凯莱英（06821.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯莱英（06821.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

2024年,本公司全面实施「做深大客户、做广中小客户、开拓欧洲市场、降本增效」的经营方针。其中包括升级管理和运营体系,保障订单交付能力,巩固与关键客户的关系,以及积极寻求国内外市场的增长机会。随著技术不断进步,我们成功将小分子药物CDMO服务的优势,拓展至化学大分子CDMO、药物制剂服务、临床研究服务、生物大分子CDMO、绿色技术输出和合成生物技术领域。本报告期,公司小分子CDMO业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余,盈利水准已经恢复到历史上较好水准。公司化学大分子业务在多肽、核酸、ADC等领域展现出积极态势,2024年第四季度收入占全年收入比例超过45%。公司持续加大业务开拓力度,2024年累计新签订单同比增长约20%,其中,来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水准,订单承接保持向好趋势。截至本业绩公告日,剔除报告期内已确认收入的订单,本公司在手订单人民币1,052百万美元,较同期增幅超过20%,为公司稳健经营夯实基础。
      于报告期内,本公司总收入为人民币5,804.66百万元,同比下降25.40%,剔除大订单后同比增长8.28%。其中,小分子CDMO业务的收入为人民币4,570.73百万元,剔除大订单后同比增长9.23%。此外,新兴业务板块的收入为人民币1,226.37百万元,同比上升4.80%。其中境外拓展积极推进,来源于境外客户收入人民币246.01百万元,同比增长15.41%;来源于境内客户收入人民币980.37百万元,同比增长2.44%,增长较低原因主要受国内生物医药融资复苏不及预期的影响。
      2024年第四季度,本公司营业收入同比增长15.83%,环比增长19.37%。
      本公司实现归属于上市公司股东的净利润人民币238.62百万元,环比增长12.99%。本报告期归属于上市公司股东的净利润人民币948.95百万元,同比下降58.17%,主要原因如下:(1)去年同期交付的大订单盈利较高,今年已无相关收入;(2)新兴业务处于爬坡期,产能利用率相对较低,加上国内市场竞争较为激烈,导致新兴业务毛利率较低;(3)公司UKSandwichsite下半年投入使用后尚处于爬坡期,波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡;(4)公司继续保持新技术研发投入和新业务培育,研发费用投入较多。
      本公司加速全球化布局,欧洲首个研发中心及中试基地投入运营,且在业务端表现出收入有机增长和积极趋势,突出了其运营实力和进步及坚实的全球客户基础。展望未来,即使在大订单终止后,我们仍致力于将本公司规模进一步扩展到新的高度。
      市场扩张和多元化客户基础
      市场扩张始终是本公司工作的核心关注点之一,我司在市场占有率上已取得积极进展。2024年,公司新增CDMO业务订单客户超200家,持续扩大服务客户群体。
      公司坚持「做深」大客户,逐渐延伸服务链条。于报告期内,跨国大制药公司的收入为人民币2,690.61百万元,较去年减少46.06%,主要原因是2023年第三季度的大订单交付完毕,剔除大订单影响后同比增长4.78%。
      公司坚持「做广」中小客户,储备潜力项目。2024年,尽管生物技术行业的融资趋势经历震荡,我们来自中小型公司的年收入为人民币3,114.04百万元,相比2023年上升11.50%。
      公司加速全球化布局,欧洲首个研发及中试基地投入运营。于报告期内,全公司海外业务年收入为人民币4,284.75百万元。尽管收入较去年同期减少了32.46%,主要是由于大订单结束。剔除大订单后,全公司海外收入较去年同期增长9.20%。尤其来自美国客户的总收入为人民币3,370.91百万元,在剔除大订单后较去年同期同比增长18.41%。欧洲市场的收入取得突破,较2023年同比显著增长101.33%。全公司来源于境内客户收入1,519.91亿元,同比增长5.75%。
      i.小分子CDMO业务
      全球小分子CDMO业务呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势。慢性病发病率的上升和人口老龄化趋势推动了对创新小分子药物的需求。制药行业专注于开发新颖、更有效的靶向疗法,导致产品管线增加以及对创新药物递送方法的需求。同时,根据弗若斯特沙利文分析,虽然中小型制药公司负责研发管线中超过70%的药物,但他们通常需要外部专业知识助推才能将其临床管线推向市场。全球小分子CDMO需求转移到新兴市场(尤其是中国)的趋势在全球爆发公共卫生问题期间加速,并可能在未来几年持续下去。
      报告期内,尽管行业面临诸多挑战,本公司依托持续进化的研发平台和行业一流的运营体系,以及良好的交付记录,持续提高收入规模和全球市场份额,小分子CDMO业务保持稳定发展。截至2024年12月31日,小分子业务开展了504个项目,较2023年12月31日增长18.31%。2024年收入人民币4,570.73百万元,毛利率为46.39%。剔除大订单后,收入较去年同比增长9.23%。公司小分子CDMO业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余,盈利水准已经恢复到历史上较好水准。
