迈威生物（688062）2024年度管理层讨论与分析_股票频道

证券之星消息，近期迈威生物（688062）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。

2024年度，公司实现营业收入19978.16万元，主要来自药品销售收入14459.20万元和技术服务收入5502.98万元，比去年同期增长56.28%。在研发方面，公司2024年研发投入为78286.93万元，相较于2023年减少6.33%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床阶段品种9个。公司有1个生物类似药于2024年3月29日获批上市，另有1个创新药于2023年12月申请上市许可并获得国家药品监督管理局受理，有望在2025年获批上市，届时公司将拥有4个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：

（一）持续研发投入，在研品种取得突破性成果

1.研发成果

截至本报告披露日，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的关键品种，其中3个产品已获批上市，1个品种处于上市许可审评中，1个已提交上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请；2024年以来，共有2个品种获得国内外4项临床试验准入，各项在研品种进展情况如下：

2024年2月，注射用7MW3711临床试验申请正式获得FDA的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。9MW3011注射液获得FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。9MW2821获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。2024年3月，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字S20240010），用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。

2024年4月，9MW2821获得FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗食管癌。

2024年5月，9MW2821获得FDA授予“快速通道认定”，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

2024年7月，9MW2821获得FDA授予“快速通道认定”，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；并获国家药品监督管理局批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验。7MW3711获FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗小细胞肺癌。

2024年8月，9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2024年8月，9MW2821治疗宫颈癌的III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意，公司已启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究，目前处于入组阶段。

2024年8月，9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究，目前处于入组阶段。

2024年11月9MW2821获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展联合PD-1单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的2项临床研究。

2024年12月，公司向FDA递交了关于9MW2821单药治疗的修订方案，该方案适用于对拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC药物耐药的三阴性乳腺癌患者。

2024年12月，9MW0813完成了III期临床试验。

2024年12月，9MW3011完成了以评估9MW3011在非输血依赖型β-地中海贫血患者中的安全性、耐受性、PK、PD及免疫原性的Ib期临床试验的首例入组。

2025年1月，9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究的首例入组。9MW0813向国家药品监督管理局提交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，待收到反馈后，计划于同年提交NDA。

2025年1月，9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2025年1月，7MW3711联合特瑞普利单抗，联合或不联合其他化疗药物用于晚期实体瘤受试者的Ib/II期联合疗法临床试验的IND申请获国家药品监督管理局受理。

2025年2月，9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。

2.年度学术成果

报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：

2024年2月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊JAMAOncology发表了重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液9MW0321与Denosumab（Xgeva）III期临床研究结果。该研究通过开展53周、多中心、双盲、头对头平行对照临床试验，全面比较了9MW0321与Denosumab（Xgeva）在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性、免疫原性及群体药代动力学指标，证明了9MW0321与Denosumab（Xgeva）的相似性，是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。

2024年3月，第14届世界抗体药物偶联大会（WorldADCLondon），以壁报形式展示新一代ADC技术平台IDDCTM（Interchain-DisulfideDrugConjugate）以及基于该平台开发的多个ADC品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）的最新研究成果（编号：26）。IDDCTM是迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinityTM，定点连接子接头IDconnectTM，新型载荷分子MtoxinTM，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821，其尿路上皮癌适应症已在国内企业同类管线中率先进入III期临床研究，并位列全球研发进度第二；同时，该药物为全球同靶点领域首个在宫颈癌与食管癌适应症中披露临床有效性数据的治疗产品。靶向B7-H3ADC创新药7MW3711已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验，并获FDA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。靶向Trop-2ADC创新药9MW2921已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。

2024年3月，第55届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacyandsafetyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4monotherapy,inpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Amulticenter,open-label,phase

I/IIstudy）。研究结果表明9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1例患者达完全缓解（CR），14例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近90%，显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或PD-1抑制剂等免疫治疗的影响。

2024年4月，2024年美国癌症研究协会（AACR）年会，以壁报形式公布3项临床前研究成果。①9MW3811是迈威生物自主研发的高亲和力抗IL-11人源化中和抗体，目前正在澳大利亚和中国开展I期临床试验。IL-11是重要的炎症因子，在纤维化和肿瘤的发生和进展中均发挥重要作用。研究表明，IL-11高表达与肺癌、肝癌和结直肠癌等多种肿瘤的预后相关，其在肿瘤微环境中对肿瘤细胞、巨噬细胞、T细胞和肿瘤成纤维细胞等多种细胞均具有重要影响。9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合，抑制IL-11下游信号通路的活化，在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果。9MW3811与抗PD-1抗体联用时，显著促进CD8+T淋巴细胞浸润，改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态，从而表现出更好的联合抗肿瘤药效（编号：2365）。②2MW4991是一种高特异性高亲和力的ADCC增强型抗体，靶向整合素αvβ8。整合素αvβ8是TGF-β重要的激活蛋白，在免疫细胞中特异性地调控TGF-β的活性。研究发现整合素αvβ8在某些肿瘤中高表达，阻断αvβ8能够完全抑制TGF-β的释放。2MW4991在免疫排斥型的肿瘤模型中展现出强大的抗肿瘤活性，能够显著促进免疫排斥型肿瘤的免疫细胞浸润，大大增加免疫排斥型肿瘤对PD1抑制剂的敏感性（编号：6349）。③2MW4691是一款ADCC增强型的靶向CCR8/CTLA-4的双特异抗体。CTLA-4在CD8+T细胞以及Treg上都有表达，靶向CTLA-4具有强大的抗肿瘤作用，但是由于较强的副作用限制了临床应用。CCR8是肿瘤浸润的Treg特异性标志物，在其他免疫细胞以及外周Treg上几乎不表达。2MW4691保留CCR8高亲和力以及弱化的CTLA-4靶向活性，特异性清除肿瘤浸润的Treg细胞以及阻断外周CD8+T细胞上CTLA-4信号介导的免疫抑制作用，在临床前转基因动物模型上展示出强大的抗肿瘤活性，并在灵长类动物中展示出较好的安全性（编号：6350）。

2024年4月，9MW2821在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以口头报告形式展示的靶向Nectin-4ADC创新药（9MW2821）I/II期临床研究数据及最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。

2024年5月，在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（MW031）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。本研究表明，与安慰剂相比，MW031安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物。本研究表明MW031是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。

