京新药业（002020）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期京新药业（002020）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，我国经济持续增长、人口总量不断增加、社会老龄化程度提高、“三胎”政策放开、医疗保险体系逐渐完善、人们保健意识不断增强，医药需求始终具备刚性特征。2024年更是在支持创新药、药品审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等相关方面大力推陈出新，为医药行业长期稳健发展提供沃土。

    2024年，医药行业在变革与突破中持续前行，呈现出稳步复苏和创新发展的态势。医药创新、创新药“出海”、资本市场“并购热”、国家和地方联盟集采持续提速扩面等，让行业发展呈现多重变化。“创新药”首次被写入政府工作报告，《全链条支持创新药发展实施方案》指出要全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展。医药创新+提升医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系逐步落地。当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的过渡阶段，公司将继续聚焦精神神经、心脑血管领域，坚持化药为主、中药为辅，适时发展医疗器械的方针，全面加强产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，坚定创新转型，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量、改善经营效率，以期实现营业收入和净利润健康增长。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

    （一）主营业务情况

    报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。

    （二）主要经营模式

    1、采购模式

    根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

    2、生产模式

    （1）原料药、制剂产品的生产模式

    公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。

    （2）医用显示器的生产模式

    深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

    3、销售模式

    （1）原料药销售

    公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。

    （2）成品药销售

    公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。

    公司通过国内市场京诺（瑞舒伐他汀钙片）、吉易克（左乙拉西坦片）等品种的进口替代工作，逐渐建立起对于心脑血管和精神神经相关医院科室的学术推广能力。目前，公司不断拓展该项能力，并应用于京诺宁（地达西尼胶囊）及今后陆续上市的创新品种的营销活动中。

    制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。

    （三）公司市场地位

    公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。

    公司在CNS领域的产品力持续加强，治疗失眠的1类创新药京诺宁（地达西尼胶囊）于2023年12月份获得注册批件，2024年3月底正式上市销售，2024年11月顺利通过医保谈判，进入医保支付目录。该品种采用了部分激动的全球首创机制，更好地平衡了失眠治疗的疗效和安全性，具有“昼舒夜宁”的显著治疗效果优势，为失眠领域的医生和患者带来新的治疗手段。抗癫痫药物吉易克（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴。

    三、核心竞争力分析

    报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。

    1、前瞻性的研发战略、雄厚的研发实力，以及专业的研发团队优势

    （1）前瞻性的研发战略

    公司聚焦精神神经领域的创新药物研发，并兼顾优秀的心脑血管创新品种。公司对全球精神神经创新药物的发展进行全景式的扫描，跟踪并研究相关领域的新靶点、新分子、新机制，并以此为参考确立自身的研发方向，突出针对细分领域未被满足临床需求，寻求新的治疗突破。在适应症方面，公司重点关注失眠、精神分裂和癫痫等方向，兼顾帕金森和抑郁方向，并对阿尔兹海默等领域也进行了有益的探索。

    （2）雄厚的研发实力

    公司高度重视科技创新，拥有上海张江和浙江新昌两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建有生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

    依托上述研发基地，公司建立起较为完善的研发体系，在创新药方面，涵盖了临床前独立进行分子发现、分子合成、有效性和安全性研究的能力，并自主开展所需的细胞和动物等试验。在临床阶段，公司具备精神神经领域国内领先的临床试验和临床管理能力，并和国内多家重点医院展开了临床中心合作。在仿制药方面，公司拥有较强的品种开发以及验证性临床试验和管理能力，进行了很多新工艺、新剂型的研究探索。在原料药方面，公司具备了新品种工艺打通，以及现有品种工艺路线升级的能力。在医疗器械方面，公司具有全球领先的医疗显示和影像处理技术研发平台，并推出了一系列全球首创的技术和产品的应用。

    2024年，公司新获“一种环己烷衍生物的盐”等11项发明专利。截至2024年12月31日，公司累计拥有专利技术共222项，其中发明专利156项（国内发明专利149项、美国发明专利2项、欧洲发明专利2项、日本发明专利2项、韩国发明专利1项），实用新型50项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。

    （3）专业的研发团队

    经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员900多人，约占公司总人数的23%，其中硕、博士230多人，约占技术人员的26%。同时，创新药研发引入专业领头人物，推进研发全流程团队融合，不断提升创新药研发实力。

    2、丰富的产品管线和完整的产业链优势

    （1）丰富的产品管线

    公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。公司拥有1类创新药地达西尼胶囊。仿制药左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。