      牢牢定位商业化项目为收入持续增长的支柱
      截至2024年12月31日,本公司已成功进行48个小分子商业化项目,确认收入人民币2,803.95百万元。这一持续的良好业绩主要归因于公司采取有效措施提高效率和控制成本,从而平衡大订单结束后的产能利用率。
      本公司继续执行现有的行业领先的小分子商业化项目,同时加快启动新项目。凭借强劲的项目交付历史记录,本公司有能力在商业化项目领域与众多国内外客户建立更深层次的合作。
      推动增加临床项目储备,增厚项目储备,确保长期增长
      截止2024年12月31日,本公司共有小分子CDMO临床阶段项目456个,较去年增加了70个,其中临床III期项目73个,临床前和临床早期项目383个。临床项目的确认收入达到人民币1,766.78百万元,较去年同期增长17.97%。为确保商业化阶段项目后期的授权并建立客户关系,临床阶段CDMO一直是本公司发展策略的重要组成部分,提供工艺开发和流程优化、分析服务和扩大规模生产服务。本公司在前期项目拓展上投入了更多精力,秉承「漏斗效应」,为长期增长奠定了基础。
      重点关注潜在疗法,提升增长预期
      本公司战略性储备潜在重磅项目,本公司服务的临床III期项目涉及诸多热门靶点或前景光明的新靶点,为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。我们正积极参与开发先进的GLP-1等减重领域项目,而且我们意识到近期批准的新兴肥胖治疗管线以及药物递送技术不断改进,相关领域融资不断增加,这可能提供抗肥胖候选药物市场规模不断扩大的临床试验前景。根据目前小分子临床阶段在手订单预计2025年验证批阶段(「PPQ」)项目将达12个,已形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。
      坚持做深大客户、拓展各区域市场客户多元化的方针
      我们秉承以客户为中心的经营理念,拥有多元化、高品质及忠实的客户群。我们不仅是一家外包服务商,还被客户视作可靠的合作伙伴。我们主要为总部位于美国、欧洲、中国的制药及生物技术公司提供服务。值得注意的是,我们的客户包括众多知名跨国制药公司。在多区域市场拓展方面,欧美市场保持了良好的增速,与现有客户的深度合作不断完善,新客户的开发也在有序开展。随著服务项目逐步进入后期和商业化阶段,收入迅速增长。
      展望以后,我们的措施包括:i)纵向深化我们的服务,除继续正在进行中的商业项目,对存量跨国制药公司客户群垂直挖掘新项目;ii)主动与可能已将业务重点从小分子CDMO业务转向多种管线布局的非活跃客户重新建立沟通和合作,特别是对引进小分子新靶点管线审批感兴趣的客户;iii)扩大跨国制药公司客户储备并使其多元化;及iv)凭借为跨国制药公司提供服务的丰富经验,我们还继续与领先的生物技术公司和众多中小型跨国制药公司达成合作。
      ii.新兴业务
      报告期内,新兴业务线的收入为人民币1,226.37百万元。收入同比上升4.80%。由于受到国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡阶段等因素影响,全年毛利率为21.18%。随著产能利用率的持续提升,2024年下半年毛利率已呈现向好的趋势。截至本业绩公告日,预计新兴业务2024年PPQ达13个,形成充足的商业化订单储备。
      化学大分子CDMO业务
      多肽业务快速发展。报告期内,化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务)CDMO业务板块收入同比增长15.66%,其中第四季度收入环比增长超200%。2024年,公司全年共完成项目227个,新开发客户61个,截至本公告日期,在手订单同比增长超130%,其中海外订单同比增长超260%。公司在减重领域参与全球范围内多个从早期到中后期多肽项目,助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易,并延续至海外客户服务;持续加大各板块中后期项目开拓。预计2025年验证批阶段(PPQ)项目超过10个,助力国内重要客户首个GLP-1多肽项目动态核查顺利通过,为2025年实现首个多肽项目商业化供货奠定基础。我们加大交付能力建设,持续加强技术储备,开发和储备了包括酶连结在内的多种多肽、小核酸合成技术平台,互相补充,解决不同种类的合成技术问题。其中特别针对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。
      制剂CDMO业务
      报告期内,受国内投融资环境和市场竞争加剧影响,收入略有下降。2024年,成功交付项目近200个,后期项目持续增加,公司完成5个注册批准前检查(「PAI」),新增6个NDA项目,目前共服务27个NDA阶段项目,新增1个商业化项目。截至本公告日期,在手订单同比增长约30%。除传统小分子药物制剂外,寡核苷酸类项目数量增加100%,多个口服多肽、外用多肽、外用核酸类项目实现临床产品交付。持续推进制剂新技术的积累,包括复杂制剂、新分子类型制剂、递送技术等领域。
      临床研究服务(CRO)