2024年6月，在JournalofPharmaceuticalandBiomedicalAnalysis发表了9MW2821药代动力学生物分析方法学相关研究结果。研究人员基于免疫学和液-质联用技术开发了一系列用于检测总抗、结合抗体、结合MMAE、游离MMAE浓度的分析方法，并对这些方法进行优化和验证。利用这些方法研究了9MW2821的血清稳定性和食蟹猴体内药代动力学，最终证明了9MW2821连接子的良好稳定性。同月，9MW3011在西班牙马德里举行的第29届欧洲血液学协会年会（EHA2024），以壁报形式公布9MW3011的临床研究成果。

2024年8月，迈威生物在CancerImmunology,Immunotherapy期刊上发表了题为“PreclinicaldevelopmentofanovelCCR8/CTLA-4bispecificantibodyforcancertreatmentbydisruptingCTLA-4signalingonCD8+Tcellsandspecificallydepletingtumor-residentTregs”的研究。该研究通过对单细胞测序数据的分析，证实了CCR8和CTLA-4在肿瘤浸润Treg细胞中的共表达，并以此为基础开发了多种不同构型的靶向CCR8和CTLA-4的双特异性抗体。经实验筛选，确定具有IgG-scFv构型的双特异性抗体2MW4691为候选分子，并对其进行了体外、体内药效活性及初步药代动力学和安全性验证。研究结果表明，2MW4691在体外和体内均显示出良好的抗肿瘤药效和安全性，具有进一步开发的潜力，为靶向Treg的肿瘤免疫治疗提供了新的策略。

2024年10月，公司研究团队在EuropeanJournalofMedicinalChemistry发表了一篇关于双有效载荷ADC最新研究进展综述。本综述系统梳理了双有效载荷抗体偶联药物（ADC）领域的最新突破性进展，重点分析了SutroBiopharma、Synaffix、MersanaTherapeutics、GeneQuantum、AarvikTherapeutics及诺华等领军企业在临床前研究中的创新技术。文章深入探讨了双有效载荷ADC从分子设计到临床转化的关键策略，特别针对可开发性、安全性及设计优化三大维度提出前瞻性见解。可开发性优先原则：研究团队强调，早期建立高通量筛选平台对双有效载荷ADC至关重要。通过系统评估连接子稳定性、药物抗体比（DAR）均一性及偶联位点特异性等参数，可显著降低后期研发风险。文章指出，当前领域普遍采用已验证靶点与抗体的保守策略，但创新性地提出将生物标志物与弹头作用机制精准匹配，可突破传统ADC治疗指数限制。协同增效的组合设计：针对双药联用的核心挑战，综述提出“机制互补性”筛选标准，优先选择具有差异化作用机制（如DNA损伤剂联合微管抑制剂），优化两种载荷的药代动力学匹配性，建立定量模型预测体内协同效应，并强调通过计算化学与AI预测平台加速理想组合的发现。文章最后总结了双有效载荷ADC的安全性问题，包括多方面的药理作用和升高的DAR可能会导致不良反应和协同毒性。此外，双有效载荷ADC中抗体的复杂修饰带来了改变抗体特性的风险，可能会影响稳定性、免疫原性、脱靶效应和其他不可预见的问题。针对这些挑战，提出有效设计策略，研究者预计，随着研究和数据共享的增加，将会有更多的系统和定量研究模型可用来帮助确定最有效的设计策略。尽管面临多重技术壁垒，双有效载荷ADC已展现出突破肿瘤异质性和耐药机制的独特潜力。综述建议该领域应着力构建“三位一体”研发体系：建立开放创新的产业联盟加速技术转化，开发标准化评估工具实现设计参数量化，探索新型生物标志物指导精准用药。随着合成生物学与计算药理学的发展，这种具有时空控制特性的下一代ADC有望拓展至免疫调节、抗纤维化等更广阔的治疗领域。研究团队就9MW3011以现场口头汇报的形式在长沙举办的“中国医师教育协会MDS&MPN学术论坛暨中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会MDS/MPN工作组年会”中进行了报告（报告题目：靶向TMPRSS6治疗铁代谢失衡相关疾病）。

2024年11月，在第15届世界抗体药物偶联大会（WorldADCSanDiego）以壁报形式发表了主题为“PreclinicalDevelopmentof7MW4811,anMtoxin(MF6)-basedAntibody-drugConjugatefortheTreatmentofSolidTumors”的最新研究，展示了基于新一代ADC技术平台IDDC开发的ADC创新药7MW4811针对实体瘤的临床前研究进展。研究结果表明，7MW4811在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果，尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力。

2025年2月，迈威生物在国际权威期刊JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch上发表了其自主研发的靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，系统阐述了该药物的作用机制。这是国内企业首次报道整合素αvβ8抗体药物的研究成果。研究发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达，提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。基于这一发现，迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。研究表明，130H2可有效抑制TGF-β的释放，在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性，并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞（包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞）的数量。机制研究揭示，130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化，从而激活肿瘤免疫微环境。研究还发现PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效，但与130H2联合使用时，可显著抑制肿瘤生长，同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路，能够有效逆转免疫抑制性微环境，显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。这些发现表明，αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率，为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。

3.年度知识产权成果

报告期内，公司新增发明专利申请79件，新增发明专利授权8件，包括3件中国授权发明专利、5件国家阶段授权发明专利。截至2024年12月31日，公司累计发明专利申请466件，累计授权发明专利79件，其中中国授权发明专利47件，国家阶段授权发明专利32件。

（二）立足中国的专业化综合营销网络

伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。

公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。

公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2024年度公司营业收入较上年同期增长7194.61万元，同比增长56.28%，主要系药品销售收入为14459.20万元，较上年同期4208.96万元增长10250.24万元，同比增长243.53%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为13896.65万元，较上年同期4208.96万元增长9687.69万元，同比增长230.17%。迈利舒于2023年3月底获批上市，2023年4月25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒新增发货245341支，新增准入医院1137家。截至报告期末，迈利舒已累计完成发货329815支；共计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1857家，覆盖药店3245家。迈卫健于2024年3月29日获批上市，2024年5月14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货12530支；共计完成28省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院75家，覆盖药店744家。报告期内，君迈康新增发货48821支，新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康已累计完成发货236438支；共计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院319家，覆盖药店1379家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康MAH转让给迈威生物，2025年2月，迈威生物接受了药品生产许可证核发申请现场检查，预计2025年上半年获得药品生产许可证后开展后续MAH转让工作。

