赛升药业（300485）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛升药业（300485）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主要业务及主要产品

    本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；为团体标准《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。赛盈纤溶酶注射液被评选为2023年年度生化生物企业优秀品牌，赛典单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被评为2024年度生化、生物药品优秀品牌。

    报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为赛升薄芝糖肽注射液、赛盛脱氧核苷酸钠注射液；其中赛升薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。赛盛脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎，白细胞减少症，血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为赛百纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中赛百纤溶酶注射剂用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。利欣注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液用于脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病的辅助治疗。神经系统药物主要产品为赛典单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），用于急性缺血性脑卒中患者。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。控股子公司君元药业主要从事中西药制剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及溶液剂等11条生产线，现有以固体口服制剂为主的七十多个中、西药品种，其中多个品种为国家基本药物、国家基本医疗保险药品，1个独家品种及3个独家剂型。主要产品有：降脂灵颗粒、小儿胃宝丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、妇康宁片、追风透骨片、康尔心胶囊、消伤痛擦剂、氧氟沙星栓、抗感解毒片、强肾片、阿胶益寿晶、杏仁止咳颗粒、肝福颗粒、强肾颗粒、复方皮维碘溶液等。君元药业全资子公司博奥生化拥有共7个品种11个品规。子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。子公司安牛生物主要从事拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发。报告期内，安牛生物综合楼及胚胎生产车间的设计方案已完成并通过了相关部门审核，取得了项目用地及建筑的合法产权及《建筑工程施工许可证》。截至报告期末，安牛生物存栏成年牛316头（其中孕牛98头），存栏犊牛110头，均为代养状态。结构化主体赛创投资基金主要从事对国内生物医药、医疗器械、医疗服务行业等相关企业的投资。

    公司参股公司华大蛋白以蛋白质和抗体产品及技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，在药物表征、药代分析和免疫检测方法开发领域具突出优势，利用其独有的高通量定量代谢组学和创新的免疫组学分析技术服务于医药研究，自研产品方面，不断提升抗体研发和生产技术，丰富临床诊断抗体品类。参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂，一次性使用蛋白胶配制器，一次性使用腔镜配合管，均取得药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适用于急救。参股公司绿竹生物致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病，报告期内绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（LZ901）已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。参股公司拜西欧斯专注于神经系统疾病领域的创新药品的研发，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，是一种全新、有效、安全的神经细胞保护剂，在全球开展了多角度、多层次的专利布局，报告期内II期临床研究已结束。参股公司天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，主要从事生物大分子创新药开发业务，聚焦于以免疫性肾病为代表的自免性疾病的治疗。天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已于2025年5月递交NDA申请并获得CDE受理，且于6月被CDE纳入优先审评审批程序，MIL62治疗膜性肾病的临床III期试验在报告期内已完成临床数据清理、锁库工作。参股公司易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新，主要聚焦于呼吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发；报告期内，完成一条激素吸入粉雾剂生产线和一条非激素吸入粉雾剂产线建设；与宁波大学附属第一医院项目合作，联合申报“科创甬江2035”重点研发计划成功获批；完成A+轮融资4200万元。

    （二）主要经营模式

    公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。

    采购模式

    由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。

    生产模式

    公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、质量规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。

    销售模式

    公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过经销商分销配送，使药品进入医院。

    （三）行业发展及公司地位

    医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。据2024中国医药工业发展大会《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，市场规模达1000亿元。2025年上半年，我国发布多项医药医疗政策。涵盖深化药品器械监管改革、推进设备更新、完善医疗机构建设与服务、调整医保政策、规范医疗服务价格与监管等，旨在提升行业水平，保障民众权益。医疗和医保联动改革，药品集中采购步入常态化、制度化，行业逐步向高质量发展转型。