      报告期内,受环境因素影响,临床研究服务板块收入同比小幅下降。公司承接新项目197个,在罕见病领域保持持续深耕,强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿&生殖领域实现了新的突破。在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用到10余个创新药项目中,并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。
      报告期内,临床研究板块持续深入落实「一站式服务」,CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发,成功获得5项中国IND默示许可;海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单12个,启动细胞治疗美国注册申报项目2项,成功获批1项,助力客户成功获得FDAIND默示许可4项;助力17个项目获中国临床试验默示许可;助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过欧洲药品监管局(「EMA」)核查。截至报告期末,公司正在进行的临床研究项目269个,其中II期及以后的项目94个。
      生物大分子CDMO业务
      2024年,生物大分子CDMO业务板块收入同比增加17.36%。在项目交付及订单方面,公司新增15个ADCIND项目和3个生物制剂许可申请(「BLA」)项目,持续丰富ADC项目管线,为后期业务打下坚实基础。助力多个客户项目成功出海,彰显了国际化服务能力。截止本公告日期,生物大分子业务在手订单接近60个(包含IND、临床以及多个BLA阶段项目),ADC项目占比总订单数量超60%,订单同比增长56%。2024年承接多个海外客户订单,展现了公司在ADC领域的领先地位和全球化服务能力。
      公司秉承严格的品质管制体系,结合生物药大分子类药物的特性,全面建立了国际化的生物制药品质管制体系,2024年2月通过欧盟QP审计并取得GMP符合性声明,全年接受数十次客户及第三方审计,无重大发现项,进一步巩固了公司在品质管制领域的卓越声誉。这些成就为公司未来的持续发展奠定了坚实基础。
      新技术输出业务
      2024年是CFCT夯基筑本,砥砺奋进的一年,我们在推进市场拓展的同时,重点保障订单落实交付、技术创新升级、服务能力延伸和管理体系的升级优化。报告期内,接洽了来自医药、农药、材料等精细化工领域的约150家客户,新承接订单20余个,新客户占比达80%。
      在行业处于调整期的情况下,CFCT持续升级优化管理运营体系,聚力增效提升服务能力,为客户提供「服务+产品」的全维度解决方案。另外,公司不断探索创新合作模式,一方面全产品线布局,与目标客户及其上下游企业建立合作关系,深入挖掘项目机会;另一方面,实施阶段也进一步提供创新服务模式,为客户提供「研发+设计+制造+安装」的全流程服务。
      合成生物技术业务
      2024年,合成生物技术板块收入同比增长33.54%,其中收入来源的80%为境外客户。年内合成生物技术板块接触新客户近100家,同多个MNC企业达成酶工程早期技术路线开发合作。
      多项酶技术被应用于国际知名MNC药企药物合成工艺中。固定化酶连续反应技术,已经成功应用于多个吨位的产品生产中,较传统酶催化技术产能提升最高可达约1,500倍,酶量节省约70%以上,减少三废的同时,成本和产量跟传统化学路线相比也具有明显优势。
      iii.研发平台建设
      作为一家技术驱动型公司,我们的成功关键在于无缝整合前沿技术及其工业应用,不断增强我们的技术竞争力及巩固我们在CDMO行业的领先地位。我们的研发活动主要依赖八个内部创新研发平台,即连续科学技术中心(「CFCT」)、生物合成技术研发中心(「CSBT」)、工艺科学中心(「CEPS」)、
      药物递送和制剂研发中心(「CDDF」)、生物科学技术中心(「CBTI」)、智能制造技术中心(「CIMT」)、工艺工程技术中心(「IEPE」)、药物临床研究技术创新中心(「TICCR」)。我们的工艺开发团队利用前四个研发平台开发的技术和专业知识为客户提供定制解决方案。
      连续(反应)技
      凯莱英以CDMO服务的「开发」部分为战略重点,一直专注于开发顶级技术平台,根据弗若斯特沙利文的资料,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。于报告期末,本集团国内外已授权专利共487项,其中国内专利383项,在美国、欧盟、日本、韩国和印度等其他司法管辖区拥有已授权专利104项,其中159个在合成生物领域,183个在连续技术反应领域。尤其是就后者而言,本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的公司之一。应用这些专利,简化了工艺路径和流程,缩短了加工时间,降低了原料成本,为凯莱英创造了强大的竞争优势。对研发的持续专注使凯莱英成为为数不多能够提供一站式解决方案平台的公司。
      我们的新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表47篇,其中14篇的影响因数超过10。凯莱英在重要学术期刊《欧洲化学》发表封面论文—《通过多级串联的连续搅拌釜式反应器(CSTR)连续合成聚乙二醇的大环环亚硫酸酯》,本项技术成果由工艺科学中心(CEPS)开发,是凯莱英在连续合成领域的又一重要进展。