市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招商后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。

（三）继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力

公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。

一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。

2024年3月，公司就9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售9MW0813的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。2024年8月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311（迈利舒）和9MW0321（迈卫健）与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.达成合作协议，该制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化。2024年10月，公司与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024年12月，公司与沙特阿拉伯制药公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY达成战略合作，该制药公司将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。目前，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等28个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。

截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。

面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。

随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验，及9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。

除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中、澳I期临床研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1.主要业务

（1）主要业务概述

迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床、临床前阶段品种9个。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入使用，并已通过欧盟QP审计和中国GMP符合性检查，分别位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产7批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。上海金山生产基地“年产1000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成2批500L规模的原液生产，产品检定合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威已完成自动化层建设并投入使用；信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。

公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2024年12月31日，公司在职员工1416人，其中研发人员403名，占比28.46%，公司员工中53人拥有博士学历，271人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为22.88%。

（2）技术平台建设及经营成果

公司多元化的产品管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC开发平台IDDC的支柱，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。

公司不仅开发并不断升级了专有ADC药物开发平台，还开发并升级了其他技术平台：一体化高效抗体发现平台和TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局限性的新疗法。自公司成立至今技术平台共新增15个品种的33项国内外临床试验准入。

公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了16个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，1个品种已提交上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着君迈康、迈利舒和迈卫健的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、ADC及重组蛋白等药物的研发和产业化能力。伴随迈利舒和迈卫健的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。

报告期内，公司新增发明专利申请79件，新增发明专利授权8件，包括3件中国授权发明专利、5件国家阶段授权发明专利。截至2024年12月31日，公司累计发明专利申请466件，累计授权发明专利79件，其中中国授权发明专利47件，国家阶段授权发明专利32件。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。

（3）产业化能力建设及经营成果

公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8000L及重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成11个在研品种的临床试验样品制备，及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计116批次（200L培养规模35个批次、500L培养规模4个批次和2000L培养规模77个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计115批次，所有批次样品均检定合格。

为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成2批500L规模的原液生产，产品检定合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，朗润迈威已完成自动化层建设并投入使用；信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。

同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产7批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，已初步完成抗体车间施工设计图纸交付，启动抗体车间原液生产上下游工艺设备调研，设计规模达6*2000L，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。

（4）营销体系建设

伴随着技术的不断进步，得益于早期资本的青睐，国内创新药企林立，创新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还须在诸多竞品中争得一席之地。因此，销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。

公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。

公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2024年度公司营业收入较上年同期增长7194.61万元，同比增长56.28%，主要系药品销售收入为14459.20万元，较上年同期4208.96万元增长10250.24万元，同比增长243.53%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为13896.65万元，较上年同期4208.96万元增长9687.69万元，同比增长230.17%。迈利舒于2023年3月底获批上市，2023年4月25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒新增发货245341支，新增准入医院1137家。截至报告期末，迈利舒已累计完成发货329815支；共计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1857家，覆盖药店3245家。迈卫健于2024年3月29日获批上市，2024年5月14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货12530支；共计完成28省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院75家，覆盖药店744家。报告期内，君迈康新增发货48821支，新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康已累计完成发货236438支；共计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院319家，覆盖药店1379家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康MAH转让给迈威生物。2025年2月份，迈威生物接受了药品生产许可证核发申请现场检查，预计2025年上半年获得药品生产许可证后开展后续MAH转让工作。

市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。

（5）全球商务拓展

公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。

一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。

2024年3月，公司就9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售9MW0813的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。2024年8月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311（迈利舒）和9MW0321（迈卫健）与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化。2024年10月，公司与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024年12月，公司与沙特阿拉伯制药公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等28个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。

2.主要产品

公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床前、临床研究阶段品种9个。

截至本报告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下：

（1）上市产品

1）9MW0113

9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。

君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格2015904号），阿达木单抗属于“其他药品”，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。

2023年1月，君迈康药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线，产品供应于2023年第一季度末全面恢复。营销中心在长达半年的供货真空期内，竭力实现了销量的自主控制，全力保障了治疗期内老患者的用药供应。报告期内，君迈康新增发货48821支，新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康已累计完成发货236438支；共计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院319家，覆盖药店1379家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康MAH转让给迈威生物。2025年2月，迈威生物接受了药品生产许可证核发申请现场检查，预计2025年上半年获得药品生产许可证后开展后续MAH转让工作。迈威生物成为新MAH后，将履行药品上市许可持有人义务，并自主决定合作品种在中国大陆及中国大陆以外区域的研发、开发、销售、委托销售、推广、委托推广、招投标、产品供应、上市后研究、药物警戒、审计、商标、召回、赔偿等一切事宜。截至报告期末，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等国家递交了注册申请文件。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。

2）9MW0311

9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。

地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。

地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。

根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。

根据安进公司年报，Prolia2024年的销售额为43.74亿美元，同比增长10.8%。在中国，靶向RANKL单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2023年增加至人民币7.436亿元，预计2032年将增长至人民币90.496亿元，复合年增长率为32.0%。

迈利舒于2023年3月底获批上市，2023年4月25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒新增发货245341支，新增准入医院1137家。截至报告期末，迈利舒已累计完成发货329815支；共计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1857家，覆盖药店3245家。2023年度，迈利舒已与巴基斯坦制药公司TheSearleCompanyLimited（Searle）达成许可协议，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与哥伦比亚制药公司LaboratoriosLegrandS.A（Legrand）达成战略合作，Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化；与印尼制药公司达成许可及商业化协议，该合作公司获得产品在印尼注册、进口、市场推广和销售的独家权利。公司将持续利用现有新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。2024年8月，与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.就地舒单抗注射液达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化，此次合作代表着公司在拉美区域迈出了坚实的一步，将进一步提升该产品在当地患者中的可及性；10月与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议，根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；12月与沙特阿拉伯制药公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。截至报告期末，针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。

3）9MW0321

9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安加维）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健其他适应症的上市申请工作。2022年和2024年，公司先后于InternationalImmunopharmacology和国际顶级期刊JAMAOncology分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和III期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。

