通化金马新药注册处于综合审评阶段 正提前为商业化做充分准备

（原标题：通化金马新药注册处于综合审评阶段 正提前为商业化做充分准备）

通化金马(000766)12月13日披露投资者关系活动记录表，公司于12月12日、12月13日接待了广发证券、申万宏源证券的调研。

通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售，公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时，通化金马还100%控股了用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高科技有限公司，参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在巩固提升了原有中成药制造优势基础上，通化金马进一步完善了化学药、生物药和创新药的研发生产体系。

据介绍，按照销售金额，通化金马目前单一最大品种为复方嗜酸乳杆菌片，该品种为独家医保产品，用于治疗肠道菌群失衡引起的各类疾病。目前，该品种已满负荷生产，公司正在筹划新建专门的生产园区，扩大产能以满足快速增长的市场需求。

值得一提的是，长春华洋自主研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于2007年11月获得I期临床试验批件，2015年8月获得III期临床试验批件，并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲。

通化金马2024年8月29日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》。公司将全力推进该药在中国的注册上市，为相关患者提供更安全、更有效、获益风险比更高的治疗选择。根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获得国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节，药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确性。

在本次披露的投资者关系活动记录表中，琥珀八氢氨吖啶片尤其受到机构投资者关注。

据通化金马介绍，琥珀八氢氨吖啶片临床试验结论表明，该新药在主要疗效指标和次要疗效指标的改善方面均达到或超出临床试验的预期，与安慰剂组和阳性对照组相比，均表现出明显的疗效优势，同时安全性也显示出很好的试验结论。新药获批后，将为广大阿尔茨海默病患者带来更好的治疗选择。

按国家药品监督管理局和国家药品审评中心对于新药NDA的工作程序，当前新药注册处于综合审评阶段，已进入到药品研制和生产现场的审评查验步骤。在此期间，公司保持与CDE的密切沟通并及时关注新药综合审评的进展，确保相关工作顺利完成。

“公司正在为新药的商业化提前做充分的准备。”通化金马表示，在政策层面，随着国家卫健委发布的《关于开展老年痴呆防治促进行动的通知》等一系列相关政策的密集出台，老年痴呆防控已上升为国家战略、国家行动。在此背景下，公司可依托自身成熟的销售体系和渠道，迅速完成市场导入；更将发挥新药的独家品种优势和学术特点，结合公司拥有的医疗资源，升级推广模式和策略。在定价方面，公司正在进行广泛的市场调研，综合考虑国谈、医保、患者接受度、研发投入、生产运营成本等因素，保证定价既能体现药品的可及性、社会性，又保证企业的合理利润。

通化金马称，公司通过当前的AD新药项目，对1类新药的研发全周期、全流程已经积累了丰富经验和资源。在此基础上，公司计划围绕该新药进行深度研发，在新适应症、新剂型等方面继续研究，同时根据实际情况适时展开国际化布局；进一步增强研发团队的整体实力，不断吸纳行业领军研发人才加入公司；以脑神经领域为聚焦重点，挖掘新的有潜力的优质创新药项目，通过多种方式合作，增厚公司的创新产品储备。