      截至2024年12月31日止年度,我们的研发支出为人民币614.49百万元,占总收入的10.59%。由于预期未来收入将增长,我们还计划按比例持续投入研发开支。
      iv.产能扩张投资及建设
      我们拥有先进的生产基地,完全按照严格的标准建造。截至2024年12月31日止,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处,并新增首个欧洲生产研发基地。下图显示我们研发中心、生产基地、生产设施以及我们于中国、美国、英国各地的办事处的位置:
      小分子CDMO业务板块下,过去,连续性反应车间面积同比增长显著,同时连续化设备数量占比合理增长。连续性反应产能的大幅扩增对提升本公司生产效率并促进产能释放发挥了重要作用。于后续期间,我们将积极消化过去三年的新增产能,最大限度地减少原材料浪费,降低运营成本,提高毛利润。
      2024年是公司加速全球化战略布局的关键年。报告期内接管的位于英国肯特Sandwich的前辉瑞研发和API中试生产设施(「Sandwich基地」),其药物合成路线快速设计、高通量筛选和DoE实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水准,在承接其工艺研发分析及生产厂房设备、平均15年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上,进行了整体升级,并结合公司的品质体系和运营管理体系,使得基地各项能力形成最优匹配,并于8月初正式投入运营。
      投入运营后SandwichSite陆续获取多个分析、工艺开发及kilo生产的订单,同时中试工厂在2024年4季度承接生产订单。截止公告披露日,多个生产订单已顺利推进中。已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单,范围不仅涵盖小分子CDMO业务,也涉及多肽、生物催化等多个领域。
      基于客户研发及生产需要,在SandwichSite现有一流的高通量筛选能力基础上,进一步拓展和强化技术平台能力和业务承接范围,同时推动集团创新技术平台能力落地Sandwichsite,连续反应设备和技术平台开发能力已经于公告披露日前成功引入实验室开发能力中。合成生物技术和酶催化等绿色先进制造技术也在同步准备和筹划中,还将拓展多肽、核酸等领域,实现对更多领域药物研发生产的高效赋能,以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。
      SandwichSite基地的运营是公司海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托,进一步推进海外商业化产能布局,加快新技术在海外的推广和应用于更多客户服务,形成凯莱英全球化供应网路的新格局,为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。
      新兴服务业务板块下,化学大分子项目取得重大进展。于报告期内,我们基本按计划完成固相多肽合成产能的建设,2024年末多肽固相合成产能约21,000L,预计2025年下半年多肽固相合成总产能将达30,000L。同时,持续推进高活产能建设,2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼,以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。
      制剂新产能建设加速推进,预充式注射器生产车间、卡式瓶生产车间、β内醯胺固体制剂车间启动建设,将于2025年开始陆续投产,为更多客户提供更全面的生产服务。
      新投入使用的CFCT设备测试车间,具备近千平方米测试面积和完备的配套设施,支援多套连续设备的设计验证与性能测试,进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。
      为提升合成生物技术,500LGMP发酵车间和5,000LGMP车间已完成建设,并正在调试验证中,预计2025年第一季度将正式投入使用,总生产规模超过20,000L,可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生物基小分子等多种生物制品的生产需求。
      本公司积极推进偶联药物商业化产能建设,截至本公告日,位于上海奉贤的生物药CDMO研发及商业化生产基地已启用,可为全球合作伙伴提供包括抗体和纳米偶联药物(NDC)在内的生物药CDMO研发与生产服务。
      通常情况下,在当因新客户委托及战略计划而预期的需求增加时,我们会因需扩建研发及生产设施。有关详情,请参阅本公告「所得款项净额用途」一章。我们从战略上侧重小分子业务板块的海外产能扩张。认识到全球对我们服务的需求日益增长,我们旨在通过建立海外生产设施或收购合适的生产基地而提高我们在国际市场的份额。此举将令我们高效满足海外核心客户群的需求并提升我们在全球范围内的竞争力。我们利用专长、先进技术及高效工艺,致力于为全球客户提供优质小分子CDMO解决方案。我们旨在通过海外产能扩张优化供应链、缩短交付周期并提高整体运营效率。这一战略举措符合我们向客户交付卓越服务的承诺,同时亦巩固了我们在小分子CDMO行业的领导地位。
      v.人才团队建设
