宣泰医药2023年年度董事会经营评述

（原标题：宣泰医药2023年年度董事会经营评述）

宣泰医药2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。报告期内，公司积极推进新产品的研发及申报注册，不断丰富公司产品线；同时积极推进产品商业化，商业化品种进一步增长，产品国内销售取得突破，国际销售的版图进一步扩大。2023年度主要工作回顾如下：

　　1、积极开展产品国内外商业化，提高公司营收水平

　　报告期内，公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）纳入国家医保目录，及熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片中标国家集中带量采购，美沙拉秦肠溶片在美国上市销售，促进了相应产品在相关市场的销售，产品销售收入较上年同期增长148.08%，公司总收入较上年同期增长21.13%。同时公司就在研及获批产品与中国、美国、加拿大、澳大利亚、海湾国家、东南亚、中南美洲等国家或地区的合作方签订商业化协议，扩大销售版图。

　　公司坚持“引进来”与“走出去”并重的商业化策略，利用已有符合国际标准的研发生产体系，积极引进中国医药企业的高壁垒品种走向国际市场，以进一步丰富公司产品管线。

　　2、稳步推进产品研发注册，提升核心竞争力

　　公司坚持“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，稳步推进产品研发注册。公司不仅充分利用已有口服固体制剂研发生产平台持续推进高壁垒品种开发，而且加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术。截至报告期末，主要研发项目19项，涵盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等疾病领域。报告期内，公司研发费用为7,400.54万元，占营业收入的24.68%。

　　报告期内，公司共有7项自研产品、2项合作产品获得国内外批准，2项产品申报注册。其中：泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）以经销商名义获得以色列药监局批准上市；美沙拉秦肠溶片（1.2g）、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市，枸橼酸托法替布缓释片获得FDA临时性批准；西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）、枸橼酸托法替布缓释片、碳酸司维拉姆片获得NMPA批准上市；合作产品注射用环磷酰胺、马昔腾坦片分别获得FDA、NMPA批准上市。依西美坦片、达格列净二甲双胍缓释片提交中国注册申报。

　　报告期内，公司新申请专利9项，其中发明专利6项、实用新型专利3项。截至报告期末，公司已取得70项知识产权授权，其中发明专利17项、实用新型专利45项。公司荣获“上海市企业技术中心”、“上海市科技小巨人企业”、“第一届国新杯-ESG金牛奖科技引领五十强”及上海市高新技术成果转化证书等荣誉。

　　3、优化提升生产体系，保障产品稳定供应

　　报告期内，公司主要商业化品种订单需求激增，公司通过增加生产班次、开展委外生产、设施改造升级等多种方式扩大产能，实现产品稳定供应，并不断优化供应链与生产体系，进一步降低了生产成本。同时公司坚持产品质量是公司发展的生命线，建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合法规及监管部门的要求。

　　募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设按照计划实施，相关车间设计及设备招投标工作已完成，2024年将进入具体施工阶段，该项目的实施有利于提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的研发及生产能力，提升公司盈利能力。

　　公司生产基地--宣泰药业荣获“江苏省专精特新中小企业”、“江苏省企业技术中心”、海门开发区“安全生产先进单位”等荣誉。

　　4、持续加强CRO/CMO客户开拓，CMO业务持续增长

　　报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外创新药客户10个,助力客户提交7个IND申报，完成3个产品NDA/ANDA注册批生产，推动2个产品获批上市。虽然受创新药投融资市场趋于谨慎影响，新药客户订单执行放缓，公司CRO业务收入同比下降，但随着客户产品获批上市，公司CMO业务已呈现增长态势。

　　截至报告期末，已有新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。

　　在仿制药方面，依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等多个领域。

　　在CRO/CMO服务方面，公司重点服务于创新药客户，解决创新药在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点，顺利推进了累计超过100个创新药的制剂开发。由于公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的制剂生产体系，具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。

　　公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。

　　截至报告期末，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。

　　公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。

　　2、采购模式

　　报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。

　　公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。

　　原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。

　　在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。

　　为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。

　　3、生产模式

　　公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。

　　公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。

　　在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。

　　在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。

　　公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。

　　4、销售及定价模式

　　（1）销售模式

　　公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。

　　公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。

　　公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。

　　（2）定价模式

　　公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。

　　公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。

　　5、盈利模式

　　公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。

　　在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：

　　（1）仿制药的生产、销售

　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。

　　（2）研发技术成果转化

　　公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。

　　（3）经销权收入

　　公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。

　　医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。

　　（1）行业发展阶段

　　A、仿制药行业

　　近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

　　首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据IQVIA的数据，2021年全球药品支出达1.4万亿美元，预计到2026年全球药品支出将达到近1.8万亿美元，2022-2026年全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。同时近年来，随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，并已成为全球最大的新兴医药市场。根据IQVIA的数据显示，2018年我国药品消费支出仅相当于美国的28%。随着我国人口数量的自然增长和人口老龄化的不断加剧，以及我国居民人均收入水平的不断提高、居民卫生保健意识的不断增强和国家卫生支出持续增加，预计我国医药行业将保持持续增长。2021-2026年，我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长，5年支出累计增加360亿美元，预计到2026年将达到2050亿美元。

