奥赛康2023年年度董事会经营评述

（原标题：奥赛康2023年年度董事会经营评述）

奥赛康（002755）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响

　　1、行业基本情况、发展阶段

　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。

　　根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。

　　2023年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进。一方面，国产创新药研发成果显著：2023年创新药申报和获批数量显著增加，全年共有 40款创新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用，近30个品种纳入突破性疗法。在全球化合作的大趋势下，中国创新药跨境授权合作十分活跃，2023年至少达成40项对外授权合作，多项合作总金额超过10亿美元，反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可。

　　另一方面，仿制药领域竞争加剧：2023年批准仿制药上市申请共1815件，审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种）。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿制药市场竞争，倒逼传统制药企业加快提升研发质量和效率。与此同时，药品集中带量采购的常态化实施也导致研发品种的竞争格局不断发生变化，伴随着一些纯B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，一些传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。

　　2、行业政策情况

　　2023年，行业相关政策密集发布，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于进一步促进研发创新、提升行业发展质量，深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录。

　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展

　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，推动行业发展提质增效。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。

　　（2）多项制度鼓励和引导创新

　　2023年，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，满足临床需求，并引导企业减少同质化研发。

　　一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。

　　（3）药品集中带量采购扩大覆盖面

　　2023年，第八批、第九批国家药品集中带量采购于年内组织完成，第八批集采的药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅58%。自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的30%。

　　同时，药品集采覆盖面将持续扩大，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

　　（4）国家医保药品目录调整常态化

　　2023年1月，国家医保局公布了2022年版国家医保药品目录并于3月1日正式实施，共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。

　　2023年6月，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。在国谈规则方面的创新：建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加了1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，进一步体现对创新药的支持。

　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年版相当。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。

　　（二）公司所处的行业地位情况

　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论，“十三五”重大专项工作顺利完成。

　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续11年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2022年度中国化药企业百强榜，入选药智网与中国药业杂志社共同评选的《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　1、主要业务及产品

　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

　　（1）公司主要产品及用途

　　（2）公司获批新品

　　新品获批方面，2023年至今，公司共有10款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替莫唑胺胶囊（20mg/100mg两个规格）、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用伏立康唑、哌柏西利胶囊（75mg/100mg/125mg三个规格）等。

　　其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是公司首次成功上市的口服高端制剂，在片剂、胶囊等口服剂型基础上，进一步夯实公司新剂型开发能力。

　　原料药获批方面，2023年至今，公司共有 7款原料药获得上市许可，包括：枸橼酸托瑞米芬、盐酸达克罗宁、盐酸罗沙替丁醋酸酯、哌柏西利、右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。

　　截止目前，公司已有8款公开的仿制药递交上市申请，亦有多项未公开品种正在开发当中。公司持续以整体构建差异化创新药与特色仿制药产品组群为目标，围绕消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域，加快新品立项、研发，进一步提升研发效率及效果。

　　（3）公司主要在研项目

　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。

　　公司目前主要在研项目共计46项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。

　　2023年至今，公司共获得 7项创新药临床试验批准通知件，包括： ASK120067 与ASKC202联合用药、ASKC200、ASKG712 DME适应症、ASKG712 新规格（高浓度制剂）、ASKB589与PD-1抑制剂及化疗三联用药、细胞因子前药技术平台 SmartKine系列项目ASKG315与PD-1抑制剂联合用药、ASKG915等。

　　（4）知识产权工作进展

　　子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作，在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。

　　截止2023年12月31日，公司提交专利申请501件，其中中国发明专利申请327件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计59件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）44件，国（境）外专利申请67件；获得授权专利259件，其中中国发明专利184件，国（境）外发明专利16件。现拥有有效专利169件，其中中国发明专利130件，国（境）外发明专利14件；中国发明专利中高价值专利占比63.8%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。

　　（5）公司产品纳入国家医保药品目录并参加药品集中带量采购

　　2023年1月，国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果，泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），自2023年3月1日起正式执行。

　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。公司产品艾司奥美拉唑镁干混悬剂纳入国家医保药品目录。

　　公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液、艾司奥美拉唑镁干混悬剂分别中选第八批、第九批国家药品集中带量采购。

　　（6）报告期内经营业绩及影响因素

　　报告期内，公司实现营业收入 144,345.96万元，同比减少22.92%；实现归属于上市公司股东的净利润-14,852.98万元，同比亏损减少34.23%。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：

　　①药品集中采购影响：公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，该批次集采自2022年11月起落地执行。由于公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司2023年营业收入减少。

　　②高比例研发投入：公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，在营收下降的情况下，2023年继续保持高比例的研发投入。2023年公司研发投入金额59,404.13万元，其中费用化研发投入47,200.78万元、占收入比例32.70%，影响了当期利润。

　　③成本控制成效显著：公司进一步加强成本管理，通过一系列管理举措减少费用支出。

　　2、经营模式

　　公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发及商业化体系。研发具备从药物早期发现到后期临床开发能力，生产质量具备药品全生命周期质量管理体系，销售具备成熟的渠道和学术推广能力。