      有效的人才管理策略是在竞争激烈、快速发展的医药行业取得成功的必要条件。作为领先的CDMO公司,我们深知培养并留住具有多学科专长的多样化专业人员的重要性。我们的全球团队具备先进的技术知识、强大的执行能力及以客户为中心的文化,从而通过团队合作帮助客户解决复杂的工艺开发和生产难题。我们在全球范围内吸引并培养人才,提供协作式工作环境、参与前沿项目机会、合理且具有竞争力的薪酬待遇,及以社区驱动的职业发展平台。
      于2024年,为实现目标,我们为每个重要业务板块实施量身定制的人才策略。我们提供内部培训计划,让员工掌握最新的先进技术、行业知识和监管动态。我们激励员工形成强烈的主人翁意识并鼓励其参与行业标杆和代表性项目。此外,我们提供具有竞争力的薪酬和具有吸引力的职业发展机会,以激励和留住优质人才。
      本公司牢牢把握和坚持优质专业人才引进战略,优化人才选拔、人才培养、人才使用、人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制。我们搭建小分子CDMO业务和战略新兴业务的人才管理体系,加快引进包括新兴业务板块业务带头人、核心技术岗位的人才。2024年,公司共引进高级人才245人,其中博士78人,高级主管及以上人员31人,海归及具有海外制药公司工作背景人员136人。截止2024年12月31日,我们共有员工9,595人(包括高级管理层且不包括实习生、残疾人和退休返聘人员等),其中大学本科及以上人数占比约78%,硕士、博士及或以上人数占比约24%。此外,公司研发及分析人员4,653人,占比约48.49%,其中本科及以上占比96.78%,其中硕士1,539人,博士274人,硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长约2%。我们认为,员工是本公司的宝贵财富,而公司则是员工展示才能并实现价值的平台。
      在人才风险管理上,我们在公司层面制定了《价值观与行为准则》,并与《供应商行为准则》相结合,确保合规并全面监控业务发展,同时为员工以符合公司价值观的方式开展活动提供了基本的原则及指引。为员工制定的《多元化、公平和包容政策》将随公司发展情况不时进行审阅并更新,保障员工的基本权益。
      vi.社会责任与可持续发展
      作为一家具有社会责任的上市公司,凯莱英致力于为合作伙伴提供优质的产品和专业化的服务。本公司严格按照相关法律法规的要求,并根据自身的实际情况积极承担对股东、合作伙伴、员工、社会等利益相关方的责任,以实际行动回报社会,创建和谐的企业发展环境,以实现可持续发展的终极目标。
      根据凯莱英可持续发展模型,协同增效有四大要素:赋能客户、公民责任、社区共建及守护地球。作为中国领先的CDMO服务提供者,我们致力于全球医药技术创新和商业应用。我们竭诚为客户提供优质的产品和专业的服务,积极履行和承担对我们员工、股东、投资者及其他利益相关方的责任。在实现经济效益最大化的同时,我们追求社会效益和环境保护的协同发展,致力实现可持续发展。我们高度重视保护股东、客户、所有员工、供应商和其他利益集团及利益相关方的利益。我们已建立完善的公司治理结构、完善的内部控制制度以及与投资者互动的平台,确保以公平、及时、公正、透明及公开的态度对待所有股东。
      在日常运营中,我们致力于以客户为中心,持续开发技术和工艺,为客户提供高品质的服务。在员工权益方面,我们谨遵中国公司法、劳动合同法等法律法规,形成了「员工舒心、产品放心」的管理理念,关心员工的健康、安全和满意度。与此同时,我们与供应商保持良好的互动,特别是与我们长期合作的供应商。我们充分知悉,大部分海外客户已设立全面的环境、社会及管治(「ESG」)管理目标,并将传达给凯莱英。尤其是,海外客户已对供应链公司提出明确的ESG预期。作为供应链的一部分,我们竭尽全力在经营业务的同时平衡各种需求,以使双方利益最大化。作为供应链的一部分,我们竭尽全力在经营业务的同时平衡各种需求,以使双方利益最大化。于报告期内,我们更新并公开了《供应商ESG管理制度》和《供应链行为准则》。
      我们在多所高校设立了「泰达-凯莱英奖学金」,支持大学生的学习和研究,关注青年学生的成长,给予他们鼓励。尤其是,我们在许多大学和学院设立了多个奖学金,以资助困难大学生。我们还在多所高等院校设立了药物合成研究优秀成果奖学金,并主办了各种学术会议和研讨会。
      有关社会责任及可持续发展资料的更多详情,请参阅将于2025年4月发布的2024年ESG报告。

业务展望：

i.核心优势
      凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司,提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。本公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验,已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭借广泛的专业知识及先进技术,本公司已与多家全球大型制药公司合作,成为中国领先的小分子CDMO公司。