    另外，随着人民生活水平的不断提高、居民健康意识的逐渐增加，人口老龄化加剧，居民健康消费升级，医药行业越来越受到关注、医药健康市场规模将持续扩大。根据国家统计局发布的《2025年上半年居民收入和消费支出情况》，2025年上半年，全国居民人均医疗保健消费支出1314元，增长3.4%，占人均消费支出的比重为9.2%。

    从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品市场份额占比较高，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前，脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液随着国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》，其市场份额有所提升。免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。

    （四）公司经营情况概述

    报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进恢复临床短缺及易短缺产品的生产及销售，以及凉水河二街厂区验证进度，加快产品场地变更、技术转移以及GMP符合性检查等工作。

    报告期内，公司实现营业收入19,680.12万元，较上年同期减少8.4%；实现归属于上市公司股东的净利润4,778.62万元，较上年同期增长145.45%。

    报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。

    1、生产情况

    报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。通过不断创新优化生产工序，生产效率稳步提升，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。

    公司收到北京市药品监督管理局下发的药品GMP符合性检查告知书（编号：京药监药GMP[2024]020143），公司通过药品GMP现场符合性检查，表明公司凉水河二街厂区相关产品和生产线符合GMP要求。取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次涉及变更的事项为：经药品审查中心技术审评，同意薄芝糖肽注射液（国药准字H11022156）在现有生产场地“北京市北京经济技术开发区兴盛街8号”基础上增加生产场地“北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院(小容量注射剂生产车间：X4线）。

    2、公司主要产品销售收入及贡献情况

    报告期内纤溶酶注射剂占同期主营业务收入的比例为38.91%；GM1占同期主营业务收入的比例为25.17%；脱氧核苷酸钠注射液占同期主营业务收入的比例为17.09%；薄芝糖肽注射液占同期主营业务收入的比例为11.7%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷酸钠注射液毛利率78.71%；纤溶酶注射剂毛利率77.81%；薄芝糖肽注射液毛利率56.17%；GM1毛利率46.68%。公司综合毛利率为64.78%。与上年同期比较，GM1收入占比有所提高，毛利率增长了5.86%；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有降低，毛利率增长了9.07%；薄芝糖肽注射液收入占比略有降低，毛利率增长了0.96%；纤溶酶注射剂收入占比略有降低，毛利率变动为0%。

    3、营销及市场情况

    报告期内，营销中心在公司董事会的统筹领导下，始终以公司整体发展战略为指引，牢牢锁定阶段性销售任务，将年初制定的营销规划不折不扣地落到实处，全力推进精细化招商与学术推广等核心工作，为全年营销目标的高质量达成奠定了坚实基础。

    在组织管理层面，营销中心持续深耕营销管理效能的提升，组建了由公司高层、人力资源部门及营销中心各级领导共同参与的销售督导专项小组。该小组建立了常态化的月度工作机制，对各产品线的营销工作进行全面系统的梳理与深度复盘，实现了营销全流程的精细化管控，确保各类问题能够在第一时间被发现并得到妥善解决，为年度销售任务的圆满完成提供了坚实保障。

    销售运营方面，营销中心多措并举，全面推进全终端销售渠道的布局与建设。在坚守传统等级医院这一优势终端市场的同时，充分利用多子公司、多产品线的管道优势，积极探索第三终端渠道、OTC渠道、电商渠道的开发；为打造高素质的销售团队，营销中心进一步完善了营销人员业绩考核体系与激励机制，同时强化对营销全流程的精细化管理，从客户开发、合同签订到区域保护，都制定了标准化的操作规范。通过持续扩充销售团队规模，引进具有丰富行业经验的专业人才，优化人员结构配置，不断提升客户服务的专业度，致力于构建一支专业精湛、专注高效，具备精细化市场运作能力的销售运营队伍，为业务拓展注入了强劲动力。