迈卫健于2024年3月29日获批上市，2024年5月14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货12530支；共计完成28省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院75家，覆盖药店744家。2023年度，9MW0321已与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与哥伦比亚制药公司Legrand就地舒单抗注射液在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作，根据协议，Legrand将负责该产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。2024年8月，与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.就地舒单抗注射液达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化，此次合作代表着公司在拉美区域迈出了坚实的一步，将进一步提升该产品在当地患者中的可及性；2024年10月与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024年12月沙特阿拉伯制药公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。截至报告期末，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等28个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。

2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。2024年安加维中国销售额约2.24亿美元，比2023年同比增长141.7%（来自百济神州定期报告）。

迈卫健主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显；②地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健的市场空间较大。

（2）在研品种

公司多样化的核心在研品种管线分别处于不同研发阶段：

NDA阶段品种

1）8MW0511

8MW0511为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，治疗用生物制品1类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia，FN）是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。

全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（JNatlCancerCent.20244(1)）2025年肿瘤新发数预计在503万，LancetOncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5000万个化疗周期）增加到1500万（对应约7500万个化疗周期），即增长53%。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如抗体偶联药物（ADC）。ADC又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物研发仍存在巨大的应用前景。

8MW0511是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因工程技术将高活性G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个申请上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合，增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除作用，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于动物细胞表达系统，更具有成本优势；相较于PEG化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。

8MW0511在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）以壁报形式展示了III期临床研究结果：共纳入乳腺癌受试者496例，其中8MW0511组331例，阳性对照组165例，以2:1的比例随机分配入组。结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

除此以外，无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。与对照组相比，8MW0511组在化疗第1-4周期对4级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511组发生发热性中性粒细胞减少症（FN）的相对风险降低了41.7%。绝对风险降低（AbsoluteRiskReduction，ARR）是指试验组与对照组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比的绝对差异；相对风险降低（RelativeRiskReduction，RRR）是指试验组4级中性粒细胞减少症的发生风险比对照组降低的相对程度。这些优势提示8MW0511较现有长效G-CSF竞品品牌的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势，为未来的商业化竞争奠定了成功基础。

8MW0511在III期临床试验中同时纳入了FN风险较高的TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第1周期的4级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511组与对照组结果相近且略低于对照组；化疗第2-4周期的4级中性粒细胞减少发生率，8MW0511组显著低于对照组。

8MW0511新药上市许可申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理，目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查，有望在2025年获批上市。

pre-NDA会议申请阶段品种

1）9MW0813

9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。

9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合，具有与9MW0211相同的作用机制，差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力，9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I期研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：9MW0813和EYLEA主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数的结果均支持9MW0813和EYLEA之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成III期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。公司于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，待收到反馈后，于同年正式提交上市许可申请（NDA）。

2024年3月，公司与印度一家领先的制药公司签订商业化协议。根据该协议，合作公司将获得商业化许可，在南亚最大的医药市场印度商业化销售9MW0813，并有权向南亚和非洲的其他十个国家非独家出口9MW0813。根据商业化协议，公司保留9MW0813的所有权。我们认为，此次合作标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步，并提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。

临床研究阶段品种

1）9MW2821

9MW2821为一款采用化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4。适应症：晚期实体瘤，9MW2821的WHOINN通用名为BulumtatugFuvedotin（BFv）。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球ADC市场具有巨大潜力，2023年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元。全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2023年的104亿美元，复合年增长率为38.4%，预计将继续保持强劲增长势头，从2023年起按复合年增长率30.6%增长，到2032年达到1151亿美元。中国的ADC市场自2020年首款ADC（即赫赛莱）获得国家药监局批准后开始增长，预计将从2023年的4亿美元增长至2032年的174亿美元，自2023年起的复合年增长率为54.3%。截至2024年底，Padcev是美国及中国批准的唯一一种靶向Nectin-4ADC药物，在两个司法权区均用于治疗尿路上皮癌及或膀胱癌。2022年、2023年以及2024年截至9月30日止9个月，Padcev的销售额分别为7.59亿美元、11.78亿美元及18.92亿美元，2023年度销售额在全球所有ADC药物中排名第四。截至2024年底，在全球有8种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4ADC候选药物（包括9MW2821）正在临床开发中。

9MW2821为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入人体后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821还具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征及毒理学特征。

目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过800例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。9MW2821也在多个国际会议上对研究结果进行了介绍：

1)在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以口头报告形式与参会专家针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：PreliminaryresultsfromaphaseI/IIstudyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4,inpatientswithadvancedsolidtumors）；

2)在2024年第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会中以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacyandsafetyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4monotherapy,inpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Amulticenter,open-label,phaseI/IIstudy）；

3)在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了更新的晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据（摘要编号：3013；摘要标题：9MW2821,aNectin-4antibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumor:Resultsfromaphase1/2astudy）。

与此同时，公司也积极参与2025年ASCO，相关临床数据已经完成投稿。

尿路上皮癌

根据弗若斯特沙利文的资料，就临床开发阶段而言，9MW2821是中国用于治疗尿路上皮癌的靶向Nectin-4ADC中进展最快的，在全球靶向Nectin-4ADC中仅次于已经上市的Padcev。截至2024年4月1日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS为8.8m（95%CI:3.81-NR），中位OS为14.2m（95%CI:10.90-NR）。截至2025年1月9日，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率（DCR）为92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。

对于二线及以后单药疗法，2023年12月公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，目前正处于入组阶段，计划于2026年下半年进行中期分析，并计划于2027年根据中期分析结果向国家药品监督管理局递交NDA申请。9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

针对一线疗法，2024年8月公司已正式启动9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，目前正处于入组阶段，计划于2027年进行中期分析，并计划于2027年根据中期分析结果向国家药品监督管理局提交联合疗法的NDA，于2028年完成试验并进行最终分析。针对该适应症，该品种于2025年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

此外，2024年11月，9MW2821获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌的临床试验，截至本报告披露日，该研究处于临床试验启动准备阶段。尿路上皮癌（亦称过渡细胞癌）为截止目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约90%。该等癌症始于膀胱、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病率从2019年的508200例增加至2023年的559600例，预计2032年将进一步增加至736800例。在中国，尿路上皮癌的发病率从2019年的76300例增加至2023年的86300例，预计2032年将进一步增加至111100例。

