悦康药业2023年年度董事会经营评述

（原标题：悦康药业2023年年度董事会经营评述）

悦康药业2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2023年，面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。

　　报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为419,630.07万元，较上年同期下降了7.61%。同时，归属于上市公司股东的净利润为18,479.57万元，较上年同期下滑44.87%。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。

　　报告期内，公司研发投入43,556.32万元，占营业收入的比例达到10.38%，公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。

　　截至本报告发布日，公司研发项目合计46项，其中在研创新药18项，在研仿制药及一致性评价项目28项。经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒；截至报告期末，公司累计获得专利254项，2023年公司新申请专利57项，其中新申请发明专利42项，获得授权专利49项，其中发明专利27项。

　　1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台

　　报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成，公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

　　公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中，未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。

　　2023年公司的小核酸肝靶向递送技术GaNAc取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP递送技术在内，公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。

　　公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015完成候选化合确认并推向了临床前研究，该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。

　　2、重点创新药进展

　　与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，在国内I期临床试验已完成，截至本报告披露日，在全国16个省市32家医院开展多中心的临床II期试验已完成所有受试者出组。

　　公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请，进入NDA审评阶段。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是以高端制药为主导的，盈利能力强，成长性好的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，成为一家技术基础雄厚的围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司，随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。

　　公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　2023年公司多肽药物创新中心建成，进一步拓展了公司在生物创新药方面的研发技术平台，现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等多头并进、深度布局的创新药研发局面。未来公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。

　　2、采购模式

　　公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。

　　公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。

　　采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。

　　采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。

　　3、生产模式

　　公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

　　4、销售模式

　　（1）制剂产品的销售模式

　　根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。

　　公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。

　　根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：

　　1）推广经销商

　　推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。

　　在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。

　　对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。

　　2）配送经销商

　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。

　　对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

　　公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。

　　（2）化学原料药的销售模式

　　公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。

　　化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

　　医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。2023年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。根据国家统计局发布的数据显示，2023年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8个百分点；发生营业成本14,401.6亿元，同比下降2.3%。实现利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平14.9个百分点。

　　随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。

　　医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。

　　总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，覆盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发生产能力，能够开发小分子化学药、中药创新药、核酸药物以及多肽药物等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，更是荣获了国家科学技术进步二等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。

　　公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。

　　公司子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。2021年9月公司公告使用1.8亿超募资金建设小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台。基于该平台的建设，公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。

　　以抗病毒多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。目前公司成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。

　　报告期内，公司的临床开发项目获得了重大进展，羟基红花黄色素A于2023年12月19日获得NDA受理；通络健脑片（原“复方银杏叶片”）和紫花温肺止嗽颗粒均完成III期临床试验并于2024年2月29日获得NDA受理。

　　公司继续快速推进广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的临床开发进程，该药品在2023年5月分别获得了美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）临床默认许可；在国内，本品于2023年7月完成临床I期，2023年9月临床II期试验启动，临床试验计划在全国16个省市的32家医院同时开展，计划入组240人，截至本报告披露日已完成全部受试者出组。

　　在平台技术方面，公司自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全有效性得到了充分的论证。YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中，未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。

　　公司的小核酸肝靶向递送技术GaNAc取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中，其中靶向PCSK9mRNA的小干扰核酸药物YKYY015已获得发明专利授权。在核酸药物递送领域，包括LNP递送技术在内，公司截至2023年底已获得了10项发明专利授权，满足不同药物的递送需求，为公司研究管线的拓展进一步打下坚实基础，并极大地拓宽了公司相关创新药开发领域的护城河。

　　在人工智能药物开发方面，公司搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。用于多肽、阳离子脂质、肿瘤新抗原等药物的全新设计，以及药物活性和毒性筛选，并已向国家知识产权局提交4项AI药物算法专利。公司借助已开发的AI算法模型可以实现药物的从头设计，已设计出多个候选分子并正在系统地进行实验验证，这将高效地缩短药物设计和筛选进程，提升药物研发的效率。

　　公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）原料药尤其是化药原料药将进一步集中，具有原料药-制剂一体化能力的企业竞争力进一步加强

　　基于制造升级，国内原料药生产工艺标准不断提高，我国原料药行业正由中低端向中高端转变。据此，2021年11月，国家发展改革委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。

　　同时，在绿色发展政策背景下，尤其是在带量采购、一致性评价、医保目录动态调整等行业政策的持续深化下，原料药生产企业面临更严苛的环保标准，原料药生产企业洗牌加速，行业内低端产能将逐步出清，具有原料药-制剂一体化能力的企业竞争力将得到进一步加强。