    公司始终注重与经销商的战略合作，坚持以精诚合作实现共赢发展。针对纤溶酶注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液等核心产品，把握来之不易的市场机会，协同经销商迅速打开市场局面，有效提升了核心产品的市场占有率。同时，公司高度重视营销团队专业化服务水平的提升，定期组织对经销商销售队伍的专业化沟通和交流培训，帮助经销商销售队伍提升业务能力，统一营销理念，实现营销资源的共享，以学术推广为引擎，持续拉动销售业绩的增长。

    在产品学术建设方面，公司继续深化与行业关键意见领袖的合作与交流。通过参与高水平的学术会议、开展一对一的专家访谈、组织临床病例研讨等多种学术推广活动形式，为临床专家搭建了深入了解产品的平台，有效促进了专家对产品的认知度和认可度的提升，进一步扩大了品牌影响力。同时，持续加大对核心产品的学术投入，在纤溶酶治疗脑梗死急性期上市后RCT研究（I）成功在国际卒中会议（ISC）发表的基础上，纤溶酶用于脑梗死取栓后治疗的上市后RCT研究（II）已顺利启动。该研究将通过更广泛的临床数据收集和深入的疗效分析，为产品在更多临床场景的应用提供坚实的学术依据。与此同时，同步开展产品药物经济学评价，从治疗效果、成本效益等多个维度进行全面评估，旨在进一步拓宽产品的使用场景，延长产品的生命周期，为产品的长期市场竞争力提供有力支撑。

    4、战略发展规划

    报告期内，公司继续植根于医药产业，以创新、研发为根本，以市场、销售为导向，以安全、有效为保证，以服务为宗旨，致力于生命科学技术产业化发展，通过自主创新，上、下游产业链整合，资本市场运作等方式布局覆盖生命科学大健康产业相关领域，以期实现产业战略扩张计划及资本增值。

    报告期内，公司与参股公司北京华大蛋白质研发中心有限公司签署《新药技术转让合同》，华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司，交易总额为2,000万元。鉴于华大蛋白在重组蛋白和抗体药物基因突变和克隆、载体构建、人源化改造、稳定细胞株筛选鉴定、成药性评估等方面的优势，并与公司现有研发方向高度匹配，与公司研发具有高度互补性，公司取得相关技术后，将加快蛋白/抗体药物平台建设，完善从分子设计到细胞株构建的全流程能力。扩充心脑血管领域管线储备，推动在该细分市场的差异化竞争布局，加速研发成果转化。本次合作既服务于公司短期研发平台建设需求，又契合公司长期在心脑血管领域的战略布局。实现技术互补与资源整合，为公司创新药研发体系的完善及市场竞争力的提升提供支撑。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品保证

    公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为公司提供了良好的产品保证；与此同时，公司注重研发投入，加强与大专院所和研发机构的合作研究以加快品种开发的速度。鉴于战略布局考虑，公司收购了具有特点的以中药为主的生产企业君元药业以此延伸生命健康产业领域；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特、拜西欧斯、天广实、易合医药增强公司在生物制剂及医疗器械的研发能力，有利于推动公司医药产业链创新平台的升级打造，进一步拓展未来产业布局。

    相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。

    （二）研发及专利技术优势

    公司在有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势，且专利技术在主要产品中得到深入应用。公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。

    公司通过多个创新药和仿制药开发的积累，在多肽固相合成、裂解、纯化、冻干及质量研究等环节逐渐形成多肽药物开发技术平台。公司拥有多项多肽药物研发专利，掌握一系列高效低成本的核心技术，尤其是在难合成氨基酸偶联、多肽分子内环合方面具有技术优势。公司建立了完善的多肽质量研究体系，尤其在多肽药物中缺损肽、消旋肽杂质的相关研究方面，具有较强实力。

    （三）工艺技术优势

    公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。

    公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。

    （四）产业链优势

    公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。全资子公司安牛生物，为响应国家发展生物经济、充分利用自身优势及资源条件、进一步推进公司生命科学及大健康领域的战略布局。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂等研发生产条件及资质。公司拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂技术秘密泄漏和价格波动的风险。

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