津药药业（600488）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期津药药业（600488）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务

    公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。

    公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。

    （二）经营模式

    1.采购模式

    公司秉持“公开、透明、阳光采购”原则，严格执行各项采购管理制度。针对不同物料的供需特性和生产需求，灵活采用公开招标、内部招标、战略储备、库存优化采购、多方比价等多种模式，提升采购效率与效益。2025年上半年，持续推进MRO品类电商平台集中采购，深化品类数据库建设，实现间接采购精细化管理。密切跟踪市场动态，积极拓展采购渠道，有效管控采购成本。报告期内，重点完成了外包材、维检修等专项业务的集中采购工作，显著增强了应对市场价格波动及供应中断风险的能力，为生产稳定运行提供了坚实保障。

    2.生产模式

    公司坚持“以销定产”模式，依据销售数据科学制定并严格执行生产计划。生产全过程严格遵循GMP规范及国家安全生产、环保法规要求，覆盖原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各个环节。公司建立了覆盖药品全生命周期的完善质量管理体系，对原辅料、包材、中间产品及产成品实施全程检测与监控，确保产品质量安全可靠。同时，持续深化精益管理理念，优化生产流程，减少浪费，有效降低生产成本，提升生产效率和整体运营效能，确保及时响应市场需求。

    3.销售模式

    （1）原料药销售

    A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。

    由于新加坡地处亚太核心枢纽，拥有天然的地理与交通优势，便于业务团队高效覆盖东南亚、南亚及大洋洲市场；新加坡便捷的签证政策、稳定的法治环境为长期国际合作提供保障；新加坡灵活宽松的外汇管理政策，有利于提升价格竞争力与客户满意度，促进海外市场份额的稳固和提升。因此，原料药外销非美业务从下半年开始将陆续由津药药业（新加坡）有限公司负责。

    B.内销模式：原料药内销业务由公司内销事业部全面负责，包括激素原料药和氨基酸原料药两大板块。激素板块进一步划分为南北两个片区，与氨基酸片区共同构成三大销售区域。根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，产品主要供应给国内各制剂生产厂家，致力于为客户提供优质的服务。

    （2）制剂产品销售

    A.外销模式：由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售，其中，非美业务拟从2026年开始陆续转入津药药业（新加坡）有限公司。湖北津药主要与专业的医药进出口公司合作，接收订单，目前产品主要出口至非洲、东南亚等地区。

    B.内销模式：主要销售模式包括商业分销模式、代理模式及自营临床三种模式。营销管理中心在全国药品流通领域构建了成熟且稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店和基层医疗机构等不同终端。在新的商业环境下，公司致力于打通医疗零售等院内外渠道，并实现资源的协同整合。

    （三）业绩驱动因素

    报告期内，化药行业在市场结构、政策环境、技术迭代以及国际化布局等多个方面经历了显著变革，公司始终秉持战略引领，紧盯市场变化，积极调整销售策略，紧抓行业发展机遇，加速推进营销模式创新。外销方面：一方面，保证重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额，积极应对美国关税政策导致的市场不确定性，与客户保持密切沟通，认真研判局势发展，其中甲泼尼龙片凭借原料自供与产销联动，连续多年美国市占率前列，彰显原料药制剂一体化优势。另一方面，深耕东南亚新兴市场有显著成效；内销方面：在原料药市场价格整体下滑的大环境下，团队与客户积极加强深度合作，参与重点客户招标并中标，重酒石酸去甲肾上腺素注射液等4个制剂产品中标第十批集采，带动终端覆盖扩张。同时，公司加强内部管理，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场；加快产品国际认证，持续增加销售区域和客户数量，挖掘潜力品种，提高“津药”品牌的认可度；借助原料药制剂一体化优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，2025年上半年，富马酸福莫特罗等原料新品获上市批准，低钙腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐）均通过一致性评价，富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸纳洛酮注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠3个制剂新品获得《药品注册证书》，业绩驱动力更加显著。

    （四）行业情况

    当前，行业发展内外环境复杂，随着集采不断扩围、药品价格治理的持续开展和医药反腐常态化等因素影响，加之美国等市场对中国药企的政策限制（如FDA审评趋严），国内外市场竞争进一步加剧，行业处于结构性分化调整期，营收和利润增长受限，行业整体经营依然承压。制剂竞争激烈，倒逼企业向创新转型，研发创新提速，创新药进入快速发展阶段，同时，随着原料药制剂一体化进程加速，制剂业务增长将进一步推进原料药发展，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。