宫颈癌

9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个且唯一一个针对宫颈癌进入关键III期临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。

9MW2821于2024年5月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的I/II期临床研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治疗失败）、系统性治疗方案不超过2线的复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者。受试者在每28天为1个周期的第1天、第8天和第15天接受静脉输注1.25mg/kg的9MW2821，直到确认疾病进展、死亡、无法耐受的不良反应或退出研究。

截至目前，该队列中Nectin-4阳性表达的检出率为91.87%，Nectin-43+检出率为73.98%。53名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR和DCR分别为35.8%（95%CI:23.14%-50.20%）和81.1%（95%CI:68.03%-90.56%），中位PFS为3.9m（95%CI:3.75-5.68）、中位DOR为7.2个月（95%CI:2.07-NR），OS尚未达到，12个月的OS率为74.6%（95%CI:55.09%-86.58%）。Nectin-43+的患者中，ORR为43.6%（95%CI:27.81%-60.38%）。上述研究结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。

对于二线及以后的单药疗法，2024年9月公司已正式启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究，目前处于入组阶段；预计将于2026年下半年进行中期分析，并计划于2027年根据中期分析结果向国家药品监督管理局递交NDA申请，于同年完成临床试验并进行最终分析。

针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的Ib/II期临床试验，截至本报告披露日，公司正在准备启动相应临床研究，计划于2026年下半年完成；随后计划启动联合疗法的III期临床试验。

宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内瘤变分为低级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在10到15年内发展为浸润性鳞状细胞癌或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则源于腺细胞。晚期或复发性宫颈癌病例通常采用化疗，通常与手术或放疗相结合。目前，以铂为基础的方案，尤其是使用顺铂的方案是标准方案，既可作为单药疗法，也可与其他化疗药物联合使用。

全球宫颈癌发病率从2019年的580400例增加至2023年的639700例，预计2032年将进一步增长至692100例。在中国，宫颈癌发病率从2019年的146200例增长至2023年的151600例，预计2032年将进一步增长至159800例。

食管癌

9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。

9MW2821于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于2024年4月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。截至2024年4月1日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的39例晚期食管癌患者中37例接受过化疗及免疫治疗，ORR和DCR分别为23.1%（95%CI:11.13%-39.33%）和69.2%（95%CI:52.43%-82.98%），PFS为3.9m（95%CI:3.12-6.67），OS为8.2m（95%CI:6.18-NR）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR18.2%，DCR45.5%，PFS2.10m，OS7.39m），9MW2821在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。

目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估II期食管癌队列的长期疗效数据；同时，针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获批联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床研究，公司正在准备启动相应临床研究，预计2026年下半年完成该试验。此后公司可能启动联合疗法的III期临床试验。

食管癌是全球患病率最高的癌症之一，它源自食道内壁细胞。肿瘤的表现因产生癌细胞的食管壁的层次而有所不同。食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。食管鳞状细胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为常见，由腺细胞发展而来，通常位于食管下段。中国约90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。

全球食管癌发病率从2019年的470500例增长至2023年的525500例，预计2032年将进一步增长至660700例。在中国，食管癌的发病率从2019年的204600例增长至2023年的231000例，预计2032年将进一步增长至293900例。

三阴性乳腺癌

根据弗若斯特沙利文的资料，公司是全球首家刊发靶向Nectin-4ADC对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。

9MW2821已于2024年7月12日获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于2024年7月15日获国家药品监督管理局批准，开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验。

截至2024年4月1日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的20例晚期三阴性乳腺癌患者的ORR和DCR分别为50.0%（95%CI:27.20%-72.80%）和80.0%（95%CI:56.34%-94.27%），PFS为5.9m（95%CI:2.69-6.93），OS尚未达到。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR19%，PFS3.52m，OS12.91m），9MW2821在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限，公司已正式启动一项Ⅱ期临床研究，现处于入组阶段，其中队列A受试者需既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO（中国临床肿瘤学会ChineseSocietyofClinicalOncology）指南无推荐治疗方案，只可选择化疗和临床研究；NCCN（美国国家综合癌症网络，National·Comprehensive·CancerNetwork）指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目前拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC已经成为国内外后线治疗的首选，相关一线治疗、新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，有望在未来五年内获批。

在美国，2022年7月，FDA就9MW2821用于治疗Nectin-4阳性转移性实体瘤的I期临床试验签发临床默示许可通知书。2024年12月，公司向FDA递交了9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者的修订方案。截至本报告披露日，正在开展在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者的桥接Ib期研究的准备工作，并计划开展作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌患者的全球多中心II期或III期临床试验。

三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇女中被诊断出来。

三阴性乳腺癌的全球发病率从2019年的320100例增加至2023年的361200例，预计2032年将进一步增加至479400例。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从2019年的49500例增加至2023年的54800例，预计2032年将进一步增加至65400例。

2）9MW0211

9MW0211为一款抗VEGF靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得该抗体序列，拥有创新的结合表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性。已完成的临床Ia、Ib期研究结果初步表明玻璃体内注射9MW0211对改善新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的视力有初步疗效。在I期试验中，在接受1.0mg剂量水平的9MW0211治疗的患者组中，超过66.67%的患者在给药后12个月的最佳矫正视力改善超过15个字母，远远优于其他两种主要商业化竞争产品的30-40%。给药后12个月的最佳矫正视力改善17.44±3.88个字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提高，这两种商业化产品的改善幅度分别为7.2±13.3至12.7±12.2个字母及7.6±12.6至10.9±13.77个字母。目前正开展一项临床II/III期融合研究，在更大样本量中进一步确证药物疗效和安全性，截至本报告披露日，9MW0211项目的II/III期临床研究已完成所有受试者的入组，处于受试者随访阶段，计划于2025年底前完成。

3）9MW1911

9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其作用靶点为ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。白细胞介素-33（IL-33）/ST2信号通路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）。白介素33(IL-33)，是IL-1细胞因子家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与ST2及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2受体又称IL-33受体，在激活后可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子IL-33的反应。IL33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且IL33/ST2通路是赛诺菲已上市药品Dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，相比之下具有更广泛的药理作用。

度普利尤单抗是一种靶向IL-4Ra的抗体，已在美国、欧洲和中国获批由赛诺菲销售。度普利尤单抗和靶向ST2/IL-33通路的药物适用人群不同，与度普利尤单抗相比，9MW1911具有更广泛的药理学特征。度普利尤单抗在COPD中显示出积极的进展，适用于COPD的2型炎症患者（血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞╱μL的患者），且不会限制人群戒烟。然而，从流行病学角度来看，COPD的主要特征是嗜酸性粒细胞计数低于300个细胞╱μL的患者。在一项分析COPD患者嗜酸性粒细胞水平的研究中，COPD患者总数中仅约31%的患者的嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞╱μL（CasanovaC,CelliBR,De-TorresJP,Martinez-GonzalezC,CosioBG,Pinto-PlataV,etal.Prevalenceofpersistentbloodeosinophilia:relationtooutcomesinpatientswithcopd.EurRespirJ.

