惠泰医疗（688617）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期惠泰医疗（688617）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所处的行业地位分析

    根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

    医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。

    （1）电生理器械市场

    国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。

    在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压力感应消融导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月，公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管的成功上市标志着公司在房颤消融治疗领域取得重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，也推动了该领域技术的进一步发展。

    （2）冠脉通路器械市场

    冠脉通路器械国内市场格局正从外资品牌主导逐步转向国产品牌崛起。整体市场与外资品牌相比国产器械仍具有较大进步空间，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等市场优势显著。其他产品如导引导管、导引导丝、球囊导管等也迅速崛起，市场份额不断扩大。

    随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多。占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，借助集采快速实现医院覆盖，市场地位日益凸显。同时，在企业制造成本与临床质量匹配要求下，行业壁垒逐步加强。报告期内公司品牌效应不断增强，进入集采的产品均实现良好增长态势，市场竞争力不断增强。

    （3）外周介入市场

    外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。目前，肿瘤介入市场国产份额占比显著提升，外周血管介入市场（尤其是通路器械市场）仍以外资品牌为主导。报告期内，公司在肿瘤介入领域及血管介入领域分别取得了弹簧圈（机械、可解脱）、腔静脉滤器两个治疗类产品注册证，并建立稳定生产线。同时，报告期内公司迭代产品研发及市场推广进展显著，造影套件、微导管市场竞争力及份额进一步得到提升。

    未来，随着公司在研产品陆续上市及迭代产品市场份额提升，公司与外资品牌差距将进一步缩小。

    （二）主要业务情况

    1、公司主营业务

    公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

    2、主要产品

    公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。

    （1）电生理产品

    电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

    公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。

    公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2024年12月，公司电生理产品AForcePlusTM导管、PulstamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。

    （2）冠脉通路产品

    冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。

    公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。

    （3）外周血管介入产品

    公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

    同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。

    （4）非血管介入产品

    公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年6月，公司取得了输尿管支架系统的注册证-输尿管金属覆膜支架，公司成为国产企业中首家获该产品注册证的企业。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。

    （5）OEM业务

    公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。

    3、主要经营模式

    （1）采购模式

    公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。

    （2）生产模式

    公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。

    对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

    针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

    （3）销售模式

    公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

    ①经销模式

    在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

    ②配送模式

    配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

    二、经营情况的讨论与分析

    公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

    报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：

    （一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高

    1、国内市场

    （1）电生理类产品市场

    报告期内，公司专注于核心PFA产品的准入与增长，累计完成PFA脉冲消融手术800余例，并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。同时，国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进，报告期内完成手术近8000例。

    射频消融类产品线中，公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持健康增长；报告期内，公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证，该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能，可进一步提高手术安全性和有效性。未来将通过产品升级迭代的方式，逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。此外，今年上半年，公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测，大幅减少手术中的标测时间，对于疾病诊断具有重要意义。在通路产品方面，配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证，可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视，显著提高安全性并降低射线曝光。上半年这一系列产品的上市，标志着公司完成全线产品三维化布局。

    传统的标测和通路产品中，公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。房间隔穿刺针及鞘类产品的使用量保持稳定增长。报告期内，可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超50000根，房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。

    （2）血管介入类产品市场

    报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。报告期末，冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超18%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%，市场活力表现强劲。

    报告期内，公司结合当下市场状况，积极应对行业变化，及时进行产品更新迭代，提升产品性能，并积极进行差异化宣传推广。公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。

    报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动超80场，覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会近10场，有效推动品牌在全国的发声。依托公司优质研发资源及动物实验室资源，开展医工结合类活动超40场，有效促进临床产品转化及产品体验，使公司研发实力深入临床。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了多场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。

    2、国际市场

    2025年上半年，国际业务保持良好增长趋势，自主品牌产品持续驱动整体发展，重点市场加速放量，较上年同期增长34.56%。其中，欧洲区、俄罗斯独联体区与拉美区表现亮眼；中东非地区受地缘局势影响，增长相对承压，但整体仍符合预期。