　　（1）研发模式

　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。

　　公司具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。

　　公司高度重视新药研发能力的构建，审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。

　　（2）采购模式

　　公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，最大可能遵循源头采购，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。

　　公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。

　　（3）生产模式

　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司一直重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选到成品出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续 44次通过GMP认证/GMP符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。

　　公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。

　　（4）销售模式

　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。

　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值

　　1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展

　　公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。

　　公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心集聚体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。

　　创新药临床管线进展：

　　（1）ASK120067片

　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请已获得受理。正在进行局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床研究，已于2022年9月完成全部337例受试者入组，正在患者随访阶段。

　　2023年11月，ASKC202片与ASK120067片获批开展联合用药临床试验，具体为一项评价ASKC202片与ASK120067片联合在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验，目前正在开展临床 I期研究。

　　（2）ASKC202片

　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。

　　ASKC202在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会首次公布了ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT）。绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在cMET 扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。

　　ASKC202联合ASK120067片的临床I期研究正在开展中。目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。

　　（3）ASKC109胶囊

　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。

　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。

　　（4）注射用ASK0912

　　耐药菌感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。

　　前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床 I期研究，即将进入下一研究阶段。

　　（5）ASKC200搽剂

　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。

　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已经获得进口制剂临床批件，地产化产品的IND申请已经获得受理。

　　2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性

　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，包括AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、生物医药研究所（南京）、生物医药研究所（苏州）。

　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫单克隆抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术，已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多个大分子、单抗、双抗产品已陆续进入临床研究阶段，随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。

　　创新药临床管线进展：

　　（1）ASKB589注射液

　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，作用于CLDN18.2靶点，在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其ADCC和CDC功能，该项目获南京市科技重大专项立项支持。CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为80%，因此，获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大。ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。

　　2023 年 10月，ASKB589获批准开展III期临床研究，旨在评价ASKB589注射液（靶向 CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD -1抑制剂一线治疗 CLDN18.2阳性的不可切除局部晚期、复发性或转移胃及食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的有效性和安全性，目前已在国内首家开展临床III期研究及患者入组。

　　AskGene于2024年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024 ASCO GI）上公布ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新 Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为 36例，疾病稳定（SD）为9例。

　　（2）ASKG712注射液

　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药。是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子，用于治疗眼底黄斑病变。目前标准治疗药物为单靶点抗VEGF药物，需要频繁进行玻璃体腔注射。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。

　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）已完成临床 I期研究，并准备开展临床 IIa期研究；同时，已取得高浓度制剂临床试验批准通知书。ASKG712注射液治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 I期临床试验正在开展。

　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台

　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。

　　注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过 SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+ T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年 7月获批ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前单药和联合用药正在临床 I期研究中。注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915于2023年8月在美国完成首例患者给药，中国的临床I期正在开展。

　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势

　　抗菌药物耐药性问题日益严重，针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线，以产品组合进行整体推广，增强在抗感染领域竞争优势。

　　既往已上市抗感染产品包括：广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

　　储备项目中：注射用艾沙康唑，公司为国内首家申报生产，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗，预计2024年获批上市。注射用德拉沙星，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP），公司已于2024年2月完成临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。合作开发的创新药项目 ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床 I期研究。

　　（三）制定“向质量管理要效益”的质量管理目标

　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。

　　公司所有上市产品所在的生产线均已取得GMP证书或者通过GMP符合性检查，质检中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，公司获得ISO 9001质量管理体系认证。公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。

　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大、产业化每个环节注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”现代的生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好的满足客户使用需求。

　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学（601117）制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。

　　（四）成熟的品牌和渠道 专业的循证医学推广能力

　　面对国家推进的DRG/DIP医保支付方式改革，公司营销团队认真学习国家相关政策及各地执行要求，结合产品知识，适应症、用法、用量的前提下，积极与专家进行学术交流，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，帮助临床合理用药，降低整体费用。

　　面对常态化、制度化的各级药品带量采购，公司积极响应，按照“四个最严”确保产品质量，由专职人员跟进中标产品的供货履约，确保供应。国家集中带量采购第一批（含4+7）到期产品培美曲塞二钠注射剂在2022-2023年期间全国十多省接续中选，采购周期内成为新的增长点。第四批协议到期产品注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠全国接续中选十多个省份，覆盖省份有所增加。第五批及第七批中选药品在2023年销量大幅增长，实现中选市场全覆盖。报告期内，盐酸左布比卡因注射液中标国家组织第八批药品集中采购，医疗机构快速履约批量采购，形成良好的规模效应。在集采中选药品优先使用政策的支持下，公司有机会持续以高质量药品惠及更多的患者。

　　新产品挂网准入方面，报告期内对新获批上市的消化道用药艾司奥美拉唑镁干混悬剂、注射用罗沙替丁醋酸酯，抗菌药注射用伏立康唑，抗肿瘤药唑来膦酸浓溶液、替莫唑胺胶囊开展了高效挂网，为新品临床采购奠定准入基础。