2017Nov;50(5).）。同样，ThymicStromalLymphopoietin（TSLP）抗体的初步结果表明TSLP抗体在嗜酸性粒细胞水平高的患者人群中也有效。与度普利尤单抗及靶向TSLP抗体相比，靶向ST2/IL-33通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数，这表明9MW1911的人群更广泛。随着对疾病和通路研究日益深入，确认阻断IL33/ST2通路改善COPD炎症上有积极的疗效，在降低急性发作、入院、死亡等不利健康风险控制方面有贡献。

临床前研究表明9MW1911在分子水平上，表现出与重组人ST2具有高亲和力，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化，进而抑制Th2细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性，表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与大鼠、小鼠ST2不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，可以在动物体内有效抑制致敏原诱导的气道、皮肤的炎症反应，具有良好的药代动力学特性，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。

根据弗若斯特沙利文的资料，目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，国内相同靶点的品种仍处于早期研究阶段。9MW1911为国内首款自主研发靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快，公司分别于2022年10月和2023年6月在中国完成针对健康受试者的两项I期临床试验，共计招募健康受试者76例，试验结果显示健康受试者注射方案规定剂量的9MW1911后，安全且耐受性良好。公司于2023年5月启动针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期临床试验，现已完成方案规定的全部80例受试者入组，处于受试者随访阶段，并预期于2025年下半年完成受试者随访。阶段性研究结果提示，患者的AECOPD（慢性阻塞性肺疾病的急性加重期，AcuteExacerbation·of·Chronic·Obstructive·Pulmonary·Disease）发生率有下降的趋势，初步提示了9MW1911品种的有效性。公司力争于2025年披露研究数据。公司目前正在准备更大样本量患者更长观察周期的有效性和安全性的IIb期临床试验，以在更长的观察期内研究9MW1911在更大范围COPD患者身上的疗效和安全，预期最早于2027年下半年完成所有受试者随访。IIb期临床试验取得积极的结果后，我们计划推进针对慢性阻塞性肺疾病患者的III期临床试验，以观察安全性、有效性和免疫原性。

4）1MW5011（RP901）

1MW5011是一款骨关节炎OA（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于化学药品1类，适应症：骨关节炎等。

有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的N-丁酰基化形式，能促进牛软骨细胞增殖和蛋白多糖的合成，而GlcN却表现出抑制作用；类似的相较于GlcN，N-丁酰基氨基葡萄糖上调了人OA软骨细胞的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的COL2的mRNA表达水平；在破坏性关节炎大鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下骨质结构。体外和体内多项研究提示了N-丁酰基氨基葡萄糖具有作为OA治疗药物的潜质，但因其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。

5）6MW3211

6MW3211为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为CD47和PD-L1，适应症：晚期恶性肿瘤、恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）。

6MW3211是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达PD-L1的肿瘤细胞，并在此基础上发挥CD47抗体臂的阻断作用，同时活化T细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。

动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。

6）7MW3711

7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，治疗用生物制品1类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。根据弗若斯特沙利文的资料，预计首款B7-H3ADC将于2027年获批。预计2027年全球B7-H3ADC市场规模将为3亿美元，预计到2032年将增至55亿美元，2027年至2032年的复合年增长率为74.2%。

7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。

7）9MW1411

9MW1411为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。

9MW1411是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，对通过α-toxin免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及PTM热点去除，获得具有成药性的创新抗体。

9MW1411于2021年1月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，I期临床研究于2021年8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例PK特征，各剂量组间清除率基本恒定。

目前已启动II期临床研究，正处于受试者入组阶段。

8）9MW3811

9MW3811是一款公司自主研发、拥有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。已获批适应症包括晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。

9）9MW3011

9MW3011为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011的研发阶段目前处于全球第一梯队。

10）9MW2921

9MW2921是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向Trop-2的抗体偶联新药，治疗用生物制品1类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。Trop-2属于TACSTD家族，是由TACSTD基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2过表达会促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

9MW2921为公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子，新型连接子以及新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，具有完全知识产权。

9MW2921注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

11）7MW4911

7MW4911是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向CDH17的抗体偶联新药。

CDH17是一种细胞黏附蛋白，通过全面的泛癌多组学分析已被确定为癌症治疗领域具潜力的靶点。

CDH17在正常组织中低表达，主要表达于肠上皮细胞的基底外侧膜。然而，在结直肠癌、胃癌和胰腺癌等各种胃肠道肿瘤中，CDH17明显过度表达，其高表达与肿瘤进展、转移及临床预后不良密切相关，因此成为治疗干预的理想靶点。

(二)主要经营模式

公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，以高效创新研发和产业化能力为支撑，通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链创新型生物制药公司，依据业务流程建立了合理的经营模式，具体为：

1.研发流程及模式

（1）研发流程

公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现阶段，由临床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究，以及产品上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段。

2.采购模式

公司依据《采购管理办法》规定的采购标准流程实施采购，优化采购流程，实现了采购申请、采购谈判与执行方案、采购合同、付款申请的线上闭环审批流程。生产原材料的采购、仓储环节实现了企业内部ERP的统一管控及采购商业智能系统建设，推进采购业务的闭环、可视、可比、可追溯建设。

3.生产模式

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1.高效的创新体系

多元化的管线，特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来，公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务，积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源，公司不断升级专有ADC药物开发平台，而且开发并升级其他技术平台，包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外，公司的技术平台紧密相连，互相补充与强化，提高了公司的研发效率，使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源，促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。截至报告期末，公司拥有79件已授权发明专利，其中47件为中国专利，32件为国家专利，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。

