式

    以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。具体如下：

    （1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系：创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）在48小时内完成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。

    （2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，通过试点新零售等销售模式，实现终端布局和快速上量。

    （3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略，发挥学术引领优势，巩固核心产品的市场地位。

    3、生产模式

    目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。

    合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。

    公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力的补充。

    （四）公司行业地位

    海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。

    1、行业认可与荣誉：

    海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。荣获2024年中国医药研发产品线“最佳工业企业”奖项。荣获“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”第88名。

    2、市场影响力与品牌建设：

    海思科品牌和产品在行业中已初具影响力。如在麻醉镇痛领域，环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊和安瑞克芬注射液已形成产品组合，通过学术推广和品牌建设，从打造大单品到打造领域龙头，未来将实现麻醉镇痛、肿瘤免疫、呼吸与代谢等各管线的领域化发展。

    3、国际化进程：

    海思科的国际化进程也在加速推进。2025年7月31日环泊酚新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，标志着公司创新药迈向国际市场的关键一步，也有望为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。

    （五）主要业绩驱动因素

    公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，实现研发成果到销售成果的快速转换；通过学术营销及产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。

    （六）52025年上半年经营情况及下半年工作计划

    报告期内，国内外经济形势错综复杂，国际经贸秩序遭受重创，不稳定性、不确定性增加，医药行业机遇与挑战并存。在董事会的领导下，公司全员坚定发展信心，直面经营压力与挑战，灵活应对市场变化，积极优化经营策略，多措并举加快公司创新药研发进度，用心服务患者，实现了平稳发展。报告期内，公司实现营业收入20.00亿元，同比增加18.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.45亿元，同比增加90.84%。

    1、52025年上半年各项经营工作开展情况具体如下：

    （1）研发方面：

    ①报告期内批件情况

    目前处于在研的制剂项目58个，其中创新药33个，改良型新药3个。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药13个、呼吸系统疾病及抗过敏药物11个、抗肿瘤药物9个、皮肤及五官科药物7个、神经系统疾病药物6个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个；报告期内，新增申报项目8个（均为制剂），其中，生产申报2个，临床申报6个；取得创新药批件8个，其中生产批件1个、临床批件7个。

    报告期内，公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年6月30日，公司及控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1168件，其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件，其中中国授权专利228件，海外授权专利176件。

    报告期内，集团及子公司共申请商标735件，获得注册批准653件。集团及所有子公司商标新申请4件，获得注册批准3件。

    ②研发进展情况

    ⊙创新药研发进展

    目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有17个，主要为：

    麻醉药物思舒宁（环泊酚注射液），在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面，扩展儿童/青少年用药的补充申请正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA受理，目前处于审评阶段。

    术后镇痛药物思舒静（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书，是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；同时，“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也有望在2025年下半年获批上市；“骨科手术术后镇痛”适应症目前已经启动Ⅲ期临床研究；“术后恶心呕吐”适应症目前也已完成EOP2（EndOfPhase2Ⅱ期结束后）沟通交流；新增“用于预防化疗导致的恶心呕吐”适应症于2025年7月获得了临床试验批准通知书。

    神经痛药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究目前已经完成所有患者的入组，正在按照计划顺利推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357胶囊）也在临床开发中。

    呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动；“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅰ期临床研究及EOP1（EndOfPhase1Ⅰ期结束后）沟通交流，目前已启动Ⅱ期临床研究；其自身免疫系统疾病适应症“白塞病”和“特应性皮炎”也均已启动Ⅱ期临床研究，“银屑病”的Ⅱ期临床研究也在准备中。

    此外，用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004的吸入混悬液和吸入粉雾剂两个剂型，也均已启动Ⅱ期临床研究。

    自身免疫系统药物中：HSK39297片的“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的临床Ⅱ期研究正在顺利推进中。用于治疗银屑病的HSK47388项目国内已获得《药物临床试验批准通知书》，即将启动国内临床研究，同时，其于5月份启动的澳洲的Ⅰ期临床研究也在顺利推进中。

