贝达药业：埃克替尼销量超预期，在研产品收获在即

事件:近日,贝达药业发布19年三季报,2019年上半年公司实现营业收入12.43亿元,同比增加34.05%;实现归属母公司股东净利润1.99亿元,同比增加34.37%。基本每股收益0.5元,略高于预期。

点评:

?埃克替尼销售额不断突破。公司核心品种埃克替尼销量超预期增长,2019年1-9月,公司产品埃克替尼销量同比增长33.15%。埃克替尼上市八年,积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效和低毒特性。公司不断巩固埃克替尼的差异化优势,提升专家和患者对公司产品的认可。公司持续开展了Convince研究、Brain研究、Evidence研究等70多项与埃克替尼相关的临床研究,发表学术论文200多篇,累计影响因子超过440分。国家医保药品目录的更新落地以及进入国家基本药物目录也对埃克替尼的销量增长起到了积极的作用。随着各地医保逐步落地、基因检测普及、公司加大基层医院的覆盖,埃克替尼有望持续放量。

恩莎替尼临床数据优秀,有望今年底上市。公司新药恩莎替尼是新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。药品注册优先审评程序持续推进,目前公司已提交补充材料,配合CDE进一步审评。10月16日,国际著名医学学术期刊《柳叶刀〃呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)全文发表恩沙替尼临床研究成果。研究结果显示,恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者具有良好的疗效和安全性。在疗效性方面,截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估的整体ORR为52%,中位PFS为9.6个月,颅内ORR为70%,整体疗效和颅内疗效均达到预期指标;更新的数据显示,整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%,显示出良好的持续性结果。公司已完成原料药和制剂车间建设工作并组织完成验证生产,为后续核查审评工作做好了准备,我们预计今年年底有望获批上市。

研发管线日趋丰富,多个产品临床III期正在进行。目前公司在研小分子药物30余项,研发管线日趋丰富,已进入临床研究的在研产品有11项。目前公司新药恩沙替尼此外,恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行。

盈利预测及评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃克替尼有望持续放量。恩莎替尼已纳入优先审批,今年有望上市。此外,多个新药在III期临床研究阶段,看好公司长期前景。我们预计公司2019-2021年摊薄EPS为0.55元、0.68元、0.88元,对应PE分别为98倍、79倍、61倍。维持“增持”评级。

风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。