      凭借我们丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉,我们已增强我们的CDMO产品及服务,纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(「mAb」)、ADC及信使RNA(「mRNA」)。此外,我们已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案(统称为新兴服务)。我们的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴,提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
      凭借我们管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验,凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势,拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系,以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。在过去几年爆发的公共卫生紧急事件中,与一家全球领先制药公司签订的大订单商业项目进一步验证了我们领先的服务和交付能力,将本公司提升至另一崭新高度的发展平台。
      我们秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司,通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案,旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积数二十年的丰富经验,巩固了其于小分子业务中的地位。我们与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的能力,同时,越来越多的前沿项目(包括API验证项目)正在成功实施。我们透过切实的项目成果,有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外,在集体努力的推动下,小分子工艺研发生产效率的提高,加之成本的持续降低,确保了我们在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务,前景依然广阔,且具有蓬勃的发展空间。
      我们致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务,进一步提升我们在小分子CDMO市场的市场领先地位,为不同司法管辖区域的多元化跨国制药公司和领先的创新生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的6大业务线,我们瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸,通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发,推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这2项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。我们现在可以对外提供技术输出,让不同领域的合作伙伴能够利用我们的尖端技术成果来解决自身痛点,从而在显著提高效率和安全性的同时,大幅降低成本。凭借深厚的行业洞察力,我们将继续将3大业务线作为新兴服务的重点推进,我们相信,通过我们其他创新项目的一系列重磅药和未来有望成为重磅药的多个候选药物项目,我们将推动公司的二次生长曲线。
      我们通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关系,本公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户群体基础,这些客户均为多元化的跨国制药公司,这表明我们拥有非常强大的客户忠实度。我们已与全球20强制药公司中的16家建立了合作关系,并为其中8家公司提供了十多年的持续服务。除大型制药公司客户以外,本公司还通过坚持以客户为中心的经营理念,赢得了中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使我们各阶段的项目储备丰富,形成漏斗效应,维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。我们的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长,大大提高了我们收入增长的稳定性和可预测性。
      我们植根以客户为中心进行创新突破,继续专注于先进且持续进化的八大研发平台,以保持业内技术领先地位。本公司以CDMO的「开发」部分为策略重点,一直专注于开发一流技术平台,根据弗若斯特沙利文分析,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一,通过优化工艺路线,缩短加工时间,降低原料成本,提高收率和安全性,最终为客户带来了成本效益。截至2024年,本公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术,产生了良好的经济效益和效率,包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。CBTI提升了内部研发立项,深化前瞻能力并简化工艺开发。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位,从而进一步发展新兴业务。与此同时,推动连续生产技术及合成生物技术等绿色技术向外部客户输出工艺包,促进引领行业工艺趋势,促使凯莱英由传统订制化生产提升至更高层次,在提升形象的同时拓展收入来源。