    慢性代谢性药物中，糖尿病治疗药物倍长平（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。

    肿瘤药物中，除HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片国内Ⅰ期临床正常推进外，新增晚期实体瘤药物HSK41959片的Ⅰ期临床也于2025年4月完成首例患者入组；另一新增淋巴瘤治疗药物HSK47977片也已于8月获得了临床批件。

    此外，公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片，也于6月30日获得了临床试验批准通知书，目前已启动Ⅰ期临床研究。

    ⊙国际化进程

    海外临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：HSK3486“全麻诱导”适应症NDA已于7月获得FDA的受理，正在上市审评阶段；2025年新增自身免疫系统疾病治疗药物HSK47388于5月在澳洲启动了临床Ⅰ期研究，同时，其在美国的IND申请也于2025年7月获得FDA批准。

    （2）销售方面：

    2025年上半年，海思科公司品牌和产品品牌已经具备稳固的基础，核心产品取得较好销售业绩，创新药思舒宁成为最大产品，实现销售额约8亿元，同比增长约55%，准入医院超过2500家。创新药倍长平和思美宁实现纳入医保第一年准入医院数量远超慢病国谈产品平均水平，成为2025年业绩增长的有力补充。

    海思科建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系和商业化理念，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。

    ①环泊酚注射液（思舒宁）2025年上半年销售收入增长迅速，在静脉麻醉药市场领域保持份额第一，担当麻醉龙头。截至2025年上半年，已发表思舒宁相关学术论文324篇，SCI论文164篇，已注册研究435项。麻醉领域，环泊酚被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录，用于TAVR手术研究发表于《JAMASurgery》杂志，影响因子15.7分；重症领域，环泊酚用于ICU患者镇静研究发表于《CriticalCare》杂志，影响因子9.3分。报告期内，公司继续夯实其在麻醉领域市场地位，持续拓展ICU领域市场，加强循证证据研究和产出，增加产品竞争力。多个研究成果亮相顶级国际会议大放异彩，学术品牌活动已成为麻醉/重症领域学术年会和学协会的经典项目。

    ②2025年是两个1类创新药考格列汀片(倍长平)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)进入国家医保目录执行第一年，市场表现强劲，每个产品准入二级以上医院超过600家，远超国谈慢性病产品平均水平350家，考格列汀片(倍长平)双周制剂品牌优势引领行业热点，上半年销售收入同比实现数倍增长，上市1年，惠及近20万患者；苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)立足神经病理性疼痛，发展糖尿病末梢神经痛和带状疱疹相关性疼痛，推动多学科疼痛规范化管理，增加品牌市场影响力，上半年销售收入实现跨越式增长。

    ③安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静）于2025年5月获批上市，上市1个月实现15个省份挂网，50家医院准入。社交媒体/健康媒体/垂直媒体宣发阅读量达近60万，“全球新”标签引发行业热议，并于7月纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》。

    ④多元化全渠道布局：多个产品实现线上线下多元渠道布局，实现终端高效渗透与患者可及性最大化。

    （3）生产方面：

    报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货。上半年共生产大容量注射剂419.92万余瓶/袋、小容量注射剂近1537.88万支、冻干粉针剂近2086.02万瓶、综合制剂近13333.57万片/粒/袋/支，圆满完成生产任务。

    2、52025年下半年的工作计划：

    2025年下半年，公司将在不断变化的医药市场中，坚持创新药研发驱动、坚持深化“国际化”发展战略、坚持技术革新和市场拓展，继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行。下半年的主要工作思路和计划如下（以下涉及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺）：

    （1）研发方面

    公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的思路，继续加深在麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。

    ①继续快速推进创新药临床试验工作：

    ⊙麻醉镇痛领域：公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁

    （环泊酚注射液）从以下两方面着手：

    国内方面，将继续跟进儿科适应症的上市审评进度；美国方面，“全麻诱导”适应症NDA申请已于7月获得FDA的受理，公司将紧密配合FDA，推进上市审评进程。国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究。全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静