2.快速的项目推进能力

公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究，同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台，在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增15个品种的33项国内外临床试验准入。

3.前瞻性的产业准备

4.立足中国的创新营销推广

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入19978.16万元,实现归属于母公司所有者的净利润-104391.92万元。截至2024年12月31日，公司总资产为427550.89万元，归属于母公司所有者的净资产为156887.74万元。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

目前，国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，在生物医药领域，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，以抗体偶联药物、双（多）特异性/功能抗体、基因治疗、细胞治疗和核药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

根据EvaluatePharma的分析，行业内跨国药企的重要资产的专利将集中在2025年至2029年间到期，于2028年达到峰值，预计将损失超1000亿美元的销售额。这可能会大大增加中国创新药企优质资产的吸引力，跨国药企引进中国优质资产的交易将会更加密集。EvaluatePharma在其2025年的制药行业展望报告中认为，2025年的主题之一是“thehuntforChina-originatedprojects”（来源：Evaluate《2025Preview:Whatdoestheyearaheadholdforpharma?》《WorldPreview2024–Pharma’sGrowthBoost》）。

《“十四五”医药工业发展规划》提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。这意味着，中国政府持续将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划和引导。生物技术（抗体药物、生物药、基因技术、创新疫苗、体外诊断等），临床医学（发病机制、健康干预、疾病防治技术）是主要的科技攻关方向。“十四五”规划中，明确支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在“十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。华经视点预测，2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。

今天的中国是世界上最大的市场之一，国内正面临严峻的人口老龄化挑战，面临着极大的医药需求，面临人民对于生命的延续的追求、对于生命质量的追求、对于减轻自己和亲人健康困扰已经变成了一个巨大的需求，这个需求现在远未得到充分满足。医药改革政策正逐步规范审批、鼓励创新、促进良性竞争。2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，开启创新药供给制改革。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。

国家持续鼓励国内自主创新药企的发展。特别在上海，一系列举措鼓励张江科学城的技术研发飞速突破，整个生物医药行业不断朝着技术迭代加速、肿瘤患者获益显著提升的方向发展，并有越来越多的国产产品展现出较强的全球竞争力，甚至已在海外市场获批，创新药出海成为各家企业下一阶段的重要发展方向。但是，行业竞争加剧也是不争的事实。差异化是重中之重，即差异化靶点和技术路径布局或同靶点领域中的差异化产品布局，或许是肿瘤创新药企应对国内竞争、走向全球市场的核心竞争力所在。优质及具有差异化的肿瘤产品管线，强大的商业化能力，同时具备出海的能力，或将是肿瘤药物实现全生命周期发展的趋势。

(二)公司发展战略

公司始终践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于从源头创新出发，满足临床需求，加速商业转化进程。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，成功构建了从临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。目前，公司已完成专业化销售团队的组建，并在海外市场推广形成了一定成果。

基于上述基础，公司制定了明确的未来发展战略。公司将以临床需求为导向，以创新驱动为核心动力，以专业人才为关键支撑，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，密切跟踪全球研发热门靶点，同时依据基础科学研究成果，积极开展全新靶点的抗体药物开发。此外，公司将前瞻性地提升与拟上市品种相适配的商业化生产能力，致力将自身打造成为一家在抗体药物生产能力方面处于行业一流水平，且拥有多个独特产品的创新型生物制药企业。

（一）公司发展战略与新药研发进展推演

作为一家创新型生物制药企业，迈威生物始终秉持以科学为指引，以临床亟需为出发点的理念，坚守商业利益与社会效益相平衡的原则开展渐进式创新。公司初期以生物类似药的工艺创新以及成熟靶点药物的分子创新为切入点，着力搭建起服务于创新的技术根基，以此实现公司的生存与短期发展目标。跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

2025年预计开展3个品种的上市后研究，新增1个品种获批上市，争取新增1个品种进入上市许可申请流程，并积极推进十余个品种所开展的三十余项临床研究。加速临床研究推进速度，全力推动产品上市进程，持续为公司“从中国制造迈向中国创造”的中长期战略注入强劲动力。

（二）公司发展战略与核心策略

公司制定了“差异化创新”和“全球化布局”两大核心策略。围绕“差异化创新”，公司以基于临床价值的创新为目标，践行“唯快不破”的高效率创新理念，重点突破肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。在“肿瘤相关”疾病方面，公司专注于对肿瘤微环境进行综合调节，充分发挥天然免疫的多重抑瘤机制，有效抑制肿瘤细胞的免疫逃逸现象，以此提升肿瘤治疗效果。针对“年龄相关性”疾病，鉴于中国人口老龄化的现状，公司积极布局免疫、眼科、骨科等慢性疾病领域，致力于为老年人群提供更有效的医疗解决方案。在创新研发工作中，公司秉承以临床价值为导向的差异化产品线布局。通过持续深入探索生物学机制，充分挖掘人类数据与临床数据的价值，精准把握真正的临床需求，积极探寻全新的治疗策略。同时，公司合理调配资源，集中力量在新型治疗手段上寻求重点突破，进一步巩固公司在ADC领域以及迭代分子优化设计领域经过多年探索所积累的差异化竞争优势。

在“全球化布局”战略引领下，公司以中国市场为根基，全力构建强大的营销体系。一方面，积极面向发达国家，推动创新药的对外授权业务，将公司自主研发的创新药物推向国际市场，提升公司在全球创新药领域的影响力。另一方面，主动拥抱新兴市场，大力推进成熟品种的商务推广活动，让已上市的成熟品种在更广泛的市场中服务患者。通过这一系列举措，公司在全球范围内全方位发力，致力于满足更多患者对生物制剂的需求。

(三)经营计划

2025年，公司将紧密贴合既定发展战略，积极迎接复杂市场环境带来的挑战。于研发环节，加大创新投入，加速成果转化；在生产方面，优化流程，提升产能与质量；针对销售板块，精准定位市场，拓展客户群体；人才管理上，广纳贤才，强化团队建设。全方位提升管理效能，全力谋求创新发展新突破。