    2025年上半年政策变化如下：

    1.行业政策方面

    （1）2024年12月，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《关于发布<麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）><放射性药品生产检查指南（试行）>的通告》。为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，自2025年3月1日起施行。此指南共14章，从管理体系到具体操作环节全覆盖。从文件内容看，特殊药品管理有三大特点：一是全程双人管控（从领料到检验），二是物理隔离（专库专柜），三是数字监控（追溯系统+视频覆盖）。这三点构成所有举措的核心逻辑。公司将制定安全管理目标，完善制度文件体系，定期回顾评估有效性。建立信息化追溯系统，实现特殊药品来源可查、去向可追。安全管理人员及直接接触药品人员需经培训考核。严格按药监部门下达/备案计划生产、采购、销售，禁止超计划操作。确保全程双人监督、物理隔离管控、数据实时追溯、计划刚性执行，严防特殊药品流弊。

    （2）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》，旨在加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，进一步扩大eCTD实施范围，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。

    （3）2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则>的通告（2025年第6号）》，为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求，完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系。

    （4）2025年1月，国家药品监督管理局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）》，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，制定了药用辅料附录、药包材附录，旨在监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，加强药品监管部门对药用辅料、药包材质量的监管。

    （5）2025年1月，国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出从加大研发创新支持、提高审评审批质效、提升产业合规水平、扩大对外开放合作、构建监管体系等方面推动我国从制药大国向制药强国跨越，促进医药产业高质量发展。

    （6）2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告（2025年第14号）》，进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。

    （7）2025年3月，国家药品监督管理局先后发布《关于颁布2025年版<中华人民共和国药典>的公告（2025年第29号）》和《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>（以下简称<中国药典>）有关事宜的公告（2025年第32号）》。2025年版《中国药典》自2025年10月1日起实施，药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。

    （8）2025年4月，国家药品监督管理局发布《关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告（2025年第35号）》，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境。

    （9）2025年4月，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等五省医疗保障局发起，其他省级医疗保障局共同参与的《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》，在国家医疗保障局的指导下，各省医疗保障局就完善挂网规则形成共识，并完善本地区挂网工作，协同推进药品价格治理。

    （10）2025年4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

    （11）2025年5月，国家药品监督管理局发布《关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）》，进一步加强了麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理。

    （12）2025年6月，国家医疗保障局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，此次制度修订的关键点主要是信用评价体系结构性调整和惩戒措施升级与责任穿透强化，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场。

    （13）2025年6月，国家卫生健康委员会发布印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，工作要点延续了医药反腐高压态势，传递了“监管从严、链条延伸、智慧监管”三大信号，为医药领域反腐纠风的系统性部署文件。

    （14）2025年7月，国家医疗保障局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。本次调整首次制定第一版商业健康保险创新药品目录，双目录体系分工互补，重塑支付格局。

    国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。公司时刻关注政策变化，按照要求持续做好药品管理工作，从研发设计工作开始贯彻落实全生命周期的质量管理要求，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，通过生产工艺创新，提升药品质量水平，提高生产效率，降低成本，不断提升公司核心竞争力。

    2.安全政策方面

    近年，国家对安全生产的宏观政策已从单纯的隐患治理向强化安全责任体系建设转变，明确各主体在安全生产中的责任。通过法律约束和责任落实来推动安全发展，促使企业和相关责任人更加主动地承担起安全生产的责任，建立、健全安全生产管理制度。2025年又一项重要的指导性规范标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ3062-2025）将于2025年10月18日实施，新规范在工艺安全、规划布局与总图布置、设计、试生产管理、运行管理、检维修管理、应急管理等方面提出了新的要求，公司将积极响应国家安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，在自动化升级改造、双重预防体系建设、利用信息化系统开展在线隐患排查、建立目视化安全管理手册等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。

    3.环保政策方面

    由生态环境部、国家发展和改革委员会、公安部、交通运输部、国家卫生健康委员会于2024年11月26日公布《国家危险废物名录（2025年版）》，自2025年1月1日起施行。该名录进一步规范了危险废物的管理，对危险废物的判定给出更清晰的界定，有助于提高危险废物处理的安全性和规范性，减少危险废物对环境和人体健康的潜在威胁。

    根据《市生态环境局关于扩大天津市碳排放权交易市场覆盖范围的通知》文件内容，控股子公司津药和平被纳入到天津市碳排放权交易配额初次报告单位。后续会根据《天津市碳排放权交易管理暂行办法》要求，给予津药和平碳配额，并逐年按照要求进行减排。

    （五）公司行业地位

    公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是全球领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的原料药制剂一体化布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。

    原料药方面，作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。2025年上半年，公司圆满承办中国化学制药工业协会氨基酸与甾体激素专业委员会2025年工作会议，并取得天津首张涵盖26种氨基酸的特殊膳食用食品生产许可证。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对当前复杂多变、竞争激烈的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，公司将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业的全球竞争力。

    制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中带量采购，进一步提升公司行业竞争力。

    子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-IV)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药针剂专家”品牌享誉南方市场。根据米内网数据，湖北津药生产的胞磷胆碱钠注射液、盐酸利多卡因注射液、甘油果糖氯化钠注射液等单品在国内的市场占有率超过10%。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润，推进公司各项业务持续稳健运行。