    （安瑞克芬注射液）的“成人维持性血液透析患者

    的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症有望在今年下半年获批上市，也将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究，并根据公司策略适时推进其他扩展适应症的临床研究。

    ⊙呼吸系统疾病领域：HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究，并将根据策略陆续启动支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究。治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组，将在继续推进临床研究的同时开展与CDE的PNDA沟通交流。HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”适应症Ⅱ期临床研究，其针对自身免疫系统疾病的应症如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等，将继续按计划推进临床Ⅱ期研究。HSK39004也将加速推进两种不同剂型的Ⅱ期临床研究。

    ⊙自身免疫系统疾病领域：HSK39297片下半年将继续快速推进“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）”适应症的Ⅲ期临床研究；对于“原发性IgA肾病”适应症，也计划在下半年完成Ⅱ期临床研究并开展与CDE的EOP2沟通交流；HSK47388片在澳洲已经启动Ⅰ期临床研究，在美国和国内也均已获得临床批件，后续将根据公司策略积极推进项目在海内外的各项临床研究。

    ⊙代谢性疾病领域，HSK31679片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究。

    ⊙肿瘤领域，在继续推进HSK39775片、HSK42360片、HSK46575和HSK41959片的Ⅰ期临床研究的同时，对于新增的HSK47977片项目，也将启动I期临床研究。

    ⊙其他领域：将继续推进“肌营养不良症”治疗药物HSK45030分散片的Ⅰ期临床研究。

    ②2025年度计划实现7个创新药分子首次IND申报，以及8-10项适应症拓展和新剂型的IND申报，涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。

    ③不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2025年计划立项5-10个。

    （2）营销方面

    海思科在2025年下半年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。

    ①创新药商业化与市场拓展：海思科预计2025年下半年4款创新药实现销售增长，创新药销售占比力争达到50%。

    思舒宁：环泊酚注射液在2025年预计实现销售额约16亿元，巩固在麻醉领域的引领地位，继续推进其在ICU领域的市场拓展。

    思舒静：安瑞克芬注射液作为“全球新”药物，全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂，申请纳入2025年国家医保目录，加快市场准入，与思舒宁形成产品组合，通过学术推广，加快市场渗透，提升在术后镇痛市场占有率。

    思美宁：利用国家医保谈判执行的窗口期，大力进行医院准入，多学科推广，推动多学科疼痛规范化管理，加快市场渗透，提升其在神经痛领域的市场地位。

    倍长平：利用国家医保谈判执行的窗口期，加强医院覆盖，同时推进零售和线上渠道销售，作为全球首个双周口服降糖药，具有两周一次的用药便利性，通过多元渠道覆盖，提升患者可及性。

    ②学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心，围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。通过上市后医学研究和学术推广，提升产品的临床价值和市场认知度。

    ③全渠道营销：全渠道布局，医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作，实现100%患者可及，助力一体化发展，建立可持续的健康经营模式。

    （3）生产方面

    ①继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；

    ②加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；

    ③做好相关研发产品的中试及工艺验证。

    ④做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。

    二、核心竞争力分析

    （一）公司的核心技术

    公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接，

    （二）核心技术取得的技术保护措施

    截至2025年6月30日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的1类新药共有17个，其中思舒宁（环泊酚注射液）、思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）、倍长平（考格列汀片）和思舒静（安瑞克芬注射液）在国内已实现商业化；同时，思舒宁（环泊酚注射液）也在美国完成NDA申报。除了已经商业化和进入临床开发阶段的项目外，还有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等领域。

    公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1168件，其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件，其中中国授权专利228件，海外授权专利176件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。

    （三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况

    公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、血脑屏障穿透技术平台、多肽类药物技术平台、靶向蛋白降解药物技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还借助CADD/AIDD（ComputerAidedDrugDesign/AIDrugDiscovery＆Design，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）技术，支持多个临床前项目的研发。并应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。