    （2）完善的产业链布局

    公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。

    3、品牌和营销网络优势

    公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。

    4、管理层优势

    稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。

    5、产品质量优势和完善的质量管理体系

    （1）产品质量优势

    公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙片产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省知识产权奖一等奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林片、瑞舒伐他汀钙片、康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片被列入科技部“国家火炬计划项目”，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片被列入“浙江制造精品”。

    （2）完善的质量管理体系

    在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。

    四、主营业务分析

    1、概述

    2024年，中国医药行业迎来进一步的深度改革。有关部门以深化和完善集中带量采购为龙头，以继续治理医药价格为抓手，以大力鼓励创新为契机，正在重塑中国的医药产业。旧有的医药经营模式正在被升级和替代，新的经营机制初现端倪。面对改革带来的前所未有的机遇和挑战，公司凭借多年积累的经营底蕴，充分发挥经营韧性，借助逐步深化的营销模式调整，大力拓展院内集采市场、基层市场、院外市场和海外市场，积极应对仿制药品种价格波动影响，在进一步扩大主要经营品种市场份额的前提下，继续保持了营业收入和利润的稳定增长。

    报告期内，公司继续以“做强药品主业，发展医疗器械”为经营方针，深化精益生产体系建设，深化营销体系升级，持续增强研发能力，坚持以精神神经领域为主体，同时统筹推进心脑血管和消化领域协同发展。全年实现营业收入41.59亿元，同比增长3.99%；其中成品药收入25.22亿元，同比增长8.42%；原料药收入8.76亿元，同比下降8.37%；医疗器械收入6.87亿元，同比增长7.84%，主营业务保持了平稳增长。全年实现归母净利润7.12亿元，同比增长15.04%；实现扣非净利润6.47亿元，同比增长21.38%，盈利能力有所提升。

    2024年，公司主要开展工作及经营成绩如下：

    1类创新药地达西尼胶囊于2024年3月底正式上市销售。公司围绕地达西尼胶囊确定了医保谈判、推广入院以及学术推广三大任务。在2024年11月份结束的创新药医保谈判中，地达西尼胶囊成功进入医保支付目录，为该品种后续销售提供了准入支持。2024年度，公司自营团队以及核心代理商成功完成了近600家医院的入院程序，初步覆盖了重点销售地区。公司协同核心代理商在快速推进入院的同时，大力开展地达西尼胶囊学术推广活动，报告期内共举办各级各类活动160多场。上述进展为推动地达西尼胶囊进入医保支付目录之后的普及使用奠定了基础，为公司构建创新药商业化能力迈出了坚实一步。

    2024年，公司研发投入3.83亿元，坚定创新布局。1类创新药——治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验获得一定进展，II期临床接近尾声。另外，治疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊II期临床也进展顺利。除了上述品种之外，一款治疗LP（ａ）血症的1类创新药JX2201胶囊在报告期内顺利提交临床申请，并于近期取得临床批件，启动I期临床试验。

    除了布局创新药，仿制药的开发也在提速。报告期内，获得14个仿制药生产批件。另外，治疗精神分裂症的盐酸卡利拉嗪胶囊完成III期临床试验，将于近期正式提交上市申请。另外一款重点品种——治疗高胆固醇血症的盐酸考来维仑片的III临床试验也按照工作计划顺利进行。

    在不断拓展创新药管线的同时，继续保持仿制药业务的稳健经营。公司发挥仿制药业务的经营韧性，充分利用集采品种放量带来的销量增长，努力缓解价格下降带来的销售压力。同时不断深化销售模式和销售管理升级，抓住机遇建立和拓展与国内大型连锁和医药流通企业的战略合作，实现了院外市场销售的快速增长，同比增长超过45%。另外，借助产能释放、市场拓展，制剂外贸业务以及中成药业务也保持了几年来的增长势头，其中制剂外贸收入同比增长25%。公司制剂产能首次突破100亿片，奠定公司业绩稳定增长的制造能力基石。

    报告期内，原料药业务实现营业收入8.76亿元，同比下降8.37%，主要受国内原料药市场波动影响。子公司绍兴京新的520车间零缺陷通过FDA首次认证，恩诺沙星获得欧洲CEP证书，为持续拓展海外市场奠定基础，原料外贸收入同比增长10%。山东京新原料药基地首期项目顺利投产，实现了内部供货，并首次对外商业发货。

    医疗器械业务，子公司深圳巨烽克服全球医疗器械行业低谷的影响，保持了业绩增长。报告期内，实现营收6.87亿元，同比增长7.84%。国内市场，紧紧围绕服务优质大客户策略，抓住机遇拓展细分市场的份额，进一步提升在国内的市场地位。国际市场，继续扩展与全球性战略客户的合作，同时发力深耕欧美区域市场，在拓展区域性客户方面获得初步进展。深圳巨烽在全球主流国家均布局有本土化销售和服务，并扩大了韩国基地生产规模，国际化程度进一步提升，为全球化发展奠定基础。