      我们进一步完善一流的运营体系和品质管控能力,满足符合客户和全球行业标准的严格要求,并建立了可靠的行业声誉。我们广泛的工艺开发技术知识沉淀使得我们成为大客户的首选。我们可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题,加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于我们多年的大规模生产经验,我们建立了全面严格的现行良好生产规范(「cGMP」)品质体系以及一流的环境、健康及安全(「EHS」)及品质保证(「QA」)体系。我们的ESH和EA体系合规的往绩记录优良,并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准,进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。
      我们从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了我们的一体化平台。2024年,在将降本增效作为核心原则之一的同时,我们不断加强人才招募和培养,持续优化用人机制,加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才。此外,我们加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设,在2024年末建设目标商业化固相合成产能达到超20,000L,以此满足多肽生产未满足的需求。在优先开发专属生产车间方面,我们已布局了多条寡核苷酸中试-商业化生产线,并启动生物大分子CDMO业务的商业化产能改造和扩大等。截至2024年12月31日,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。
      –我们拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队,他们具备长期行业和运营经验,具有成熟的公司治理意识,在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。本公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。管理团队亦非常稳定,许多成员在本公司成立初期加入,还有一些成员在本公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合,将继续推动本公司的发展。
      我们维持健康的财务状况,拥有长期稳健的现金流,为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。本公司在全球股份发售后,成功在香港联交所主机板双重上市,我们的现金及银行余额超过人民币57.9亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为我们的长期策略提供了灵活性,即透过海外产能、双主机板市场员工持股计划及股份回购等扩大我们的全球足迹。
      ii.长期发展战略
      我们通过实施以下长期战略,旨在打造并巩固凯莱英作为优质全球CDMO品牌的地位并建立先进的制造技术平台:
      持续研发投入,加强「技术驱动」力度
      本公司作为一家目前在创新技术框架内整合的CDMO解决方案全球提供商,致力于技术创新及全球制药工艺的商业化。我们秉承「国际标准、工业优势、技术驱动、环境可持续性」的经营发展理念。技术创新一直处于我们运营核心地位,我们已成功开发出多项国际公认的专利技术,并已应用到商业制造中,从而使得我们成为外包综合制药服务领域的知名领导者。最终,我们的目标是积累先进的技术,并建立先进的制造技术平台。
      持续巩固小分子CDMO解决方案的服务能力并提升领导者地位
      我们将继续优化及升级核心业务—-小分子CDMO解决方案,以维护及提升我们的领先地位。制药及生物技术公司提高研发效率、加快上市及提高产品竞争力的迫切需求继续加大其对综合CDMO平台外包服务的依赖。在高度分散的小分子CDMO行业中,我们认为,在技术、运营及成本效率方面具有竞争优势并可以顺利满足客户需求的公司将从竞争者中脱颖而出并获得更大的市场份额。为把握巨大的整合机会,我们将继续加强我们的工艺开发能力,并开发领先的技术专长及增厚行业知识沉淀。
      深化我们与现有客户的关系,扩展全球客户群
      我们坚信未雨绸缪、有备无患的原则,深思熟虑地迈进,利用我们多年积累的实力实现快速增长。我们一直以来的工作重点是探索前沿技术,并将其有效地应用于大规模生产,强化对科研和生产的针对性管理,不断深化与客户的合作。我们正通过各种管道积极拓展中小型创新药企业的市场,并优化我们的运营管理体系,以更好地适应中小型创新药企业的特点。我们的目标是扩大服务范围。
      加速扩张新药物类别及新兴业务类型
      依托小分子CDMO业务的竞争优势,我们正积极向化学大分子、药物制剂服务、连续生产技术出口、合成生物学、临床研究服务和生物大分子CDMO等领域多元化发展。该等战略举措不仅开辟了新的增长途径,而且在打造完整的产业链闭环方面发挥了关键作用。
