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广生堂(300436.SZ)已就GST-HG161临床研究进展摘要投稿参会2020年美国临床肿瘤学会年会

来源:和讯网 2020-05-18 00:00:00
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格隆汇5月18日丨广生堂(300436.SZ)公布,公司新型肝癌c-Met靶向药物GST-HG161已完成60~450mg共4个剂量组9例受试者的耐受性和安全性观察,正在开展600mg剂量组的招募和入组工作。GST-HG161剂量递增到450mg,受试者的耐受性和安全性良好,已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效,目前已有7例受试者进行疗效评估,其中4例受试者获得疾病稳定(SD)及以上疗效。同为c-Met抑制剂的Tepotinib已于2020年3月在日本获批上市,成为全球首款获批的c-Met抑制剂。

公司已就GST-HG161临床研究进展摘要投稿参会2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO),具体研究进展公告如下:

GST-HG161是一种口服的新型高效、高选择性的c-Met抑制剂,在临床前的模型中显示出显著的抗肿瘤活性,并具有理想的口服给药特性,将首先在中国先后开展MET改变的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肠癌等领域临床研究,积极探索其临床疗效和安全性。目前,德国默克(Merck KGaA)开发的高选择性口服c-Met抑制剂Tepotinib已于2020年3月在日本获批上市,用于治疗携带MET14号外显子(MET ex14)跳跃突变的不可切除性的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

GST-HG161 项目I期临床试验在上海市东方医院开展,由中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任I期临床试验的项目负责人,于2019年7月9日成功入组首例c-MET 阳性患者。

GST-HG161 项目I期临床试验是一个开放标签、单中心、剂量递增和扩展的研究,目的是确定单次及多次连续口服GST-HG161在晚期实体肿瘤患者中的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量、剂量限制毒性(DLT)、安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤效果。剂量递增阶段采用加速滴定设计,在前2个剂量组(60mg和150mg)各入组1例受试者,在第3个剂量组开始采用常规3+3设计。预设7个剂量组,若预设最高剂量(900mg)安全性良好,研究者可根据需要尝试更高剂量。

截至ASCO投稿日(2020年2月1日),3个剂量组(60、150和300 mg)共纳入6例患者(结直肠癌2例、胃癌1例、非小细胞肺癌1例、肝癌1例、胆管癌1例) :4例患者由于疾病进展(3例)和不良事件(1例)已停止GST-HG161治疗,2例300mg剂量组的患者仍在持续治疗中。安全性方面,4/6例患者显示未发生与药物相关的2级及以上不良反应(AE)。1例60mg剂量组患者在单次给药后出现剂量限制性毒性(DLT):无症状3级脂肪酶升高。到目前为止,没有其他患者再次出现脂肪酶和淀粉酶升高。

截至公告披露日,GST-HG161项目已完成I期临床4个剂量组(60、150、300和450mg)的递增研究(较ASCO摘要投稿日新增450mg剂量组3例),受试者的耐受性和安全性仍然良好,已有7例受试者进行疗效评估,其中4例受试者获得疾病稳定(SD)及以上疗效:其中1例60mg剂量组胃癌首次疗效评价为部分缓解(PR),300mg剂量组1例非小细胞肺癌和1例肝癌疾病稳定(SD),450mg剂量组1例胃癌疾病稳定(SD),其余有3例疾病进展(PD)。

目前,公司正在开展600mg剂量组的招募和入组工作,并将继续剂量递增至900mg剂量组,且II期多中心临床方案也正在制订中。

(责任编辑: HN666)

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