    公司于2024年9月正式启用了杭州运营总部，落地跨出新昌，走向全国，辐射全球的新运营思路。同时持续推进“创新力、执行力、人才培养力”三项组织能力建设，强化集团化管理能力，借助杭州运营总部平台，加强人才储备，持续提升公司的核心竞争力。

未来展望：

（一）公司发展战略

    公司秉承“精心守护健康”的使命以及“京新药、精心造”的质量理念，强调以医药研发和技术创新为驱动，以优质产品和严格的品质管理为基础，通过自主研发或合作开发特色优势品种，致力于为社会奉献品质卓越的医疗产品，成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，实现公司利益和社会利益的共赢。

    （二）2025年度的经营计划

    展望2025，公司继续围绕精神神经和心脑血管两大战略领域持续发力，通过外部引进和内部研发，持续补强公司的创新研发管线，实现产品力领先战略，通过内部体制和机制改革，解放思想、改革创新，提升企业价值，实现公司规范有序、健康快速发展，经营业绩持续提升。围绕年度目标，重点要推进以下四项重点事项：

    1、创新转型，坚定布局创新管线

    坚持研发投入，坚定创新转型。围绕精神神经和心脑血管两大战略领域，通过对外引进和自主立项，挖掘未被满足的临床需求，持续补充创新药研发管线，努力保持在研项目10个以上，形成具备一定竞争力的产品布局。在创新药研究院院长的引领下，推进研发团队融合，逐渐建成一支专业匹配、能力优秀、梯度合理的研发团队。

    2、顺应医药模式升级，国内国外并进，持续提升营销力

    随着集中带量采购改革的深入，医药经营模式正在被升级和替代，要抓住行业发展趋势，充分发挥经营韧性，深化营销模式调整，强化商业等渠道合作，大力拓展集采市场、基层市场、院外市场和海外市场，保持销量增长，不断提升市场份额。在院外与零售连锁药店深化合作，不断提升核心产品的市场占有率，实现销售业绩的稳步提升。同时，紧跟行业发展趋势，寻找营销模式升级路径，带动公司业绩增长。同时，坚定拓展国际市场，走国际化道路。

    3、稳步实施精益生产，构建综合成本竞争力优势

    研发、销售和生产联动，稳步推进精益生产，实现降本增效。充分利用原料药基地产能，推进原料药-制剂一体化战略，构建成本竞争优势，保障基石业务稳健发展。同时，打通制剂内贸和制剂外贸产品壁垒，充分利用制剂产能释放，努力实现规模效应，强化成本核心竞争力。

    医疗器械围绕医疗影像传输、管理、显示、应用及人机交互（HMI）产品线，坚持以客户为中心、建立比较优势的经营思路，开展技术驱动、产品领先、业务发展、运营精益、组织高效重点工作，持续构建核心竞争力，努力实现业绩增长。

    4、践行企业文化，持续打造三大组织能力

    以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观，以客户为中心，以价值为导向，充分发挥经营者意识和创新意识，持续打造创新力、执行力、人才培养力三大组织能力，推进年度目标、重点工作的刚性落地，推动各项业务专业、协同发展，实现公司可持续发展。

    （三）公司面临的主要风险及应对措施

    国际经济政治环境多变，国内医药改革升级，对公司来说充满了挑战又迎来前所未有的发展机遇。面临的主要风险及应对如下：

    1、行业政策变化风险。国家医药体制改革不断深入，国家带量采购全面推进，医保目录调整、药品价格治理、营销模式升级持续深入等政策深刻影响行业格局，对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战。公司密切关注国家政策的变化，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，确保公司长期可持续发展。

    2、研发风险。药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点，国内外医药主管部门对新药审批的临床前研究、药学研究、临床试验、注册等多个环节均进行严格规定，药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或者上市后销量未及预期以及研发周期可能延长的风险。公司积极搭建适应创新转型的科研队伍，提升选题立项的质量和价值,提高项目的研发效率，提高生产转化率。

    3、环保风险。医药制造特别是原料药的生产受到环保监管部门的严格监管，随着我国环境规制强度的持续提升以及执法力度的不断加大，公司生产经营需要更高的环保标准。公司将坚持环境、安全与质量协调发展，全员参与，携手共创绿色京新，实现公司的可持续发展。

    4、人才缺乏风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司持续实施人才的“内培外引”，保证公司发展的用人需求。

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