      丰富我们的服务及产能,延伸海外布局
      为了扩大我们的客户群体并拓展我们的服务能力,我们拟积极寻找投资,以丰富服务范畴,扩大海外布局。我们已将战略性海外产能扩张作为我们下一个发展阶段的关键战略。这涉及到加强与客户的合作,尤其是在为跨国公司提供API的商业化生产方面,并通过自建及收购解决潜在风险及问题,从而推动海外产能的发展及扩大。
      继续吸引、维护和激励人才
      专职人才储备对于我们向客户提供始终如一的优质服务至关重要。我们将继续吸引、留住和激励合格雇员,以实现我们的愿景并抓住全球制药业的快速发展机遇。我们为每个关键业务实施量身定制的人才策略。我们已设立内部培训计划,让员工掌握最新的先进技术、行业知识和法规发展。我们将继续贯彻「雇得好,管得少」的准则,激励员工强烈的主人翁意识。此外,我们将为高素质人才提供参与行业标杆和代表性项目的机会以及具有竞争力的薪酬和职业发展机会,以激励和留住人才。
      iii.2025年战略亮点
      2025年,尽管国际形势复杂多变,海内外中小型制药公司融资复苏缓慢,但AI技术加速了创新药物的研发进程,这为包括公司在内的国内CDMO企业带来了新的机遇与挑战。在完成大订单交付后,公司已基本消化因大订单带来的资源增加。经历了过去几年的快速发展后,公司亟需进一步升级管理体系,以实现降本增效。同时,公司还需加速海外产能建设,深化与海外客户,特别是跨国制药公司的合作。尽管挑战依然存在,但整个行业已逐步走出最为严峻的时期,GLP-1药物为市场带来了巨大的增长空间,ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,也为行业带来了新的机遇。此外,国际制药行业的专业分工趋势仍未发生根本变化。在挑战与机遇并存的背景下,公司将在2025年重点推进以下工作:
      加速海外扩张:在全球范围内扩大产能
      作为一家最初在美国成立、回国自建产能的中国领先CDMO企业,凯莱英过往数年一直在中国境外寻找合适的产能或基地,以保证强大的生产延展。2024年,我们成功获得了我们的首个欧洲研发生产基地。2025年,我们将持续通过自建或并购方式在欧洲获取化学小分子和化学大分子的API商业化生产产能。这将拓展我们的优势业务领域,延伸我们的服务半径,深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。同时,我们将加快波士顿研发中心的建设,带动美国生物技术客户的拓展。我们期望以此为杠杆,拓宽服务领域和客户群,进一步吸引国内外订单,不断向国际市场渗透,加快全球业务布局,从而进一步确保未来增长的确定性,提高订单能见度。
      盈利能力再平衡:加强骨干业务和整体运营
      依托多年来在小分子CDMO行业领先的专业积累及深厚经验,凯莱英将:1)始终把稳步提升小分子CDMO业务毛利率放在首位,通过提高效率和优化管理严格控制生产成本,通过技术研发进一步降低原材料成本;2)在优先发展的前提下,合理控制新兴业务的各项成本,尤其是固定成本的增长;3)严格控制不必要的营运、财务和管理费用,优化公司整体盈利能力。
      加快建设能力:推进新兴业务
      我们将大力加快新兴服务的发展,努力大幅提升交付能力,迅速扩展海外市场。我们将:1)强化管理和运营体系,协同配置资源,聚焦新兴业务项目交付和能力建设;2)加快小核酸、多肽和ADC商业化生产能力的快速建设,实现商业化项目承接的进一步突破;3)利用近年来的技术积累和业绩记录,协同本公司积累的客户资源和声誉,加快开拓新兴业务的海外市场;4)进一步加强连续生产反应设备的设计和制造,大力推进连续生产技术在多领域的应用,强化与客户的连续生产反应技术输出合作模式。
      技术驱动:加强研发平台能力
      我们将:1)继续加大研发投入,建立反复运算发展的研发平台,创建工艺、工程和设备的跨部门合作模式,利用先进的研发方法强化工艺合成路线的设计和优化,促进订单的完成;2)不断加强合成生物技术平台的开发,倡导这些平台在不同领域的整合,培养合成生物学产品的制造能力;3)优先开展智能技术、数字化平台建设等方面的研究和应用,利用先进的控制方法,推动智能制造技术的进步,在工厂实施智能生产。
      卓越运营:迭代升级提高效率及成本效益
      回顾过去十年,凯莱英均能抓住每隔数年出现的机遇,承接并顺利完成金额可观的优质订单。面对超大订单的完美结束,AI在医疗领域的迅猛发展,本公司面临著新的挑战和机遇。我们将坚持不懈地加强运营管理体系的组织化和流程化建设,推动管理效率的持续提升;加强企业文化建设,强调以人为本的用人理念,持续提升管理人才,完善激励机制,提高生产效率,促进团结,提升员工整体效能。此外,我们还将继续重点突出管理数字化和数字化转型的实施。
      iv.潜在风险因素与解决方案
      本公司是一家全球行业领先的CDMO公司,专攻全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。公司可能遇到的潜在风险包括:主要创新药物退市或大规模召回相关问题、临床阶段项目运营挑战、主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险,以及地缘政治问题、国际贸易争端及汇率波动的风险。

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