　　其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。

　　最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。

　　B、CRO/CMO行业

　　公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。

　　21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长，根据EvauatePharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。

　　在CRO方面，根据Frost&Suivan的预测，2018年全球CRO市场规模约487亿美元，预计2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%左右，到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，市场增长势头强劲。在CMO方面，根据Frost&Suivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。

　　从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。

　　（2）行业发展特点

　　a)行业监管体制趋于严格

　　随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。

　　b)普通仿制药转向高端仿制药

　　普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。

　　在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。

　　c)高端仿制药市场趋于全球化

　　国务院办公厅于2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。

　　高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。

　　d)产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势

　　随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。

　　a)专利悬崖刺激药企不断进行新药创新，增加研发支出

　　专利悬崖主要指的是专利到期后，仿制药对原研药价格和销量的冲击作用。一款新药从药物发现到上市投产一般需要10-15年时间，世界主要国家的新药专利保护期一般为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期仅剩6-10年。专利到期后随着仿制药的出现，原研药销售价格和销量将快速下降。

　　专利悬崖促使药企不断进行新药研发，不断丰富自己的在研产品管线，以应对专利悬崖的挑战。而创新药企业开拓研发，必然带来研发支出的增长。为了提高研发效率，增加实际产出，缩短研发时间，降低企业成本，许多新药研发企业选择将新药研发的各种任务外包给专业公司去完成，从而提高了对CRO服务的需求。

　　未来随着新药创新的进一步开展，将为CRO服务带来更多的市场空间。根据Frost&Suivan的统计及预测，预计至2023年，全球CRO市场规模将达761亿美元。

　　b)CRO业务中心向中国等新兴市场转移

　　相比于欧美等发达国家的CRO市场，中国等新兴市场国家的CRO业务增长更加迅速。一方面，中国等新兴市场在老龄化、城镇化等因素推动下，医疗需求得以不断释放，医药市场迅速扩容，在国家政策的鼓励下和资本市场的引导下，新药企业数量和新药研发投入也随之增加，从而带动医药研发外包需求快速增长。另一方面，受益于新兴市场人才资源丰富、劳动力成本较低等因素，跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场。

　　近年来，中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长，且增长速度远高于全球。同时，跨国药企为了开拓中国市场，加大了对中国的药品出口，并在中国设立研发中心，催生了巨大的进口药品临床研究需求。据Frost&Suivan的统计及预测，自2018年至2023年，中国医药研发投入预计将以23.1%的年均复合增长率增长至493亿美元。此阶段中国医药研发投入的增长率约为全球增速的5倍。

　　c)整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势

　　新药研发是一个过程复杂、步骤较多的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。随着新药研发的多元化发展，其对CRO服务的个性化需求不断提高。

　　一方面，由于客户对不同研究阶段之间研究数据的衔接及实验结果的可信任度的需求，部分能够为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务的大型CRO企业，凭借其纵向一体化能力，拥有较强的竞争地位。

　　另一方面，随着个性化需求的提高，专注于如制剂CRO等某个细分CRO领域，凭借细分领域经验，能够应对“小批量，多批次”需求的企业，具有较强的稀缺性，未来可凭借其业务专业化优势，取得有利的竞争地位。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是国内领先的药物化学制剂平台之一，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。

　　凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，公司与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司的仿制药经销商包括SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT、奥赛康（002755）（002755.SH）等国内外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。

　　公司先后获得“上海市专利工作试点企业”、“上海市‘专精特新’中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”、“上海市企业技术中心”、“上海市科技小巨人企业”及上海市高新技术成果转化证书等荣誉。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　请“第三节管理层讨论与分析”-“

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”-“（三）所处行业情况”-“1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛”。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。

　　(1)难溶药物增溶技术平台

　　A、技术介绍

　　难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。

　　依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。

　　特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。

　　公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：

　　a)标的药物筛选体系

　　不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。

　　公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。

　　b)增溶体系设计和应用能力

　　难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。

　　公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。

　　c)增溶制剂制备技术

　　在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。

　　公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。

　　(2)缓控释药物制剂研发平台

　　A、技术介绍

　　公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。

　　公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：

　　a)微片制备工艺

　　公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。

　　b)胃滞留控释技术

　　在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。

　　c)骨架型缓控释技术

　　公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。

　　(3)固定剂量药物复方制剂研发平台

　　A、技术介绍

　　公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。

　　依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。

　　B、技术先进性

　　公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。

　　该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　XT-0053因收到供应商赔款，导致报告期内研发投入金额为负数。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒

　　公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台等三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。

　　公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。

　　与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，进一步增强技术竞争力。

　　2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强

　　公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和产品商业化生产提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。

　　公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并与国际接轨，通过了FDA认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效的保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。

　　报告期内，公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片中标国家药品集中带量采购。

　　3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队

　　公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司5名核心技术人员中，3名拥有博士学历，2名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。