　　（2）新药研发上市速度明显加快，创新药成为医药制造业的主旋律

　　医药企业在新药的研发支出不断增加，在研新药数量稳步上升。据Frost&Suivan预测，全球范围内研发支出有望实现稳健的增长态势，至到2025年预计可达2,954亿美元，2020到2025年总研发支出CAGR为7.6%;国内新药的研发支出增速超过全球，2020到2025年总研发支出CAGR为15.0%，到2025年预计可达496亿美元。

　　长期来看，随着人工智能的发展，AI技术可大大缩短新药的研发时间并节省研发费用。AI技术可深入参与新药研发从靶点发现到新药上市的各个环节，AI+药物研发具有缩短研发周期，节约资金成本，提高成功率，充分利用现有医疗资源等优势。据统计，传统模式下的药物研发光是临床前阶段可能就需要4-5年，而基于AI和生物计算的新药研发管线平均1-2年就可以完成临床前药物研发，药物研发明显提速。

　　（3）带量采购常态化对仿制药企业的影响

　　带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备产品线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的组合的优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等9大核心技术平台。公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截至2023年12月31日，公司本期新申请专利57项，其中新申请发明专利42项；累计获得专利254项，本期新获得49项专利，其中新获得发明专利27项。

　　

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1.研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强

　　公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国家科技进步二等奖。连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。在2023年第40届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，位列中国医药工业百强榜第68位，并荣获“2023年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号；此外，公司还位列2023年中国化药企业百强榜第30位，荣获“头部力量中国医药高质量发展成果企业（2022）”大奖，公司旗下明星产品——悦康百蕊胶囊荣获“头部力量中国医药高质量发展成果品牌（2022）”大奖，入选2022年北京新型实体企业100强并位列第85位；悦康活心丸（浓缩丸）获评广东省名优高新技术产品。二十余年发展历程中公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断优化生产技术、生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。截至目前公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等9大核心技术平台，公司的创新能力持续增强。

　　报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已初步建设完成，公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

　　公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009已完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全有效性得到了充分的论证。

　　2023年公司的小核酸肝靶向递送技术GaNAc取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP递送技术在内，公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。

　　2.研发体系完善，研发能力行业领先

　　公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，为公司提供了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。

　　公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成（002001）果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员509人，其中硕博人才179人。各个平台均配备了专业的技术人才队伍，涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域，形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门，构建了完整的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。

　　3.原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显

　　公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。

　　4.营销网络覆盖全国，客户资源丰富

　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。

　　公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。

　　公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作,覆盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下（300959）、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、新药研发风险

　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

　　2、新药市场推广风险

　　新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。

　　3、核心技术泄露和侵权风险

　　公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。

　　4、核心技术人员流失的风险

　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

　　5、技术迭代风险

　　创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、业务合规风险

　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。

　　2、销售渠道风险

　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。

　　3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险

　　如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。

　　4、药品质量风险

　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　1、药品集中采购相关风险

　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。

　　在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。

　　2、重点监控药品目录相关风险

　　近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。

　　3、抗菌药物临床应用管理相关风险

　　近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。

　　4、环境保护风险

　　公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。

　　(七)宏观环境风险

　　目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　详情请见：“第三节管理层讨论与分析　　一、经营情况讨论与分析”。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　1.打造创新引领的生物医药企业

　　创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求，充分发挥公司丰富的产品组合和渠道优势，通过自主研发、合作开发及权益授权等方式布局差异化的研发管线，强化核心竞争优势。聚焦核酸、多肽、小分子化药和特色中药制剂等技术路线，在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上，积极布局生物药，打造系统的深度布局的核酸药物和多肽药物研发平台。通过解决系列关键平台技术，打造系列技术平台，依托技术平台孵化系列研发项目。依靠核心技术平台开发改良型新药，以现有缓控释核心技术以及高端药用辅料为支撑，聚焦老药新用，开发新的给药途径，新的适应症，促进改良型新药创新研发。

　　2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业

　　依托现有原料药和辅料子公司，全面整合资源，建立原料药基地，辅料基地，以及原料、辅料、制剂一体化生产体系，最大程度降低生产成本。

　　3.坚定不移的走国际化路线，践行出海战略

　　加大创新药中美双报力度，为创新药出海做好全面布局；进一步提升生产工艺水平，通过海外多国认证；加大现有产品出海力度，增加海外销售收入占比。

　　(三)经营计划

　　公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子化药和特色中药制剂四大技术路线，注重提高仿制药研发的技术壁垒，坚持原料、辅料、制剂一体化，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。

