恒瑞医药：碘克沙醇注射液美国首仿上市，国际化持续推进

事件：近日，公司向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

公司碘克沙醇注射液是美国首款批准上市的该品种仿制药，有望依靠 180天市场独占期和高性价比快速提升市场份额。碘克沙醇注射液在美国为短缺产品，此前国外尚无同类仿制药产品获批上市，公司产品是美国 FDA 第一个批准上市的该品种仿制药。2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为 8.73亿美元，根据美国 CGT（竞争性仿制药疗法）法案，公司有望依靠 180天市场独占期和高性价比快速提升市场份额。

碘克沙醇注射液具有较高的安全性和舒适性，能够降低造影剂肾病的发生率。

碘克沙醇注射液为 X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影。其作为非离子型等渗二聚体对比剂，相比其他高渗对比剂，具有较高的安全性和舒适性，能够降低造影剂肾病的发生率，因此被美国心脏病学会作为高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物。

加大国际化战略实施力度，持续推进海外注册申请。2021年公司开展近 20项国际临床试验（其中国际多中心Ⅲ期项目 7项），注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，向美国递交 1个原料药注册申请，向欧洲和美国递交 6个制剂上市申请，PD-1联合阿帕替尼治疗晚期肝癌计划于 2022年向 FDA 递交NDA/BLA。目前，公司产品已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 20余个注册批件，已进入超过 40个国家，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。

维持“买入”评级。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 49.8/58.1/69.6亿元，EPS 分别为 0.78/0.91/1.09元，对应 PE 为 42X/36X/30X。创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资首选，维持“买入”评级。

风险提示：仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期等风险。

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