　　公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。

　　4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富

　　公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。

　　公司的仿制药经销商包括SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT等国外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、研发失败的风险

　　公司主要从事仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。

　　2、核心技术人员流失风险

　　随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、业绩波动风险

　　报告期内，泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，市场充分竞争导致该产品美国市场权益分成收入较上年同期减少1,565.50万元，同比下降56.83%；上年同期发生泊沙康唑肠溶片中国首仿期奖励、美国市场销售里程碑奖励、及熊去氧胆酸胶囊获批奖励，在本报告期内无此收入，导致自研项目研发技术成果转化收入较上年同期减少4,024.14万元，同比下降62.04%。这对公司业绩产生不利影响。但公司积极推进产品商业化，报告期内公司营业收入同比上升21.13%。

　　2、境外市场风险

　　报告期内，公司外销收入金额为9,424.54万元，占营业收入的比例为31.43%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。

　　3、原料药价格波动风险

　　报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。

　　4、药品质量控制的风险

　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照FDA/NMPA批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。

　　5、安全生产的风险

　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

　　(五)财务风险

　　1、应收账款回收风险

　　报告期末公司应收账款账面价值为6,591.94万元。公司应收账款客户主要系中国及美国大型经销商等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。

　　2、存货不能及时变现的风险

　　随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加。报告期末，公司的存货账面价值为8,460.95万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。

　　3、税收优惠政策变化风险

　　报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。

　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。

　　4、汇率波动风险

　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。

　　5、毛利率下降风险

　　报告期内，公司综合毛利率55.89%，毛利率水平较高，若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。

　　(六)行业风险

　　1、医药产业政策变化的风险

　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

　　2、药品集中采购相关风险

　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。

　　3、抗菌药物临床应用管理相关风险

　　近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司产品泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家等国家和地区。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入29,987.13万元，同比增长21.13%；归属于上市公司股东的净利润为6,107.41万元，同比下降34.28%；报告期末，公司资产总额13.62亿元，同比增长2.20%；归属上市公司股东净资产12.10亿元，同比增长2.80%。详情请见“第三节管理层讨论与分析”-“　　一、经营情况讨论与分析”。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　详情请见“第三节管理层讨论与分析”-“

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”-“所处行业情况”。

　　(二)公司发展战略

　　公司未来发展战略将根据全球医药产业的发展趋势，立足自身优势，继续深耕高端仿制药和CRO/CMO业务领域，并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务，提升自身竞争力。具体如下：

　　1、在仿制药业务领域，继续深耕高端仿制药市场，充分利用已有核心制剂技术平台，并持续提升产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力，构建平台型化学制药企业，提高企业的整体竞争力和盈利水平，获取支持公司长期发展的稳定现金流。

　　2、在CRO/CMO业务领域，依靠公司先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺、质量管理体系，进一步为国内外新药客户提供综合新药制剂开发解决方案，将业务从CRO逐渐拓宽到CMO、CDMO领域，扩大客户群体，加深与客户的合作，拓宽业务范围，提高业务规模，实现相对稳定长期CRO、CDMO、CMO业务流量。

　　3、在新产品的领域，加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，同时通过自主改良型新药产品的概念设计和立项研发，加快对改良型新药等从产品的研发到产品的转化和产品商业化，实现公司从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡。

　　(三)经营计划

　　2024年，公司将继续积极聚焦主营业务，提升科技创新能力，继续加大研发投入力度，加快产品商业化进程，提高市场占有率，以优异的业绩回报投资者。具体包括以下几个方面：

　　产品研发方面，公司将紧紧抓住制药行业发展的机遇，持续增加技术研发的投入。坚持“差异化+国际化”的定位，选择高技术壁垒、未来竞争格局良好的具有差异化的药品，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的产品。同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的研发及生产能力。

　　CRO/CMO业务方面，深化与现有客户的合作，及时跟进客户的研发进度并提供必要的服务，为客户的研发方向提供必要的技术支持，满足客户的需要，增强客户粘性；同时持续做好已获批上市的新药CMO服务，增强CRO向CMO业务的转化。同时公司将进一步加大在国际客户的开拓力度，不断拓展国外的新客户，特别是在一体化业务客户、国外大型制药企业方面将加大开拓力度。

　　销售方面，公司将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位。积极推进各省市的招标挂网、国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，进一步提升品牌的知名度和影响力。

　　安全生产方面，公司将提前做好年度生产计划分解，统筹产能，以保证市场供应；同时继续加强安监环保的投入，严格制度管理，保障公司安全运行。在质量方面，公司将持续提升质量管理体系，加强员工培训的针对性、有效性，持续优化药品生命周期管理，保障提升产品质量。

　　人才建设方面，公司坚持“以人为本”的发展战略。通过管理、专业双通道晋升模式，多维度考察发展优秀员工，促进人才的“新陈代谢”；做到“能者上、平者让、庸者下”，不断完善公司人才梯队建设，促进公司可持续发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。同时，公司会不断加强企业文化及组织建设，以增强公司凝聚力，并在创新与国际化的道路上打造成专业化、高素质、不断创新、锐意进取的团队。