百花医药（600721）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百花医药（600721）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    公司所处行业情况

    行业规模与增长持续强劲。根据弗若斯特沙利文数据统计，2025年全球CRO市场规模预计达975亿美元（2020-2024年复合增长率9.93%），中国市场增速领跑全球，年复合增长率约20%，2024年市场规模达1,183亿元，预计2025年临床CRO细分市场将增至835亿元（2020-2025年复合增长率25.99%）。

    国家药监局年度审评报告及药智网行业分析显示，中国临床试验登记量从2019年2,385项跃升至2024年4,884项（年复合增长率15%），1类新药上市数量从2020年18个增至2024年49个（年复合增长率28.4%）。

    （一）业务范围

    公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。

    （二）经营模式

    公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础，向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务，满足客户多样化、个性化的技术要求，从而获得企业收益。

    1.技术开发

    技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括药学、临床、检测等技术开发服务。

    药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    2.技术转让

    技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发临床急需、市场前景广阔的技术项目，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）主要经营业务

    公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、药物中间体开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

    公司拥有超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，截至本报告期末，公司共有员工699人，其中本科及以上达86%，硕、博士以上人员131人。公司拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业，公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、累计获得发明专利授权81项（含发明专利权转让5件），累计成功进行了3项专利挑战。

    （二）2025年半年度公司总体经营情况

    报告期内，公司资产总额11.17亿元，净资产7.85亿元，资产负债率为29.66%；公司实现营业总收入2.02亿元，较上年同期增长2.95%；归属于上市公司股东净利润2,548.34万元，扣非净利润2,405.87万元，较上年同期增长13.82%。

    （三）公司重点工作完成情况

    2025年上半年，面对不断加剧的市场竞争，公司坚持以“提高技术攻坚能力、提升项目交付能力”为核心的经营理念，持续强化在医药CRO领域的优势。积极优化业务布局，加快客户拓展步伐，以精细化管理措施推进公司的高质量发展与稳定增长。重点工作完成情况如下：

    1、强化技术创新平台，构建全链条创新体系

    公司医药研发取得创新突破，依托吸入制剂、经皮给药制剂、缓控释制剂、复杂注射液、喷雾制剂等技术平台，突破性解决了非均相溶药体系稳定化、复方释放控制等关键技术瓶颈，成功完成多项复杂制剂的研发工作，研发成果覆盖吸入混悬液、多重释放缓释胶囊、纳米胶束注射液等复杂剂型；临床研究服务领域，协助多项创新药进入早期临床、推进多项改良型新药进入关键临床阶段，同步构建溶瘤病毒、乙肝疫苗、肿瘤疫苗等前沿医学技术转化体系，未来将重点布局精准给药、新型治疗技术及临床研究数智化三大方向，并持续强化“药学-临床-注册”全链条协同优势。

    2、聚焦高壁垒领域，提升技术服务水平

    优先配置资源至核心技术领域，聚焦复杂制剂及前沿疗法，缩短关键项目周期，为管线转化及商业合作奠定基础。报告期内，公司研发支出1966.03万元，占营业收入的9.73%，持续投入复杂制剂与剂型改良技术平台的开发，重点提升缓控释、吸入给药、经皮给药等复杂药物的技术开发能力以及注册申报能力，旨在赋能客户实现从普通仿制药开发向改良型新药及更高技术复杂度仿制药升级的技术需求。华威医药入选南京市知识产权保护维权援助项目，保障技术专利安全，提高技术服务水平。

    3、打造差异化核心优势，提高品牌价值

    公司充分发挥药学及临床协同效应缩短研发周期，支撑项目高效推进，在小分子化仿药领域建立差异化优势，构建全链条服务效能。报告期内，公司申报受理项目数量89个，同比增长32.84%；获批数量52个。在申报量及获批量方面均处于行业前茅。华威医药连续斩获“2025中国药物制剂CROTOP20”及“2025中国医药CRO企业20强”两大行业奖项，西默思博获得“创新型中小企业”称号。

    4、提升商务能力，强化服务竞争力

    优化大商务中心组织架构，应用CRM等数字化工具，实现技术信息、项目动态、成本控制精细化管理，提升内部协同效率与决策精准度。通过技术人员商务化，实施沙盘演练、案例复盘、导师带教等实战化培训，提升优质项目推介、商务互动沟通等综合能力，通过客户需求洞察、标准化的服务流程、高效的响应机制以及主动的价值传递，提升客户满意度及客户服务水平，以高质量的服务构建长期商务竞争优势。

    5、深耕管理精细化，助力降本增效

    深化全面预算管理体系、指标数据统计分析及全面预警机制，实现了综合运营成本的有效压降，在效率提升、资源优化配置、质量改善和盈利能力提升等方面取得成效。在采购端，通过集中采购、供应商管控与流程自动化，降低采购成本；在运营端，优化仓储物流、完善SOP体系、提高资源利用率，降低试错成本与重复投入，从而降低综合运营成本；全面实施欠款清收专项工作，通过专项责任人、专项考核、动态监管等措施加大回款力度；不断激发人力资源效能，提升人员工时效率。报告期内，期间费用同比减少10.73%，综合费用率降低2.59个百分点。实现人均创收28.91万元，同比增长11.78%，人均创利3.65万元，同比增长22.11%，工效比42.42%，同比增长10.6%，构建了以数据驱动决策、以效率创造价值的核心竞争力，为企业的可持续高质量发展奠定了坚实基础。

    6、加强技术团队建设，夯实发展基础

    为增强技术研发能力，公司持续强化内部专家团队建设，优化人才梯队配置，并开展质量管理体系与技能提升培训，有效推动技术人员专业素养和研发效率的提升。同时，不断完善岗位职级晋升机制和内部人才流动制度，致力于为企业的长期发展储备和培养具备专业能力的人才队伍。报告期内，公司专业技术团队规模578人，占比82.69%，其中本科及以上学历占比72.68%。实施与经营目标深度绑定的绩效考核与薪酬激励机制，实行经营达标红绿灯预警监控及绩效面谈制度，深化“以效定薪”的价值创造导向。股票期权激励计划覆盖公司核心骨干人员，报告期内，股票期权激励计划首次授予的第三期、预留授予的第二期行权已实施，共计149名符合条件的员工参与，本次可行权数量为2,533,245份。截至报告期末，139人已行权完毕，共行权2,205,445股。

    三、报告期内核心竞争力分析

    1.药物研发注册“一站式”全流程服务优势

    公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

    2.先进的科研设备与专业的人才优势

    公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司专业技术团队规模达578人，占比82.69%，其中本科及以上学历占比87.89%。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。

    3.药学研发经验积累及品牌影响优势

    公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借近25年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”等。公司迄今已累计申请发明专利173件，累计获得发明专利授权81件，其中转让发明专利5件，国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个，具有一定市场影响及行业优势。

    4.临床研究网络及特色技术服务体系优势

    公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高质量生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

    5.完善的质量管理标准和运行体系优势

    公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOPs），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。

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