（一）全面推进管线品种的研发进展，持续拓展在研品种的国内外临床应用

公司全力推进在研品种的临床前研究、临床试验进程以及商业化筹备工作，力求尽早获取稳定收益。对于接近商业化的在研品种，公司优先调配资源，制定科学合理的临床开发策略，积极与药品监管机构保持密切沟通，确保高质量完成临床试验。公司依据发展战略规划，持续推进自主研发产品的国际注册认证工作，争取早日实现新品种在国内外获批上市。加速品种的产业化与市场化步伐，推动公司品种在境内外实现上市销售。与此同时，进一步拓展在研品种的适应症研究范围，进一步提升相应品种的商业价值。

此外，公司将紧密追踪市场临床需求变化以及新药研发领域的前沿动态。通过不断探索新靶点、新分子开展新药研发工作，持续巩固公司在“肿瘤相关”和“年龄相关”疾病治疗药物研发方面的优势地位，确保公司品种管线研发既具备可持续性，又能保持创新性，始终维持公司品种管线的市场竞争力，为公司后续产品线的扩充提供坚实有力的保障。

（二）提升产业化和商业化能力

在产业化推进方面，位于江苏泰州的迈威生物中试放大及商业化生产基地，预计能够为业务扩张提供有力支撑，未来可以承担迈利舒?、迈卫健?两个上市品种的生产、质检、物流等。目前，其产能规模包含4条2000L的一次性生物反应器抗体生产线、2条2000L的不锈钢生物反应器重组蛋白生产线，以及两条制剂生产线（预充针线和西林瓶线）。同时，公司还拥有两个大规模商业化生产基地，其中位于江苏泰州的大规模ADC商业化生产基地，目前已具备试生产条件，可以完成Ⅲ期临床样品的生产和供货，完全匹配关键临床到商业化的生产需求。另一方面，位于上海金山的大规模商业化生产基地，已进入试生产阶段，以满足品种后续增长的市场供应需求。在商业化进程中，公司坚定地以全球市场为导向，全面布局推广与销售体系。一方面，在境内外市场积极开展多元化的推广活动，不断提升品牌知名度与影响力；另一方面，深度推进商务合作，通过建立战略合作伙伴关系、拓展渠道等方式，构建稳固且广泛的商业网络。在业务战略实施层面，公司制定了针对新兴市场的短期及中期核心战略规划，并稳步推进落实。沿着业务价值链，从产品研发、生产、营销到服务等各个环节，向纵深方向拓展，深入挖掘市场潜在需求，精准定位目标客户群体，以此增强公司在新兴市场的竞争力。与此同时，积极探寻区域核心据点，大力发展多元化经营模式，以此增强市场竞争力与业务辐射范围。在BD板块，公司正积极探索创新合作模式，致力于开拓全新业务增长点，为公司业务出海创造更多机会与发展空间，助力公司迈向国际市场。

2025年，迈威生物将凭借已获批上市的君迈康?、迈利舒?与迈卫健?，坚守“以患者为中心”的理念，遵循“市场引领、医学驱动、准入为先”的宗旨，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。团队建设与销售推广方面，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面组建完成并有序推进上市产品的销售推广工作。通过合理设计内部组织架构，实现集团垂直管理的同时，给予营销中心一定的自主权限，确保营销行为合规且高效灵活。在销售渠道拓展方面，公司将继续重点与资质佳、口碑好且与目标医院契合的经销商合作。

公司将围绕已上市产品的市场优势、待上市产品的创新亮点以及管线内在研产品的潜力特性，全方位调配人力、物力与财力资源，大力拓展营销网络布局，为产品的高效推广及公司的长远发展筑牢根基。

（三）加强人力资源体系建设

随着人力资源框架体系逐渐完善，2025年我们将持续推进人力资源管理的系统化建设，同时强化精益化管理。精益化人力资源管理以精益思想为指引，着重对企业人力资源开展精细化、精准化管理，旨在最大程度减少人力资源浪费，提升人才利用效率。构建精益人才体系是一项复杂的系统工程，要求企业从战略、组织、文化、培训、绩效等多个维度着手，通过规范化、有序化的举措，提高企业人力资源管理水平，增强公司整体竞争力。

人力资源变革管理至关重要。在当下，变革已然成为行业内企业发展的一种常态。未来一年，HR需着力提升变革管理能力，积极应对技术革新、市场动态变化以及内部组织结构调整等各类情况，随时灵活响应变化，强化组织的敏捷式管理，以此确保公司在变革进程中能够实现平稳过渡。

（四）完善公司治理

公司将持续严格遵循《公司法》《证券法》等相关法律法规的规定，不断优化公司治理架构，构建更为科学高效的决策机制与内部管控体系。充分发挥董事会的战略决策职能、监事会的监督职能以及独立董事的独立客观判断作用，推动决策的科学化与运营的规范化。同时，着力提升管理效能，使上市公司运作体系更加透明化，强化信息披露管理工作，切实维护广大股东的合法权益。

2025年，公司将严守信息披露法规底线作为首要目标，在信息披露工作中全面践行“真实、准确、完整、及时、公平”的十字原则。

（五）拓宽融资渠道、优化资本结构

2025年，我们将继续把工作重心放在强化投资者关系管理上。积极主动地与实力强劲的投资机构建立紧密联系，通过多种渠道、从多个维度充分展示迈威生物的优势与潜力，让众多富有远见卓识的专业人士深入了解公司的业务布局、发展战略以及核心竞争力。凭借迈威生物自身的实力，赢得他们对公司的高度认可，吸引他们进行投资。此外，公司已向香港联合交易所有限公司递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，后续仍将面临多环节审核审批程序。关于具体的发行节奏，公司将充分考虑现有股东利益、公司价值体现及境内外资本市场情况进行综合研判，并将根据BD业务进展情况做整体把控。

我们期望通过这一系列举措，推动股东结构持续优化，为公司的长远稳健发展筑牢资本根基，注入源源不断的动力。

展望未来，公司将紧密结合自身发展需求，积极主动地拓展多元化融资渠道，充分借助资本市场的力量，灵活且综合地运用各类融资手段。通过精准规划资金用途，确保充足资金投入到新药研发、业务拓展、管理效能提升等关键领域，为公司稳健经营与持续发展筑牢资金根基，进一步增强公司在市场中的竞争实力，致力于为股东创造更为丰厚的价值回报。

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