    2025年上半年实现主营业务收入15.79亿元，收入按地区划分，其中华南地区4.64亿元，华北地区1.81亿元，华东地区4.19亿元，出口5.15亿元。

    1.深度挖掘品种潜力，营销拓展成效显著

    围绕市场动态，积极调整营销策略；强化合规经营，确保业务开展合法合规；以优势品种为抓手，全方位挖掘品种潜力；积极探索数字化、智能化营销新路径，构建线上线下融合的多元化营销生态；加速创新营销模式的落地实施，内外协同突破。

    （1）内销方面：原料药领域，在市场整体销售形势严峻的大环境下，强化与国内重点大客户的深度合作，确保在行业头部企业的销售占比，成功揽获多个客户招标项目。制剂领域，优化组织架构，实施精细化营销策略；积极拓展销售渠道，发力核心品种，用好集采品种，多渠道协同发力，聚焦终端，学术赋能，明确终端导向核心目标，创新零售业务模式。

    （2）外销方面：原料药领域，全力稳固重点品种在欧洲、亚洲、美洲三大外销区域的市场份额；积极应对美国关税政策带来的市场波动，保障市场供货稳定性，多款产品销售逆势上扬；深度挖掘新品与新兴市场潜力，成功开辟增长新赛道。制剂领域，公司以核心产品为拳头，以全球市场为棋盘，通过精准的市场策略与高效的业务推进，实现核心市场地位稳固提升与新兴市场布局的全面突破。

    2.聚焦高价值项目研发，科研成果加速转化

    公司以科技创新为核心驱动力，秉持原料药制剂一体化战略，锚定“高价值项目攻坚、全流程体系优化、多赛道协同突破”目标，继续加强研发投入，在研发体系建设、产品管线布局、研发平台建设等方面持续发力，推动科研成果高效转化。上半年，公司盐酸纳洛酮注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液等6个产品成功获得国内注册批准，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（125mg，500mg）斩获多米尼加注册证书。

    3.深入挖掘降本潜力，全面推进降本增效

    公司通过全产业链协同优化、强化供应链管理、技术创新驱动、精细化管理等多维举措，全力推进降本增效工作，全价值链降本显实效。围绕“劳动效率提升、物料损耗率降低、采购费用节降、制造费用节降”课题，上半年实现降本增效近4000万元。首次开展公司级一级大品类纸包材的集采招标，预计年降本率达48.06%，优化升级MRO招标，进一步提高MRO品类采购效率，节降采购成本。

    4.持续强化组织治理，治理效能全面提升

    全面推进“战略升级”“质量升级”“流程升级”“组织升级”“风控升级”“品牌升级”“数字化升级”核心领域的转型升级，不断提升公司运营效率和管理效能。

    （1）强化运营管控体系建设和绩效闭环管理体系建设，显著提升运营管理效率与精细化水平，确保战略目标高效落地。

    （2）持续夯实质量体系，深化风险治理，深入开展“自工序完结全品质守护”等质量活动，成效显著，斩获天津市质量活动一等奖4项。

    （3）深入开展研、产、销组织结构优化，构建“考核-标准-培养”三位一体的人才发展生态，以“精简高效、协同作战”为原则，全面激活组织效能。

    （4）以构建高效规范运营体系为目标，加快推进IPD流程优化升级、GTM体系搭建、运营与支持流程升级，持续提升运营效率。

    （5）加快数字系统建设，通过数字化工具落地为营销拓展、人力资源管理、财务管理三大核心板块精准赋能。

    （6）全面加强营销、财务、安环等重点领域合规体系建设，全方位提升风险防控能力。

    （7）深入实施“品牌引领”战略，通过产品升级、学术赋能、活动传播等多维度建设，品牌影响力持续提升。积极亮相第92届APIChina、第23届CPHIChina2025等展会，成功斩获“家庭常备产品奖（莫家清宁丸）”“星锐杰出伙伴奖”等多项荣誉。值得一提的是，“双燕牌”荣膺“津门老字号”，品牌历史价值与文化底蕴得到官方认可。

    2025年下半年，公司将继续立足稳健经营与效益优先的核心，重点抓好以下工作：

    1.持续推动营销创新。原料药与制剂板块协同作战，内销市场稳固存量、开拓新品，外销市场紧跟国际形势，布局多元市场版图。

    2.持续推动科研创新。继续加大研发投入，聚焦大品种与前沿赛道，加速产品结构迭代。

    3.持续推动提质增效。以采购降本、精益生产为驱动，以工艺优化、全域控费为支撑，同步推进资产盘活、质量强化与安环升级，推动全链条提质增效。

    4.持续推动管理升级。通过推动组织变革、战略闭环管理、合规深化、数字化转型、品牌引领、商标与舆情全周期管理等举措，全面提升整体运营水平。

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