    从产品线层面看，PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝，为复杂手术提供了有力的产品支撑，能够提供复杂手术全套产品解决方案。报告期内，公司在西班牙、法国、意大利、德国、英国、瑞士、土耳其、巴西，韩国，印尼等市场的高端医院实现入院突破，显著提升了市场渗透率。外周产品线，在重点国家和地区保持稳健增长态势，通路类产品基本覆盖了主流的手术术式；周边配件类产品正在逐步完成各重点国家的注册和推广工作，营销渠道亦在不断完善。

    （二）坚持技术创新，研发投入不断加强

    公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为17487.63万元、23791.56万元、29053.91万元及15723.23万元，占营业收入比重达14.38%、14.42%、14.06%及12.95%。

    报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，冠状动脉棘突球囊扩张导管、外周高压球囊扩张导管、导丝（湘械注准20252030008）、导丝（湘械注准20252030383）、延长导丝、亲水涂层导丝、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统等产品成功获得注册证；配件产品中，数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包等产品成功获得注册证。截至报告期末，在研项目中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品处于临床随访阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

    报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时，磁定位弯型可视可调弯鞘及心腔内超声导管等关键产品已进入注册审评阶段。上述产品丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

    此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管支架系统—输尿管覆膜支架，三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。预计2025下半年，肠梗阻导管，胃造瘘导管等消化介入产品会陆续获证。

    （三）尊重人才，赢得人才

    为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数达300余人。

    同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案，形成了可持续的培养机制。

    为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

    （四）提升企业管理水平，加强内部控制

    报告期内，为进一步提升公司治理效率与决策科学性，公司对治理结构实施了重大改革。公司取消监事会，将其全部法定职权整合至董事会审计委员会，构建了权责更为集中的治理架构。同时，公司对《公司章程》及附件进行了修订，并梳理更新相关内部治理制度。通过本次系统性制度修订与制定，公司不仅确保了治理实践与最新法规的对齐，更强化了董事会审计委员会在监督体系中的核心作用，有效提升了公司整体运作的规范性和效率。

    此外，报告期内公司结合自身实际情况及国家相关监管要求，对以风险管控为导向的内部控制体系进行持续完善与细化，从资金管理、销售管理、采购管理、资产管理等18个流程出发，优化风险控制矩阵，保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高公司的风险防范能力。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、卓越的研发能力和完善的产品布局

    公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2025年6月30日，公司共拥有研发人员514人，占公司全体员工的17.63%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。

    在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2024年底，公司获批的PFA产品，通过与现有三维设备的结合，突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势。

    在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国内唯一添加钢丝网编制产品，实现薄壁且抗折的临床功效，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

    公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2025年6月30日，公司已取得130个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械84个；公司已取得19个产品的欧盟CE认证，并在全球90多个国家和地区完成注册和市场准入。

    2、行业领先的自主生产能力

    （1）电生理耗材方面

    公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。

    （2）电生理标测设备方面

    公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。

    （3）血管介入产品方面

    公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立23条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2024年同期产能提升40%。

    报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。一期工程（普通车间）已在2024年底前投产，二期工程（洁净车间）正在进行内部装修，预计三季度末可以投产，三期工程已完成规划设计，预计三季度启动建设，2026年建成投产。新厂区全面投产后，血管介入产品年产能可达50亿元（按产值换算）。

    报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司智能制造自主团队优势日益凸显，较2024年同期，主要成品产线效率提升3%，半成品工序效率提升5%。目前公司已经实现导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化，同时在挤出、编织、注塑等半成品工序投入大量自动化装备，为生产效率的持续提升提供动力。

    （4）非血管介入产品方面

    公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。

    3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

    公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。

    公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书76余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。

    4、优秀的管理团队

    公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。

    2、报告期内获得的研发成果

    公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请19项，授权11项；新增实用新型专利申请26项，授权15项。

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