华大智造签署DNBSEQ-G99的CE符合性声明，获登陆欧盟“通行证”

（原标题：华大智造签署DNBSEQ-G99的CE符合性声明，获登陆欧盟“通行证”）

2月28日，华大智造签署了G系列最新型号基因测序仪DNBSEQ-G99临床型号的欧盟IVDR法规的符合性声明（EU Declaration of Conformity），同时签署了科研型号的EMC指令及低电压指令的符合性声明（Declaration of Conformity），这意味着，该产品同时达到欧盟市场科研和临床的准入标准，华大智造拓展国际市场又添“利器”，也为全球客户带来更多选择。

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准，要求产品必须在产品质量、技术指标、安全性能等方面全部达到欧盟产品的规定与标准，才能进入欧洲市场。

此次符合性声明的签署，意味着华大智造DNBSEQ-G99测序仪满足了欧盟医疗器械相关法规及产品安全性指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件，且同时达到科研和临床的应用标准，也是DNBSEQ-G99在有CE资质要求的国家内自由流通的关键一步。 

值得一提的是，中小通量基因测序仪DNBSEQ-G99于2022年9月9日在国内首发，上市后不久便应用于内地首例输入性猴痘病毒溯源。2023年2月7日，华大智造在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因组生物学技术进展会）上宣布DNBSEQ-G99在美国发布。几乎同期，DNBSEQ-G99在2023年中东迪拜国际医疗实验室仪器及设备展览会（MEDLAB Middle East）上完成了中东首秀。

中小通量测序仪中的“速度王者”

DNBSEQ-G99作为全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一，特别适用于靶向基因测序和小型基因组测序，数据产出速度快、质量高。其围绕三大源头性核心技术持续引领创新：通过对流体系统的高度集成和试剂调优，使得测序反应孵育进程由分钟级跨入秒级；同时搭配三角形矩阵式高密度载片、自研高性能光学设备和高精度温控系统，最终将PE150测序数据的产出时间控制在12小时内。

同时，DNBSEQ-G99还配备了双载片测序平台，可以在一天之内跑完两轮PE150测序全流程，将测序效率提升到极致，同时内置计算模块，测序生信一体化，数据产出高效且优质，测序操作简单易用。

DNBSEQ-G99单张载片通量为80M，最多可同时运行两张载片，现有测序试剂可支持从SE35到PE150的测序模式，可以赋能生育健康、传感染、肿瘤检测等临床科研的多种应用场景，能够更轻松地应对不同时间节点、不同读长的测序需求，工作效率满格。

华大智造始终致力于成为“生命科技核心工具缔造者”。未来，华大智造将坚持全球化战略布局，以领先的科技实力提供更多生命科技的核心工具，赋能人类健康事业，给世界更多选择的权利！

本文来源：财经报道网