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华东医药最新公告：全资子公司合作项目获美国FDA批准

来源：证券之星公告 2025-01-20 21:42:46

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华东医药公告，全资子公司中美华东的美国合作方MediBeacon公司宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在亚洲25个国家或地区的独家商业化权益。本次获批是基于在中国和美国开展的验证性Ⅲ期临床试验，结果显示临床试验达到主要终点，P30值为94%。公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作。肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液在中国均处于上市申请审评阶段。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响。

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