　　新产品医保准入方面，随着《2022年版国家医保目录》自2023年3月起落地执行，国家及地方在推进医保谈判药品落地、畅通定点医疗机构及“双通道”等渠道用药方面出台了一系列支持政策，公司把握国谈（含竞价）药品落地推行的政策支持关键期，对新增纳入医保目录的产品泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊迅速开展全国范围挂网、医保属性调整及“双通道”的申报，药物可及性与经济性进一步提高，使更多患者获益。尤其抗感染领域的品种，也成为公司业务的新增长点和品牌亮点。

　　其他口服制剂品种，如沙格列汀片、恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊等产品，公司在第一终端的基础上，逐步拓展广阔的民营市场和第三终端（含社区卫生院、诊所，服务中心）。此外，公司与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客等第三方平台开展合作，布局数字化营销，提升广大慢病患者用药可及性和便捷性，现已逐步形成规模效应。哌柏西利胶囊是当下乳腺内分泌治疗最热门的CDK4/6抑制剂之一，在各指南中均为一线治疗方案 I级推荐，产品临床生命周期可观。在职工医保门诊共济保障机制改革的推行中，尤其是定点药店纳入门诊统筹报销，最长可开具 12 周处方。

　　（五）人才驱动 建立行业领先的人才培养与激励体系

　　公司坚定地将“人才驱动”作为推动企业发展的核心战略，致力于建立行业领先的人才培养与激励体系。面向应届管理培训生的转身与成长，公司设立小青柠新芽、新苗和优才等系列人才培养项目，重点培育公司新生力军与未来之星；基于药物研发、创新和质量的需求，在研发体系、质量体系构建了员工发展双通道，为员工能力成长与发展提供明确的方向和路径。

　　根据公司核心能力及关键业务需要，对关键岗位、关键人才进行识别与梯队人才盘点，并兼顾当前及未来发展需要进行动态的优化、调整及培养。通过人才培养及发展引导机制，给处于不同成长阶段的各类人才提供了成长的阶梯，保证了公司持续发展的人才延续性，实现了个人成长与公司长远发展的良性互动。

　　同时，公司围绕长远发展的目标、结合员工特点及个体内在需求，构建以人为本、共创共享的员工激励体系，并落实为多项激励措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、员工创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施增强了员工的获得感与归属感，促进着企业与员工和谐共赢、共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　1、行业发展趋势

　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。该规划及计划的出台，标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。

　　同时，医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品研发效率的提升。创新药医保谈判常态化并不断优化续约规则，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引导行业改革。政策的持续调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，将有利于医药行业的长期发展。

　　2、公司发展战略及经营举措

　　公司将聚焦医药细分领域，继续坚持以创新驱动公司发展。通过人才、技术、资本的有机组合，以自主研发、合作开发等方式，围绕临床需求不断丰富产品（组）群，不断提升创新的效率和质量。

　　（1）提升创新研发能力

　　公司继续保持战略定力，坚定实施“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略部署，重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时，围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，以开放式创新探索对新技术领域的开发、合作，继续加大研发投入的强度和力度，对研发管线进行丰富和补充。加速产品结构优化升级，提升创新药研发项目管理水平，进一步提升研发效率和质量。

　　同时，在巩固和扩大现有优势领域的基础上，以临床需求为导向，加快在老龄病、儿童药、罕见病等领域的新药上市；加快对创新剂型、高端复杂剂型的研发，进一步摆脱公司原有对注射剂型的依赖，丰富口服等新剂型产品。

　　（2）加强市场及品牌建设

　　药品研发成功后，将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要合理的商业化策略、高效的市场执行力支持，公司将在第三方推广、直营推广、渠道联合推广等模式的基础上，进一步布局数字化推广，实现院内推广为主向院内为主、院外为辅的转变；实现从第一终端市场向广阔市场的拓展。实现营销与市场准入并进、夯实企业和产品品牌。

　　药品带量采购是国家医改的切入点，将常态化、制度化推行，公司将继续积极响应国家政策参与各级、各类招标项目。同时，公司积极调整市场营销人才结构，加快向专业化、合规化方向更好发展。

　　（3）保障质量管理水平

　　公司根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，继续深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距，补短板，提高产品标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。

　　3、可能面临的风险及应对措施

　　（1）行业政策的风险

　　近年来，在国家集中采购常态化制度化、国家医保价格谈判的推行和影响下，药品价格呈现下降趋势，医药制造企业面临持续的销售降价压力。

　　公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署。积极提升生产工艺、成本控制水平及药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间；同时加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的业绩增长点，提升公司整体盈利能力。

　　（2）研发失败的风险

　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投资大、周期长，技术、法规、市场等多方面的不确定性增加了药品研发失败的风险。

　　公司通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，完善研发全流程评估机制，审慎确定研发立项，加强过程管理等措施确保前期研发投入的回收和效益的实现。公司成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。

　　（3）质量控制的风险

　　药品是特殊商品，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，亦存在一定的质量控制风险。

　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯。

　　（4）安全环保的风险

　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力。公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。

　　公司已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性地落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。