　　公司将持续完善研发体系：1、优化组织架构，提高管理效率，实现药物发现、药学研究、非临床研究、国际注册申报、临床运营管理和知识产权国际化布局的无缝连接，加速新药研发进程；2、完善制度建设，优化质量手册、程序文件、激励考核办法等，实现人员管理制度化、任务执行程序化、数据管理规范化，将规章制度固化到研发管理系统，做到所有工作都可上线、可追溯、可量化、可考核，确保研发过程质量的精准控制、资源的优化配置和数据的真实可靠；3、加快研发队伍建设，持续引进各相关专业领域的国内外高层次科学家，充实核心技术人才队伍，贯穿药物研发全链条，实现各个关键环节都有经验丰富、解决问题能力突出、执行高效有力、合作精诚团结的领军人才负责，打造一流的、核心竞争力突出的研发团队；4、加快技术平台建设，进一步夯实核酸创新药靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发和规模化制备平台、分析质控平台的技术基础，巩固多肽药物开发平台，实现北京研发平台和杭州研发平台的紧密协作与有机结合，有力推进在研项目的IND申报和临床研究，助力孵化系列处于国际医药研发前沿的新技术、新项目。

　　公司将进一步夯实核酸药物平台技术，着力提高核酸药物开发水平：1、进一步丰富和巩固以全新阳离子脂质YK-009及其组合物为代表的具有自主知识产权的递送系统，完善和优化LNP设计、合成、制剂、后期评价一体化递送系统平台，持续开发肝外不同组织靶向递送的LNP；2、打造深度系统布局的小核酸药物GaNAc递送技术平台，开发具有自主知识产权的GaNAc递送技术，持续打破关键技术壁垒，形成自主知识产权优势；3、开发核苷单体修饰技术，着力提高核酸药物体内递送效率、靶向结合力、降低免疫原性、降低脱靶效应、提高药效的关键，开发系列具有自主知识产权的核苷单体及其应用，拓宽、加深护城河。4、突破mRNA疫苗的帽子结构专利壁垒，开发新型的mRNA帽子结构；5、持续开发自复制mRNA疫苗技术，以期提高mRNA疫苗药效和半衰期，降低药物用量，降低生产成本；6、持续开发环状mRNA技术解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善其储存和运输的苛刻条件，提高产品竞争优势；7、持续开发mRNA疫苗“一步法”共转录加帽工艺技术，简化mRNA疫苗的生产工艺，提高公司mRNA疫苗的开发水平；8、持续开发mRNA疫苗冻干制剂，保障mRNA疫苗在非超低温条件下的稳定性，解决传统mRNA疫苗长期贮存及运输难题。

　　在人工智能药物开发方面，公司将继续深入挖掘AI药物开发技术，继续在各大前沿领域搭建和丰富具有自主知识产权的AI深度学习模型。利用AI技术持续提升公司靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等技术平台能力，提供公司多肽、阳离子脂质、肿瘤新抗原等药物的设计水平，加速药物活性和毒性筛选。未来，公司将AI药物开发技术与公司研发项目、平台技术深度绑定，打造全链条、一站式AI药物研发。

　　公司的管线布局将继续围绕心脑血管疾病、肿瘤和病毒性传染病等优势治疗领域立项布局药物品种，逐步建立核酸药物和多肽药物的产品梯队，同时通过自研、合作研发、及项目引进相结合的方式，完善和强化研发管线。公司将继续夯实小分子创新药、仿制药和特色中药制剂的研发基础，充分发挥公司的领域优势，坚持原料、辅料、制剂一体化。全力推进注射用羟基红花黄色素A、复方银杏叶片的上市申请；快速推进抗病毒多肽药物YKYY017、注射用CT102等项目的临床试验；快速推进YKYY0015的国内外申报，推动该项目的全球权益布局；着力提高仿制药研发的技术壁垒，加快推进仿制药一致性评价项目，统筹产品开发全局，优化管线布局，聚焦公司核心优势领域，积极布局新管线，丰富公司的产品，形成差异化竞争优势。

　　在与各大电商平台合作的基础上，加强了新媒体的投放，完成重点产品的线上信息铺陈及患者教育，加强OTC地面营销团队建设以及专业化服务能力，促进线下连锁药店渠道开发上量，进一步提升OTC渠道品牌影响力。与此同时，公司将持续布局院外三终端网络建设，做好基层医务工作者的医疗教育。

　　公司计划于本年新建头孢呋辛酸生产线（康达）、多肽原料药生产线（凯悦）等；并按公司经营战略计划推进核酸药物及mRNA疫苗产业化平台、无菌粉针剂智能化生产线、口服原料药新建项目、头孢类原料药升级扩建等项目的建设。

　　根据公司发展的内外部需求，公司不断完善人才培养机制，同时加大优秀人才引进，逐步建立了一支创新、高效的团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。在此基础上，完善招聘配置，教育培训，薪资分配，职业发展等一些列方案和计划，为公司整体发展提供人力资源方面的保证与服务，使公司在持续发展中获得核心竞争力，最终达到员工与公司共同成长。