    （四）公司科研实力和成果情况

    作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。

    2、发表的核心期刊论文

    截至2025年6月30日，公司已通过内部团队或与外部合作在核心期刊发表超45篇论文，主要涉及麻醉镇痛、肾病及呼吸系统疾病等领域。其中，2025年3月，公司自主研发的DPP-1抑制剂HSK31858的Ⅱ期临床研究成果发表在国际呼吸领域及危重症医学领域顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine，影响因子：38.7）之上，2025年5月，公司自主研发的全球首个获批镇痛适应症的外周κ片受体激动剂思舒静

    （安瑞克芬注射液）的腹部

    术后镇痛III期临床研究成果发表在《自然—通讯》（NatureCommunications，影响因子：15.7）之上。此外，基于思舒静（安瑞克芬注射液）的肾病瘙痒的III期临床研究成果撰写的论文，于2025年8月在全球顶级综合医学期刊《英国医学杂志》（TheBMJ，影响因子：42.7）正式发表。公司研发实力不断得到国际学术界认可。

    （五）核心团队情况

    目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀研究生为核心的国际化科研团队。公司研发中心现有人员920余人，硕士以上占比约44%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达62%。

    1、化学团队：

    新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的100余位研究人员组成，其中博士16人，硕士及以上学历占比达到72%。团队聚焦领域前沿热点，重点搭建了多肽药物技术、血脑屏障穿透和靶向蛋白降解药物等药物化学核心技术平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于核心技术平台，结合丰富的分子设计和合成经验，设计合成发现FastFollow和BestInClass类型的创新型药物分子。

    2、生物团队：

    生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢研究部，毒理研究部和生物信息部、计算化学部、生物大分子部等组成的超百人团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。

    团队拥有SPF(SpecificPathogenFree，无特定病原体)级动物房、细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、药物代谢与药物动力学（DMPK）平台（体外PK、体内PK及生物分析等）以及毒理平台（临床检验、一般和特殊毒性研究等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。

    3、药学团队：

    药学团队目前拥有成员近220人，其中硕博学历72人，占总比为32%；涵盖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试研究平台。

    团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，同时具备针对创新药物分子特征进行多种剂型，如口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等的研究开发能力，以及相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力。

    药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学部门基于业务规划对标国际，根据ICH，NMPA，FDA，EMA相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。

    4、临床团队：

    经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部和协调部等所有临床研究相关部门，能满足项目自营、高效推进的需求。

    （六）技术储备情况

    通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2025年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目40余项，涉及麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等领域。2025年上半年完成了4项新分子实体的IND申报，目前均已获批临床；此外，上半年还获得创新药物扩展适应症和新剂型临床试验批件共计4项。公司将持续加大现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。

    （七）创新药销售收入将成为公司业绩的主力军

    随着药品价格透明化、创新药支付机制突破与市场扩容、基层用药市场结构性变化和合规压力，为创新药带来新的机遇和成长空间。未来五年，海思科4个1.1类创新药将迎来快速增长期，销售贡献将超过60%，创新药销售收入占比将逐年扩大。

    1、思舒宁进一步夯实麻醉领域市场地位，持续拓展ICU领域市场，预计2026年儿童适应症获批，适用人群扩大至全人群，将持续保持静脉麻醉市场份额第一的位置。

    2、思舒静是全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂，于2025年5月获批镇痛适应症，颠覆性改变现有镇痛方案，骨科术后镇痛适应症预计2027年获批，将实现大手术术后镇痛领域全覆盖，引领市场增长。“肾病瘙痒”适应症于2024年9月申报NDA，2024年6月纳入CDE优先审评程序，预计2025年第四季度获批，将带来更多患者人群，销量持续增长，未来五年内，年销售额将突破20亿元，成为公司第二大单品。

    3、思美宁作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，已获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）和“带状疱疹后神经痛”适应症，第三个适应症“中枢病理性神经痛”预计将在2027年获批，将拓展到整个神经病理性疼痛领域，带来更多市场机会，2029年年销售额有望突破10亿元。

    4、倍长平作为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），随着人口老龄化和糖尿病年轻化，糖尿病人群逐年扩大，患者人数逐年增加，同类产品集采后，释放市场空间，通过品牌推广市场渗透率增加，2029年年销售额有望突破10亿元。

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